2005年我国仿制药研究与市场分析吴捷张涛1 世界仿制药市场最近在马尔塔召开了国际仿制药协会年会，从大会信息可以发现，由于社会老龄化，很多重磅炸弹式的药品专利到期，各国政府采取措施控制医疗费用上升，仿制药因此有很大的发展空间。
但是，实际上，仿制药的销售并没有很大的增长，以出厂价计，根据IMS Health的数据，2004年全球仿制药市场仅为410亿美元，其中，包括美国、加拿大、英国、法国、德国、意大利、西班牙和日本在内的八国的仿制药销售总和为310亿美元，其余市场总计仅100亿美元。
数据进一步指出，美国的仿制药市场占全球的54％。
美国、德国和英国仿制药的使用比较普遍，从数量而言，达到50％～53％，而德国仿制药的普遍使用是近年医疗体制改革的成果；在日本，病人不喜欢使用仿制药，仿制药的利用率才16％，这还是日本近年努力的结果。
2003年日本仿制药销售仅为3800亿日元，占日本整个药品销售72500亿日元的5.2％。
日本使用仿制药少的原因，主要在于政府没有激励机制，没有参考价格制度，医生没有用通用名开处方的习惯，日本的用药文化就是相信品牌。
在2004年，仿制药销售占全球药品销售的8％，而数量为23％。
在过去5年中，仿制药的增长速度达到17％，远远超过商品名药物的销售增长速度。
IMS估计，到2009年，尽管可能有降价等因素影响，但是仿制药销售仍将增加10～15％，达到660～820亿美元。
另外，对于仿制药市场的增长因素，不确定因素还包括生物仿制药问题，美国表示反对，而欧洲的态度相对比较积极。
2 我国化学药品医院市场状况2.1 2005年上半年我国化学药医院市场基本情况分析根据统计所得，2005年1～6月化学药在医院购进金额较2004年同期增长19.21％。
在各大类药物中，抗感染药依然占据医院化学药市场的首位，但在国家降价措施以及对抗生素滥用的管理措施的出台后，该类药物的市场份额已由2004年上半年的27.5％下降至2005年上半年的26.22％，而市场份额处于上升的药物类别主要有血液及造血系统药物、心血管系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂这三类，其他类别的药物市场份额基本处于窄幅波动。
表2 2005年1～6月化学药医院市场各大类药物使用分布情况2.2 2005年上半年我国化学药医院市场产品竞争情况根据统计，2005上半年医院临床用药中购进最多的是舒巴坦钠/头孢哌酮钠，排名前十位的药物基本与2004年同期相同。
在前10位药物中，抗感染药占据5席（排名前4位均为抗感染药），血液和造血系统药占3席，消化系统及代谢药、抗肿瘤及免疫调节药各占1席。
在前50位药物中，抗感染药占据14席，仍为各大类药物之首。
心血管系统药与抗肿瘤和免疫调节药各占据10席，而血液和造血系统药与消化系统及代谢药各占据5席。
为了在药品注册管理上既鼓励药品创新又兼顾药品仿制，根据新修订的《药品管理法》和新实施的《药品管理法实施条例》的新规定，同时按照世贸组织非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权利与义务平衡原则，国家食品药品监督管理局在对原来的新药审批、仿制药品审批、进口药品审批、药品补充申请、进口药品分包装等一系列药品市场准入管理规定进行整合的基础上，制定了更加科学合理、规范明确、公开透明、操作性强的《药品注册管理办法》，该办法于2002年12月1日起正式实施。
新的《药品注册管理办法》共18章208条，包含了现行的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《仿制药品审批办法》以及《进口药品管理办法》等规章和规范性文件所涉及药品注册的内容。
化学药制剂一直是我国药品注册中的热门板块，其药品注册比例在2003年和2004年均保持在80%以上。
从2003年至2004年，SFDA共批准了14183个化学药品(未包括进口药)，其中化学制剂为11367个，占80.14％。
2005年上半年SFDA共批准6187个化学药品（未包括进口药），其中化学制剂为4257个，占68.8％。
2002年12月1日开始生效的药品注册管理办法将原来的5大类别缩减到“新药”和“仿制药”两种，并且严格制定了新药的标准，加大了新药申请的难度。
因此这两年来,真正意义上的知识产权受保护的全新药物并不多，2003年至2005年上半年，全国总共批出236个一类新药批文，其中228个为化学制剂（实际药物仅17个，其中原料药44个），中药5个，生物试剂3个，一类新药数目比例不到1%。
注：括号内为药物实体数目由于仿制药可以有多家企业生产，竞争比较激烈，新药相对来说受保护的程度较高，获利的空间也大一些，而化学药开发新药的难度比中药大，这样，很可能导致部分化学原料药的研发费用转向中药新药的开发中来，这在另一方面促进了中药的发展。
此外，《办法》进一步明确了自SFDA批准一种新型化学成分药品之日起6年内，未经原申请人许可，其他申请人不得使用原申请人拥有的未披露数据和资料，这进一步保护了化学新药开发者的利益，在一定程度上巩固了厂家对新化学药制剂开发的热情。
注：按2005年上半年排序。
通过表5看出,抗感染药仍然是各企业开发新药的首选类别。
2004年7月1日实施“限售令”后也仅仅使得抗生素在2005年上半年的新药注册略有减少，也未能改变其注册市场地位。
