生产设备风险评估报告记录
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F-QA-0038-00
质量风险评估报告表
编号：FX- 2013016
一、风险评估
1、风险项目名称（确定问题，并分析发生后的危害及目前的控制方式）
生产设备风险评估
公司生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量。
公司生产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装等设备，口服液体车间的灌装设备，外用洗剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥设备和灌装设备。
根据公司产品特性，生产设备的风险主要存在于，用于产品生产工艺过程中的主要设备运行状况不良及性能降低等方面。
附件：有□无□
2、风险评估小组
组长：@@
成员：@@@@
3、风险识别（应用适当的风险管理工具如流程图、鱼骨图、控制图等）
产品质量可
安装人员操作
培训不到人员监督管
电源连接接地保护未维护不
控制系统传动部件辅助设施运
设备辅助管道
管理不
技术资料设备性能偏差设备未进行定
4、风险分析及评估（应用定性或定量的方式，描述危害发生的可能性、严重性及可预知性，并确定风险等级）
序号风险点
风险分析风险评估
风险
等级
风险接受可能的后果可能的原因严重性S 可能性P 可检测性D
风险指数
PRN
是否
1 电源连接错误损坏设备未按图纸连接 5 1 1 5 低√
2 接地保护失效危害人员安全未按标准连接或保护失效 5
3 3 45 高√
3 技术资料不完整使用或维修缺少指导性管理不到位 1 1 1 1 低√
4 设备辅助管道连接不合理影响设备性能未按标准连接 3 1 1 3 低√
5 控制系统失效造成物料或产品损失未按标准维护设备 3 3 1 9 低√
6 传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备 3 3 3 2
7 中√
7 辅助设施运行不正常中间产品、产品的不合
格率提高
未按标准进行维护 3 3 1 9 低√
8 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不合
格率提高
设备未定期进行性能验证 3 3 3 27 中√
9 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率培训不到位 5 1 1 5 低√
10 设备操作人员不按标准操作降低产品合格率人员监督管理不到位 5 1 1 5 低√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价，对评价出风险等级为中、高的风险点，应采取一定的措施进行风险控制，降低风险等级，风险等级为低的风险点，做为可接受风险。
应符合GMP规范和产品质量标准要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。
（若空间不够填写可增加附件）
序号风险点可能的原因风险等级拟采取控制措施/完成时间责任部门/责任人确认与验证活动
1 接地保护失效危害人员安全高提高设备维护保养频次降低风险发
生的可能性，和提高可检测性/王博
2013.01.15
工程部/王博修订制度
2 传动部件工作不正常设备故障率提高中提高设备维护保养频次降低风险发
生的可能性，和提高可检测性
/2013.01.15
工程部/王博修订制度
3 设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品
的不合格率提高
中加强验证管理制度/2013.01.15 质量部/曹兆军修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序
风险点范围目的程度可接受标准号
1 电源连接错误主要设备的电源连接检查检测并确认主要设备的电源连接正常电源连接正常通过确认
2 技术资料不完整主要设备的资料检查检查并确认主要设备的技术资料技术资料完整通过确认
3 设备辅助管道连接不合理主要涉笔的辅助管道连接情况检查并确认主要设备的辅助管道连接符合要求辅助管道连接符合要求通过确认
4 控制系统失效主要设备的控制系统工作状况检查并确认主要设备的控制系统灵敏可靠控制系统灵敏可靠通过确认
5 辅助设施运行不正常主要设备的辅助设施检查并确认主要设备的辅助设施运行正常辅助设施运行正常通过确认
二、风险关闭
1、风险控制措施执行后风险再评估
序
号
风险点
风险分析
原风险
等级
风险控制措施执行后风险再评估
控制后风
险等级
风险接受可能的后果可能的原因
严重性
S
可能
性P
可检测
性D
风险指
数PRN
是否接地保护失效危害人员安全设备未定期进行性能验证高 5 1 1 5 低√
传动部件工作不正常设备故障率提高未按标准维护设备中 3 1 1 3 低√
设备性能偏差超出设计范围中间产品、产品的不
合格率提高
未按标准连接或保护失效中 3 1 1 3 低√
2、风险控制实施结论
针对风险评估出的风险等级为中、高的风险点，采取相应的措施。
措施包括针对不同风险点的监测和管理制度的修改，以提高风险发现的可能性；针对不同风险进行的验证或确认工作，以降低风险因素的严重性和可能性。
通过相应措施的实施，将上述风险等级降低到可接受范围。
3、风险控制结果会审
审意见姓名及日期
核
主管副总：
风险管理组长：
风险评估小组组长：
专业技术骨干：
4、是否关闭风险
□是□否需重新进行风险评估。
质量管理负责人：年月日。