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1、消毒效果验证目的和计划:
1.1证实所使用的消毒剂的表面消毒效果是有效的、可靠的。
符合生产工艺要求,以便使所生产
的产品符合预定的质量标准。
1.2按照验证管理规程806001的要求,应成立消毒效果验证委员会,监督实施验证方案。
2、消毒效果验证机构和职责:
2.1 验证委员会组成:
验证委员会主任(总经理)冯长访
验证委员会成员(质量管理部经理):孙震龙
验证委员会成员(生产部经理):高海龙
2.2 验证委员会职责:
2.2.1负责验证方案的审批。
2.2.2 负责验证的协调工作,保证验证方案的顺利实施。
2.2.3 负责验证数据及结果的审核。
2.2.4 负责验证报告的审批。
2.2.5 负责验证证书的发放。
2.2.6 负责再验证周期的确认。
2.3质量管理部的职责:
2.3.1负责此次验证实验的具体实施
2.3.2负责此次验证数据的填写、收集、整理。
2.4 生产部职责:
2.4.1负责协助具体验证实施人员做好洁净厂房的清洁工作。
3、消毒效果的验证过程及内容:
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洁净区墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等清洁后,用抹布(消毒)经75%乙醇或
0.1%新洁尔灭溶液润湿后对其擦拭,然后用纯化水擦拭干净。
严格按照“洁净生产区清洁规程
(文件编号:805203)”进行操作。
4、消毒效果的验证合格标准:
4.1按规程操作,刚消毒表面用纯化水擦拭干净后用棉球擦拭法应无细菌生长。
4.2消毒周期结束(第二次消毒尚未开始)时,操作面上≤10CFU/cm2。
5、消毒效果的验证的具体实施内容:
5.1 消毒剂表面消毒效果的验证:
消毒结束后可对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积(25cm2)用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小(直径2cm左右)的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶中加一定量(25ml)灭菌生理盐水振摇5分钟,再对浸出液进行细菌培养,以1ml饮用水为阳性对照,若无细菌生长说明消毒效果有效。
5.2消毒剂表面消毒周期的确认:
消毒周期结束(第二次消毒尚未开始)时,对洁净室内消毒表面或手表面的一定面积(25cm2)用事先经过灭菌的生理盐水湿润的适当大小(直径2cm左右)的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶中加一定量(25ml)灭菌生理盐水振摇5分钟,再对浸出液进行细菌培养,若细菌培养结果≤10CFU/cm2说明消毒周期设置符合工艺卫生要求。
6、异常情况处理
取样过程必须严格按照无菌操作进行,如果取样检验后发现三次实验的微生物差别较大,应查明原因,不能再次取样直到合格为止。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
所有检测结果均合格应根据实
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际验证情况记录。
7、再验证周期:
7.1每24个月进行一次再验证;
7.2 增加新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时,必须进行验证。
8、验证报告。