• 释义：来自APLAC MR001 3.1的要求 ，解释了具体 做法上的要求，以及不能满足该要求时的措施。
4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请认 可的实验室，在获得认可之前，至少有一个主要子 领域参加过一次能力验证活动。 4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认 可的实验室，其认可领域的主要子领域每四年至少 参加一次能力验证活动。四年是最低频次要求，当 不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。
• 释义：是对上一条中常规情况要求的补充，规定 了对非常规事件下的能力验证要求。
• 4.5.4对于检查机构的检测活动，除要求满足4.5.1 和4.5.2的外，CNAS还通过对从事检查活动的技 术人员的技术见证来判定检查机构的技术能力。 每个检查机构的技术见证最小数量要求为：
a）在获得认可前，对每一主要类别的检查应安排 一项见证；
• 2.6 ILAC-G13《能力验证计划提供者的能力 要求指南》(CNAS/CL03，IDT)；
• 2.7 ILAC-G22：2004《应用能力验证作为对 检测能力认可的手段》；
• 2.8 APLAC MR001 《建立和保持APLAC 多 边互认协议的程序要求》。
3.术语和定义
• 3.1 能力验证：利用实验室间比对确定 实验室的校准/检测能力或检查机构的检 测能力。
• ISO13528的发布。该标准经过多年的准备和讨论，于2005年发布 实施。为能力验证提供统计上的支持。ISO/IEC 17011：2004《合 格评定-认可机构通用要求》（GB/T27011-2005）
• ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能力验证》（GB/T15483 ，IDT）
• ISO13528：2005《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》 • ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（
• 3.6 不满意结果：通过能力验证活动，利用 统计技术或专家公议等技术手段，判定参加 者的能力为不满意的结果。
• 3.7 可疑结果：通过能力验证活动，利用统 计技术或专家公议等技术手段，判定参加者 的能力可能出现问题的结果。
• 释义：专家公议的途径，主要是针对检查领 域能力验证而制定。
4、要求
• ILAC- P9《参加国家和国际能力验证活动的政策》也进行 了修订，新文件中给出了能力验证的频次和子领域划分的 相关指导；
• ILAC-G13 《能力验证计划提供者的能力要求指南》，正在 修订；
• ILAC-G22 ห้องสมุดไป่ตู้应用能力验证作为对检测能力认可的手段》 ，从实验室如何参加能力验证的角度提出了相关要求；
• 释义：今后CNAS将不再对参加者安排纠正措施， 而是给出途径，要求其自行参加并提供能力证明 。
• 4.8.2 如果实验室的结果虽为不满意，但仍符合认 可项目依据标准所规定的判定要求，实验室可向 CNAS 提出，经CNAS 确认后，恢复使用认可标 识，但实验室仍需采取相关改进措施；对于出现 可疑结果的机构，CNAS 将建议其采取相应的自 查措施。
• 释义：ILAC G22中的要求。根据当前实验室申请 认可时对能力验证要求的理解现状，强化该内容 并注意在评审中检查是十分必要的。
AS 承认的外部能力验证
和实验室间比对
• 5.1 CNAS 承认按照ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 开展 的能力验证和比对计划，其结果可应用于CNAS 的能力判 定活动。CNAS 现已承认的能力验证和比对计划包括：
• 4.1 能力验证是CNAS 评价实验室和检查机 构技术能力的重要手段之一，与现场评审构 成了互为补充的两种能力评价方式。
• 释义：出自ISO/IEC指南43。说明了能力验证和现 场评审的关系，强调了能力验证的作用。
4.2 对于实验室和检查机构，能力验证是一 种有效的外部质量保证活动，也是内部质 量控制程序的补充。
• 释义：鉴于当前科技的发展，设备越来越系统化 和集成化，因此，有必要做出该规定。也可作为 对APLAC MR001中“相关能力”的具体运作。
• 4.10 CNAS 要求申请认可实验室的质量管理体系 文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包 括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用 能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现 不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室应保 存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果 时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措 施。
• 释义：1、确定了对外部计划承认的原则；2、该清单已经 在CNAS网站上公布，是一个动态的，不断更新的清单。
• 4.7 CNAS 根据ISO/IEC 指南43-2 建立能力验证结 果利用程序，以确保在评审过程和作出认可决定 时考虑实验室参加能力验证的情况及其在能力验 证中的表现。对参加了CNAS 组织及其承认的能 力验证活动且有稳定满意表现的实验室，在CNAS 的各类评审中评审组可适当考虑简化相关项目的 能力确认过程。
