Glossary (术语)：
Regulatory Affairs (RA):药政事务
drug authority :药政当局
investigation and research before project approval 立项前的调研Market Authorization ( MA):上市许可
post-approval commitment study 上市后的承诺研究
post-approval variation application：补充申请
life cycle :生命周期
Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC):药品的化学、生产
和控制
cross-fu ncti onal teams 公司内部各部门
look at the big picture : 从大局考虑
thi nk strategically :进行战略性思考
risks and benefits 风险和获益
Food and Drug Administration (FDA):美国食品药品监督管理局European Medicines Agency ( EMA):欧洲药品管理局
International Multi-center Clinical Trial (IMCT):国际多中心临床试验
Bioequivalenee study ( BE study):生物等效性试验
gen eric drug：仿制药
Center for Drug Evaluation (CDE): SFDA 下属的药品审评中心
Quality by Design (QbD):质量源于设计
CMC Pilot Program: FDA在业内开展的关于QbD的试点研究
early launch：早日上市
design space设计空间
Business Development ( BD):业务发展部门
Imported Drug License ( IDL):进口药品注册证
Manufacturing License ( ML):生产许可证
Clinical Trial Permission ( CTP):临床试验批件
Active Pharmaceutical Ingredient (API): 原料药
Orange Book：橙皮书
bus in ess value 商业价值
the Pharmacopoeia of the People's Republic of Chin( ChP):中国药典the Uni ted States Pharmacopoeia (USP):美国药典
the European Pharmacopoeia (Ph. Eur或EP): 欧洲药典
List of Esse ntial Drugs (EDL):基本药物目录
Reimbursement Drug List (RDL):医保目录)
typing error :打印错误
slip of the pen：笔误
Drug Master File (DMF):药物主文件
Certificate of An alysis (CoA):检验报告
Marketing (MKT ):市场部
market share市场占有率sales volume 销量investigator brochure （IB）:研究者手册
protocol:临床试验方案
priority :优先度
package insert （PI）: 说明书
label ing：包装标签
Patie nt In formation Leaflet （PIL）:患者使用的说明书
Summary of Product Characteristics （SmPC, SPC）:产品特性摘要foil :铝箔
carto n：装药品的小盒
shippi ng label :运输包装标签
Medical :医学部
provincial drug administration （PDA）:省级药监局，包括省、自治
区和直辖市药品监督管理部门
Institute for Food and Drug Control : 药检所
National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products （NICPBP）:中国药品生物制品检定所，简称中检所”supplementary dossier 补充资料
approval letter :注册批件
out of specification （OOS）:超出标准、不合格
adverse effect （AE）:不良事件
trial waiver :减免临床试验
Clinical :临床部门
Commercial:商业部门new chemical entity (NCE):新化学实体key op inion leader (KOL ):关键意见领袖
off-label use：标签外使用
patient pool：患者库
deadli ne：最后期限
global trial :全球性的临床试验，即国际多中心临床试验regional trial :区域性的临床试验
TPD 加拿大卫生部治疗产品局
adverse drug reactio n, ADR 药物不良反应
pharmacok in etics (PK ) 药物代谢动力学。