药品采购管理制度
• 5.6 购进药品应有合法票据，做好真实完整的采购记录，药品采购记 录至少保存5年。
• 5.7 药品采购记录应包括：购货日期、药品通用名称、剂型、规格、 生产厂商、供货单位、数量、价格等内容，中药饮片的还应当标明产 地。
• 5.8除发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况外，一 般情况下不得采用
北京龙庆华药医药有限公司
采购员须知
编辑：童光亚
采购人员应该向上游企业索要那些资料（一）
• 1.证明供货企业合法性的材料
• ①.药品生产企业： • A.《营业执照》及年检信息； • B. .《药品生产许可证》 • 以上材料所载明的期限应在有效期内。《营业执照》的期限一般是长期的。 市场监督
管理部门公布的年检证明能证明其在经营开业中。《药品生产许可证》有效期期限是 五年，其上载明的有发证日期和有效期日期。《药品经营许可证》分正、副本。在取 得《药品经营许可证》五年之内， 《药品生产许可证》所载的信息（包括：企业名称、 法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产地址、仓库地址等）发生变更时，其变 更信息药品监督管理部门把它记录在副本中，所有在索要供货方资料时，副本一定索 要。Biblioteka 购人员应该向上游企业索要那些资料（二）
• 2.用于供货企业备案的资料
• ①. 开户证明 ②.随货同行（发票）票样 ③.标签 ④.印章印模
• 3.合同或质量保证协议
• 要有保证质量的相关条款
• 4.销售人员合法性的证明材料
• ① 法人委托书 ②.身份证 ③.资格证明
• 5.药品合法性的证明材料
• ① 包装 ②.说明书 ③.标签 ④.药品的注册证明文件 ⑤.GMP证明文件 注：供货企业是生产企业的，包装、标签、说明书提供原样。经营企业提供复印件。
• 直调方式购销药品。药品直调应建立专门的采购记录，保证有效的质 量跟踪和追溯。
• 5.9特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 禁止使用现金交易， 并应严格按照国家有关规定进行。
• 5.10定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评 审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
• 5.11对所经营品种,收集和提供相关资料，由质管部负责建立药品质量 档案。档案内容包括药品生产或进口批准证明文件等。
药品采购管理制度
• 5.内容 • 5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“质
量第一”的原则采购药品； • 5.2 严格审核供货单位的法定资格、经营范围、质量信誉和供应
品种的合法性等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量 可靠的药品。 • 5.3严格审核供货单位销售人员的合法资格并留存法人委托书、 身份证复印件等资料，确保销售人员身份真实有效。 • 5.4 购进药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确 相关内容、质量责任及有效期限。 • 5.5严格执行《首营企业审核制度》和《首营品种审核制度》， 做好首营企业和首营品种的审核工作，经审核批准后方可购进。
药品采购管理制度
• 1.目的 • 对购进药品质量加以控制，以确保合法。 • 2. 依据 • 《药品经营质量管理规范》 • 3.适用范围 • 适用于对药品的采购管理。 • 4.职责 • 4.1业务部门负责药品的采购手续及采购渠道和品种
的选择和初审。 • 4.2质管部负责对采购渠道、品种的审核。 • 4.3公司质量负责人负责对采购渠道、品种的审批。
5.2.1.2营业执照及其年检证明复印件； 5.2.1.3《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书 复印件； 5.2.1.4相关印章、随货同行单（票）样式； 5.2.1.5开户户名、开户银行及账号； • 5.2.1.6《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 • 注：以上资料应加盖供货单位的原印章。 • 5.2.2质管部应会同业务部对首营企业进行资质和质量保证体系审核，核实、 查验资料的真实性、完整性和有效性，并查验质量保证能力和质量信誉: 有否 不良信息在质量公告或新闻媒体中曝光等等。审核后在《首营企业审批表》 加注审核意见。
质量信誉。 • 4.3公司质量负责人负责审批首营企业。
首营企业管理制度
• 5.内容 • 5.1定义： • 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企
业。 • 5.2 首营企业审查和批准： • 5.2.1业务部门收集首营企业以下资料并填写《首营企业审批表》： • 5.2.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
• ②.药品经营企业 • A.《营业执照》及年检信息； • B. .《药品生产许可证》
• 以上材料所载明的期限应在有效期内。《营业执照》的期限一般是长期的。 市场监督管理部门公布 的年检证明能证明其在经营开业中。《药品经营许可证》有效期期限是五年，其上载明的有发证日 期和有效期日期。《药品经营许可证》分正、副本。在取得《药品经营许可证》五年之内， 《药品 经营许可证》所载的信息（包括：企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、营业地址、 仓库地址等）发生变更时，其变更信息药品监督管理部门把它记录在副本中，所有在索要供货方资 料时，副本一定索要。
首营企业管理制度
• 5.2.3实地考察： • 根据实际需要决定是否进行实地考察首营企业
的质量保证体系，如有必要由企业质量负责人、 质管部和业务部人员一同前往首营企业处进行 实地考察，并在《首营企业审批表》中记录相 关内容。 • 5.2.4审批： • 首营企业经质管部审核合格后，报公司质量负 责人审核批准并签订质量保证协议后方可进行 业务合作。 •
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首营企业审核审批管理制度
• 1.目的 • 对首营企业进行严格的评审把关，以确保资质合法正规，购进
渠道符合要求。 • 2.依据 • 《药品经营质量管理规范》。 • 3.适用范围 • 适用于所有首次提供药品给本公司的药品生产、经营企业进行
选择、评价和审批。 • 4.职责 • 4.1业务部门负责收集和初审首营企业的相关资料。 • 4.2 质管部门负责审核首营企业、参与实地考察，评估供货企业