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何为循证医学的证据？
• 医学相关研究
–基础医学研究、流行病学研究 –特别是以病人为研究对象的临床研究
• 诊断性试验的准确性和精确性 • 预后指标的预测能力 • 治疗、康复和预防措施的效果和安全性
–疗效判断标准：终点指标 –同时考虑成本-效果
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临床研究的特点与复杂性
• 研究对象为病人：体质、年龄、疾病的 临床特点、病情、病程、心理因素 ···
基于经验未经严格论证的专家意见
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来自中国循证医学中心随机对照试验8数8据库
中国随机对照试验的问题
• 随机方法的问题
– 不清楚随机对照试验中“随机”的含义
• 中西医结合治疗乳腺癌31例：62例均为女性，入院 时随机抽样分为A、B两组
– 不懂随机
• 143例病人随机分为结核感染组与非结核感染组 • 100例小儿手术随机分成<5岁和≥5岁两组
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• 对照选择不当
– 不是公认、安全、有效、法定的治疗方法 – 安慰剂使用不当：已知某疾病已有有效的
治疗方法还采用安慰剂为对照 – 对照药的剂量不当：剂量过小或过大
• 随机分配受试对象的过程中，受试对象和选择合格 受试对象的研究人员不能预先知道随后的分配方案， 目的在于防止选择性偏倚
• 未隐藏分配方案或分配方案隐藏不完善的试验，常 常夸大治疗效果（30％－41％）
– 问题
• 不懂如何进行随机分配方案隐藏 • 将分配方案隐藏与盲法混淆
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Quality Assessment of Reporting of Randomization, Allocation Concealment, and Blinding in Traditional Chinese Medicine RCTs: A
– 检索中国期刊全文数据库：1994-2005
– 检出“自称”随机对照试验：3137篇
– 电话采访：2235篇
• 207篇（6.8%）的作者能描述采用的随机方法且正确 • 医学院校发表的RCT的真实性高于3级和2次医院
（RR=1.58，95% CI 1.18–2.13；RR=14.42，95% CI 9.40–22.10） • 3级医院发表的RCT真实性高于2级医院（RR=9.32， 95%CI 5.83–14.89） • 西医领域和中医领域RCT真实性比例相当
– “随机”当“随意”或“随便”
• 患者愿意进哪一组就进哪一组 • 住院患者都入试验组，门诊患者入对照组
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• 未说明随机方法
– 国内随机对照试验绝大多数只笼统说“将病例 随机分配入试验组和对照组”
• 随机方法错误
– 按入院顺序、单双日、奇偶数 – 采用交替分配方法
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• 随机分配方法的正确性
• 伦理问题
– 33篇（10.8%）经过伦理委员会审查，54篇 （17.6%）有知情同意
– 我国1995 年至2005 年十年间发表的临床试验中 注明经过医学伦理审查者不足1%
• 临床试验注册
– 多数研究者不清楚，国内发表并未要求
– 仅大型研究、基金资助研究和拟向国外投稿的 研究注册
Zhang etc. Trials 2008, 9:22 doi:10.1186/1745-6215-
Level 1a 1b 1c 2a 2b 2c 3a 3b 4 5
研究类型：治疗/预防, 病因/不良反应
同质随机对照试验（RCT）的系统评价（SR ） 单个RCT (置信区间窄） 全或无病案系列 同质队列研究的系统评价（SR ） 单个队列研究 (包括低质量RCT，如随访<80%) 结果研究 同质病例-对照研究的系统评价（SR ） 单个病例-对照研究 病例系列研究 (包括低质量队列和病例对照研究）
●Evidence Is Never Enough ●不断更新 ●终身教育
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3
无证创证用证
临床问题或卫生决策、管理问题
严格遵循临床流行病学与循证医学原则， 保证证据的科学性、重要性和适用性
为政府提供证据：疗效、安全性、经济学 特性及对社会、伦理和法律的影响
供临床医生、卫生决策和管理者应用
后效评价、止于至善
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循证医学的实践：有证查证用证
1.确定拟弄清的问题 Ⅰ
2.全面查找证据
Ⅱ
3.严格评价证据
Ⅲ
Ⅳ
4.得出结论，应用证据
5.后效评价，与时俱进 Ⅴ
●人群/病人 ●干预措施 ●比 较 ●结局指标
●检索策略 ●手工检索 ●电子检索
●真实性 ●可靠性 ●适用性
●肯定的最佳证据：推荐临床应用 ●无效或有害：建议停止/废弃临床应用 ●尚无证据：建议进一步研究
临床科床实践的过程
• 强调医生对病人的诊断和治疗应：
– 根据当前可得的最好临床证据 – 结合自己的临床技能和经验 – 尊重病人的选择和意愿 – 考虑患者临床特征和医疗环境
• 结果是： 医生和病人形成诊治联盟， 病人获得当前最好的治疗效果
• 循证医学逐渐被政府采纳、医生接 Gordon Guyatt 教授 受、公众喜欢
Randomized trials published in some Chinese journals: how many are randomized? Trials
2009, 10:46
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• 分配方案隐藏
• 随机方法的成功实施
– 采用随机方法产生不可预测的随机分配方案 – 随机分配方案的隐藏 (Allocation concealment)
• 环境状况：社会经济条件、家庭关系、 人际关系···
• 医疗条件：医疗水平、设备条件、记录 情况···
• 源于多种专业部门和人员的多源性的临 床资料：病史、体检、实验室、特殊检 查结果
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Oxford Centre for Evidence-based Medicine Levels of Evidence (May 2001)
Review of 3159 RCTs identified from 260 Systematic Reviews
He etc. Trials 2011, 12:122 doi:10.1186/17451-362131512-122
• 样本量：2004年发表的部分RCT
– 307篇RCT，仅9篇（2.9%）提及样本估算