GB/T27025-2008） • ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》
ILAC和APLAC要求及其动态
• APLAC-MR001 《建立和保持APLAC 多边互认协议的程 序要求》中规定，签署互认协议认可机构能力验证工作必 须符合ILAC-P9的要求，同时，也要求认可机构符合相应 的能力验证要求；
释义：与ISO/IEC17025等其他标准相呼 应。当前，主要是强化ISO/IEC17025 5.9 的实施。
• 4.3 实施能力验证计划是CNAS 维持 国际间认可机构相互承认协议（ ILAC-MRA 和APLAC-MRA）的基础 要求。
• 对CNAS自身的要求，满足APLAC MR001。
• 4.4. CNAS 的能力验证政策遵守实验室认可 国际合作组织的要求（包括互认要求），能 力验证活动的开展符合相应的国际标准和指 南。
——实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（ APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证活动； ——国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计 量规划组织（APMP）等开展的国际比对活动； ——国际权威组织实施的行业国际性比对活动（WHO,WFO等）； ——CNAS 认可的能力验证计划提供者提供的能力验证计划； ——与CNAS 签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划； ——在CNAS 备案的、与CNAS 签署互认协议的认可机构认可的能力 验证计划提供者组织的能力验证计划。
• 释义：来自ISO/IEC指南43-2和APLAC MR001。 这是个不言而喻的要求，但应注意规则中更强调 了与被认可机构体系评审的衔接，这是因为从当 前参加者反馈的信息看，参加者的纠正措施普遍 不能满足17025中的相关要求。
• 4.8.1 实验室只有将实施纠正措施的记录以及纠正 措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确 认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性 的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参考实验室进行比对，以及申请CNAS 的 测量审核或专家现场评审等活动的材料。对于逾 期未提交纠正措施记录和纠正措施有效性证明的 实验室，CNAS 可撤销其认可资格。
间比对 • 6、费用 • 7、附则
1、目的和范围
1.1 目的
• 确保认可质量和有效性
– 评价能力的手段之一； – 符合国际要求。 – 识别申请认可机构是否具备能力； – 监督获认可机构能力维持状况； – 反映评审工作的质量； – 反映评审员工作和水平。
2.参考文件
• 2.1 ISO/IEC 17011：2004《合格评定-认可机 构通用要求》
• 释义：来自APLAC MR001 、ISO/IEC指南43-2和 ILAC G22。该要求取代了“四年之内免除现场实 验”的政策。
• 4.8 实验室在参加能力验证中出现不满意结果时， CNAS 要求其立即停止在相关项目的证书/报告中 使用CNAS 的认可标识，并按其体系文件规定的 程序实施有效的纠正措施。
• 2.2 ISO/IEC 指南43《利用实验室间比对的能 力验证》（GB/T15483，IDT）
• 2.3 ISO13528：2005《利用实验室间比对的 能力验证中的统计方法》
• 2.4 ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验 室能力的通用要求》(CNAS/CL01，IDT)
• 2.5 ILAC-P9：2005《参加国家和国际能力验 证活动的政策》；
• 释义：该定义并非ISO/IEC指南43中定义，而 是采用了ILAC P9中的。原因是能力验证的要 求当前已经从实验室领域拓展到了检查领域 ，这也和APLAC MR001相适应。
• 3.2 能力验证活动：任何用于监视实验室能 力的实验室间比对和测量审核，例如由国 家或区域的认可机构及其合作组织、政府 部门或行业组织或者其他提供正式能力验 证计划的提供者运作的。
能力验证的基本政策和要求
翟培军
中国合格评定国家认可委员会
二OO九年
内容
• CNAS能力验证政策的基础-国际 能力验证要求
– 国际标准及其动态 – ILAC和APLAC要求及其动态
• 能力验证政策和评审要求
CNAS能力验证政策的基础-国际
能力验证要求
• 国际指南ISO/IEC指南43：1997。正在由ISO/CASCO-WG28进行 修订，修订后将变更为国际标准，代号为ISO/IEC17043，预计在 2010年发布；
• APLAC-PT001等系列文件，既有改进也有新制定的。
这些国际要求构成了CNAS能力验证的政策内容
能力验证政策和评审中的要求
二、CNAS的能力验证政策
——RL02《能力验证规则》 （节选）
《能力验证规则》目录
• 1、目的和范围 • 2、参考文件 • 3、术语和定义 • 4、要求、 • 5、CNAS承认的外部能力验证和实验室
b）检查机构能力范围中主要学科的每一个主要子 领域至少在每个认可周期内安排一项见证。