补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4浓度。

1.1 包装规格
试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml
试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml
试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml
试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml
试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml
试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml
试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml
试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml
2.1 外观
试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量
试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度
用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度
C4含量为0.6g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间
试剂（盒）线性在[0.05，1.2]g/L区间内：
2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；
2.5.2 [0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L
区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差
用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度
与已上市的同类产品比对，用40个在[0.05,1.2]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；
[0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.8 稳定性
试剂盒于2℃～8℃避光环境中密封保存，有效期为12个月。

取到效期后的试剂检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性区间、重复性、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。