随着城市生活节奏的不断加快，消化系统疾病患病率一直位居前列，对该类药物的研发也是众多企业竞相角逐的对象，而由于人民生活水平的日益提高，心血管疾病这些“富贵病”已逐渐成为城乡居民第一大死因，这一治疗领域市场潜力将十分巨大，加上国外一些主要产品专利即将到期，该类市场将会是价值最高的处方药领域。
3.1 消化系统及代谢药类肝胆用药、糖尿病用药、抗消化性溃疡、维生素类药物仍是各企业激烈争夺的类别。
随着城市生活节奏的加快，消化系统疾病发生率一直名列前茅，特别是肠胃患病率高达14.28％，估计全国患病人口达1600万（经过确诊）,这必然伴随该类疾病用药市场的需求量不断增长。
近几年该类药物市场规模保持着两位数的高增长率。
预计到2007年，全球胃肠道用药的市场销售总额将达到117亿美元。
注：按2005年上半年排序，下同。
注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同注：统计时间为2003年至2005年上半年，下同3.2 血液和造血系统药物目前中国每年血液消耗量约1600吨，血源紧张已是临床治疗面临的重大难题，供需矛盾的突出，加之血液制品的昂贵价格，给血液替代品带来了巨大商机。
人工代血浆在治疗低血容量上，与白蛋白疗效相当，甚至更好，而且费用更低。
2004年国内该类药物市场容量达151.14亿元，年增长率在过去几年一直保持在15％左右，2004年增长率更是高达29.4％。
预测2008年全球血液疾病用药市场将突破350亿美元。
表11 我国血液和造血系统药物竞争较激烈的产品表3.3 心血管系统药物自上世纪90年代后期，心血管病已经逐渐成为我国城乡居民的第一位死因，目前已占死亡人数的近40％。
该领域的疾病主要是由于动脉硬化、糖尿病、不良的脂血症、高血压和肥胖症等因素造成的。
随着国外几个主要产品专利的到期，结合几种新产品的即将上市，将使该市场发生突破性的大变革。
生产厂家越来越偏爱复合治疗剂，特别是它们的开发被认为是延长成熟药品的产品寿命和扩大整个市场增长的途径。
而且，消费者也偏爱复合型的治疗剂，因为消除了服用许多药片的不方便，改善了患者痊愈的可能性。
据Datamonitor的最新报告，2007年世界心脑血管药物市场的价值将超过520亿美元。
表14 2003年～2005年上半年我国心血管系统药物注册产品比例分布表3.4 皮肤病用药我国皮肤病的发病率很高，据有关资料统计，全国总患病率为1.23%，即约有1.6亿人患有不同程度的皮肤病。
经过测算，国内理论市场容量达320亿元。
其中抗真菌药是最主要的皮肤病用药，占整个市场的一半以上。
2004年全国药品市场皮肤病用药销售总额将达70～75亿元，其中医院销售20～25亿元，占该类药的26.7～35.7%；零售市场销售45～50亿元，占该类药的64.3～73.3%。
表18 2003年～2005年上半年我国皮肤病用药注册产品比例分布表3.5 生殖泌尿系统和性激素类药物该类药物市场中最大的份额是避孕药物市场，参与避孕药竞争的还有避孕疫苗和男性避孕药物。
据了解我国每年约有1000万例次的人工流产，其中50％左右是没有采用避孕措施或者避孕失误。
如果这些妇女了解并能得到紧急避孕服务，估计每年能减少人工流产300万～400万例次。
此外泌尿系统药物在老年常见病中应用量较大，特别是良性前列腺增生治疗药物在泌尿系统用药（不包括抗菌和抗感染药）中一直占有最大的比例。
2000年国内65岁以上的老年人口为8811万人，男性约为4455万人，此年龄段前列腺增生的平均患病率以30％来计算，患者大约有1336万人。
由此可以推出，前列腺增生用药理论上的市场规模达84.2亿元（尚不包括其他年龄段的患者所形成的市场）。
表22 2003年～2005年上半年我国生殖泌尿系统和性激素类药物注册产品比例分布表3.6 全身用激素类制剂(不含性激素)该类药物注册增长较快的是以治疗骨质疏松为主的降钙素类药物。
根据我国2000年第5次人口普查的结果及预测，我国60岁以上的老人在2050年将达到4.1亿，占总人口的27.4%。
随着老年人口的迅速增加，骨质疏松症易患人群也迅速增加。
在对我国7182例20岁以上的人进行的测量和48943例40岁以上的人的问卷调查中，40岁以上男性骨质疏松发病率为16.1%，女性为19.9%；60岁以上男性发病率为15%，女性为28.6%。
目前国内理论市场达到70亿元，其中降钙素类约占其中的16～18％。
表26 2003年～2005年上半年我国全身用激素类制剂注册产品比例分布表3.7 全身用抗感染药物从国内该类药物的注册情况来看，头孢类仍然占据相当份额。
而喹诺酮类由于新品加替沙星、莫西沙星的陆续上市在临床用药上已超过青霉素类成为第二大类抗菌药。
当前，全球的抗生素市场增长空间有限，加上新产品不断上市，市场竞争日益激烈。
在各国逐步改善环境卫生的条件下，致病菌也随着受到控制，抗生素的使用量逐步减少。
另一方面，人类经过长期使用抗生素，也认识到滥用抗生素的严重后果，故对使用抗生素更趋于谨慎。
我国也在2004年7月1日开始实施抗生素“限售令”。
在2001～2007年期间，世界抗菌素药物市场的主要驱动力，包括患者增加和新产品上市的潜力。
在这个时期内，喹诺酮类抗菌药将经历最快的增长，其中高效的和使用方便的抗耐药感染药物将得到企业的重视。
表30 2003年～2005年上半年我国全身用抗感染药物注册产品比例分布表3.8 抗肿瘤和免疫调节剂国内外统计资料表明，肿瘤病已上升为仅次于心血管病的世界第二位“杀手”。