30万级洁净区地漏消毒效果验证方案
验证编码：VLP/YZ-200929
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目录
1. 验证方案的起草与审
1.1 验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
2. 验证小组人员及职责
3. 概述
4. 验证目的
5. 消毒液消毒原理
5.1新洁尔灭的消毒原理
5.2 双氧水的消毒原理
6. 验证过程所需用品
7. 验证内容
7.1 取样点的确定
7.2 地漏液封周期
7.3 取样方法
7.4 检验项目及接受标准
8. 消毒效果评价
1、验证方案的起草与审批
1.1 验证方案的起草
1.2 验证方案的审批
2、验证小组人员及职责
3、概述
生产车间三十万级洁净区设置有地漏，地漏由盖板、地漏槽、水封盖组成；每次生产前后地漏按照《地漏清洁消毒标准操作程序》进行清洁消毒，然后用0.1%新洁尔灭或3%双氧水对地漏进行液封，每两周轮换一次消毒液；用于防止微生物的滋生以及下水道内的废气倒灌入生产区。

4、验证目的
通过在静态下对地漏的消毒效果进行验证，确认消毒液对地漏消毒的有效性和替换的周期，从而避免洁净区地漏内微生物的滋生和耐药性。

5、消毒液消毒原理
5.1新洁尔灭的消毒原理：
新洁尔灭是一种阳离子表面活性剂，能破坏细胞膜，改变细胞的渗透性，使细菌破裂；还能使蛋白质变性，抑制细菌体内某些酶，使之失去活性；因其有良好的表面活性，还可高浓度聚集于菌体表面，影响细胞的新陈代谢，从而杀灭细菌。

（注意：新洁尔灭不能杀灭芽胞，使用时不能和肥皂及碘同用。

）
5.2 双氧水的消毒原理：
双氧水的学名是过氧化氢，它的分子是由2个氢原子和2个氧原子组成的。

化学式
为H
2O
2。

从化学式可看出分子中比水分子中多一个氧原子。

双氧水是无色有刺激性气味
的液体。

医学上用3% 双氧水做消毒液，因为过氧化物不稳定，很容易发生下列反应：
H 2O
2
→H
2
O+（O）
尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。

杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水。

不会形成二次污染。

因此，双氧水是理想的消毒剂。

6、验证过程所需用品
0.1%新洁尔灭、3%双氧水、无菌试管、无菌滴管。

7、验证内容
7.1 取样点的确定
一车间设置有地漏的房间有：清洁间、溶配间、制粒间和包衣间；二车间设置有地漏的房间只有结晶干燥室。

故取一车间的清洁间、制粒间和包衣间；二车间的结晶干燥室作为代表。

7.2 地漏液封周期
在使用0.1%新洁尔灭或3%双氧水的周期中，用0.1%新洁尔灭液封7天，连续使用两周，第三周和第四周使用3%双氧水液封。

7.3 取样方法：
在地漏液封后的（加消毒液的当天为的第一天）第一天、第三天、第五天、第七天从地漏中取滞留液作为样品，第一次取样后不补消毒液，在第七天取完样后把地漏洗干净后液封。

各以0.1%新洁尔灭和3%双氧水做空白检验。

7.4 检验项目及接受标准
7.5检验结果
7.5.1 地漏液封时间
7.5.2 检验结果
8、消毒效果评价。