同时应采用各种有效的分析方法，对药 品进行严格的分析检验，实现对药品的 全面质量控制
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研制 质量研究
药品质量的全面控制
保证用药 安全、合理、有效
生产
储藏
质量控制 质量考察
使用 体内分析
分析检验
生物学 药理学
化学、物理学、 物理化学
微生物学
药物的常规生产过程
按规定的标准操作进行如下工作： • 化学合成 （动植药：提取分离、纯化制备） （生物制品：生物发酵、细胞培养等） • 药物制剂 • 质量检验 • 药品使用
一、全面控制药品质量的目的、意义
• 药品要求使用安全、有效、合理 • 质量的重要性——药品质量的优劣直接
关系到用药者的健康与生命安危 • 对于质量不符合要求的药品，即假药、
劣药，坚决实行“三不”政策：
不准出厂，不准销售，不准使用！
“问题药”出现的原因
事件
状况
原因
问题
亮菌甲 误用二甘醇 程序松-素质低-降成 辅料问题:管理、
致急性肾功 超适应症使用，用法用量不
能损害
当，给药浓度过高、速度过
快，配伍不合理
过敏性休克， 超适应症使用，剂量过高、 血尿、急性 用法不当，儿童用药（超量） 肾功能损害 等
过敏性休克 用药期间饮酒，儿童用药问
等
题 （超剂量），禁忌症用
药 ，配伍禁忌用药
科学管理与全面质量控制
由上可知，为保证用药的安全、合理和 有效，在药物的研制、生产、供应以及 临床使用过程中应严格执行科学管理制 度
素
致13人死亡 本-失职
质量
欣弗
输液导致11 擅改工艺：灭菌-降 仿制与改剂型问题：
人死亡
温度-缩时间-增容量，剂型与工艺合理性、
无菌热原不合格
资料真实性
甲氨蝶 导致130人神 降低成本共用生产线 GMP管理与执行问
呤
经损伤
-清场不彻底
题
刺五加 3例因循环衰 样品被雨浸泡受到细 质量问题，管理不
注射液 竭死亡
如：右丙氧芬
• SFDA于2011年1月31日发布：决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步 撤出我国市场
• 近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心 脏毒副作用，且过量服用可危及生命
• 国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研 究20资20/3料/31进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于7 效 益
快，禁忌症用药
过敏性休 超剂量使用，超适应症使用 克等
过敏性休 配伍禁忌用药，儿童用药问
克等
作用，儿童用药问
克等
题（18岁以下禁用），多种
抗菌药物联合应用
临床不合理用药
药品 阿昔洛韦
克林霉素 注射剂
注射用头 孢哌酮钠 舒巴坦钠
临床表现 不合理用药现象
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药品质量科学管理规范
我国对药品质量控制的全过程起指导作用的
法令性文件 GLP GMP GSP GCP
• 药品非临床研究质量管理规 范（Good Laboratory Practice）
药品的不良反应与“假药、劣药”区 别
• 药品具有治疗作用的同时存在不良反应，具有不良反应的药品 并不表明是不合格的药品
• “假药”、“劣药”是人为的犯法行为，必须给予严厉打击
• 我国药品监督管理部门为保障公众用药安全建立了《药品不良 反应信息通报》制度，面向社会公开发布，旨在提醒药品生产 企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性 隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，保障社会公众 用药的安全
• 药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外 制药厂商）按规定程序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品
• 安全隐患——是指由于研发、生产等原因可能使药 品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险
• 主动召回、责令召回 • 法律责任：药品生产企业召回药品的，不免除其依
法应当承担的其他法律责任
主动召回和责令召回（2010年7月—11月发布）
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新药研发过程
第一步：先导化合物的寻找
–通过化合物合成、天然药物开发、生物技 术，结合药理作用筛选
第二步：候选药物的药学和药理毒理研究
• 药学部分研究内容： –化学结构确定、制剂处方与工艺、质量研 究与标准制定
• 药理毒理部分研究 –主要药效学、一般药理学、各种毒性
–临床试验
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• 山德士（中国）制药有限公司主动召回甲氨喋呤注 射液
• 丹麦利奥制药有限公司主动召回注射用夫西地酸钠 以上药品发现少量产品的药液内存在玻璃碎屑
• 山东省食品药品监督管理局责令瑞阳制药有限公司 召回注射用葛根素
• 江西省食品药品监督管理局责令江西新赣江药业有 限公司召回磷霉素钙胶囊
• 安徽省食品药品监督管理局责令芜湖三益制药有限 公司召回醋酸可的松滴眼液
药品质量标准
药品生产质量管理规范 （GMP） “是药三分毒” 治病与致病关系 合理用药问题
新药的审批制度
社会价值和经济价值 “黄金有价药无价”
药物对健康的影响
• 药品质量对健康的影响 • 药品使用的合理性对健康的影响
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药品召回
• 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，SFDA于 2007年12月10日公布《药品召回管理办法》，建立 了药品召回制度，面向社会公开发布
• 根据来源，可以分为 化学药、中药与天然 药、生物药三大类
药物的特性
• 特殊性主要表现为： • 医用的专属性 • 质量的重要性 • 种类的复杂性 • 生产的规范性 • 使用的两重性和时效性 • 审批的科学性 • 检验的专业性 • 效益的无价性 • 管理的法制性
药品是 一种特殊的商品
处方药与非处方药
第三讲 全面控制药品质量的意义与药品标准
主要内容
主讲人：
一、全面控制药品质量的目的、意义
二、药品质量标准
三、药学研究领域的眼睛学科——药物 分析学简介
四、药物分析技术与进展
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什么是药 物？它有 哪些特性
？
药物的定义
• 药物（drug）是用于 预防、治疗、诊断人 的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规 定有适应症或者功能 主治、用法和用量的 物质
菌污染，被更换包装 力，
标签并销售
糖脂宁 2名患者服后 假冒产品，中药中非 监管软肋，医药代
胶囊 死亡
法添加添加西药
表管理问题
SFDA在不同时期公布的部分临床不合理用药
药品 加替沙星 注射液 穿琥宁注 射剂 清开灵注 射剂
左氧氟沙 星注射剂
临床表现
不合理用药现象
血糖异常 超适应症用药，输液速度过
等