2、验证主题：建设符合国家GMP标准并带有自己公司特 色的本年度生产验证。
3、验证目的：确保与药品生产相关的设备，检测方法， 工艺规程，清洁方法，物料等经过验证合格,为生产合格 的产品提供保障。
目的
•增加公司及工厂对GMP的责任，提高了产品质量与 安全的保证措施。
验证范围 •关于本司以及工厂设备设施，工程系统，工艺规程、 检测方法、清洁方法、物料贮存期限等。
三、公司宗旨：以致力于人类的健康事业为企业 使命。
董事会执行董事（荣 誉执行）
建立委员会的威信
副总经理
委员会主任
员工督导组
第一副主任带领
生产环境、设备 验证组（2组）
副主任带领
药品生产工艺过程及物 料情况验证组（2组）
副主任带领
2.2验证总计划正文
1、本验证总计划（VMP）：是本公司验证工作的跨年度 的通用指导性管理文件，公司有关部门可根据具体情况以 “项目（如新建车间、特别项目）验证计划”对“年度验 证计划”进一步细化，以清晰文件，方便工作。
4、 PQ：性能确认，为了证明设备或系统达到了设计性能的 试验，通常是指模拟生产试验。
5、挑战性实验（CT）：苛影响。
6、最差状况：指导致工艺品失败的 几率比正常运行工艺高得多的状态。
道工 的作 小中 内要 容知
7、产品验证（PV）在生产过程验证合格基础上，进行全过
法规要求的强制性再验证； 2）发生变更时的改变性再验证； 3）每隔一段时间进行的定期再验证。
Ｗｅ ｂｅｌｉｖｅ
谢谢大家，同时也感谢编委会的 每一个编委的无私付出。。。。
１＋１＋１＞３
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生产部经理：汤辉，张钰琦
2.4.2人员分工
主任，负责统筹 各类事情，上下 关系。
汪狄 项咪
钢
咪
第一副主任，对于员 工进行督导，对于委 员会其他成员起监督 作用。
生产环境、设 备验证组：戴 健智任主管， 张钰琦、王建 成任组长。
王建 成
张钰 琦
戴健 智
何方 玥
杨林 新
汤辉
药品生产工艺 过程及物料情 况验证组：汤 辉任主管，何 方玥、杨林新 任组长。
总 计 划
E14药物制剂 1班第四大组
目录
申
公司概述
报 内 验证总计划 容 总计划附录
1.1公司概述
一、1+1+1药业有限公司始创于2015年3月13日。经 过几年来的发展，已经初步达到了辐射华东，浙 江第一，在中国医药流通行业内有着较大的影响 力。
二、公司机构：总经办，人力资源部，规划发展 部，财务部，审计监察部，技术研发部，生产部， 质量检验部，销售部等若干部门。
释义再验证
再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设备或一 种材料经过验证并在使用一个阶段以后，旨在证实已验证状 态没有发生飘移而进行的验证。关键工艺往往需要定期进行 再验证。
在下列情况下需进行再验证： (一)关键设备大修或更换。 (二)批次量数量级的变更。 (三)趋势分析中发现有系统性偏差。 (四)生产作业有关规程的变更。 (五)程控设备经过一定时间的运行。 根据再验证的原因，可将再验证分三种类型，1）药监部门或
相关部门 • 生产部，质检部，技术研发部，总经办
2.3验证流程
建筑/设备确认
工艺产品验证 （PPQ）
验证方案
风
险
DQ
IQ
OQ
PQ
评
估
执行
填写报告
DQ
IQ
OQ
PQ
风险评估 验证方案
执行
三处方案记 录
三处分析结 果
确认报告
验证报告
2.4.1人员组成
主管副总经理：汪狄钢 • 审计监察部总监：项咪咪
质检部经理：杨林新，戴健智 • 技术研发经理：何方玥，王建成
程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
8、ＯＱ：运行确认为证明设备达到设计要求而进行的运行
试验以及文件化工作
背景： 公司新引进一条生产线
安装新的设备 引入新的处方
先重并前前 天现确进验 性性认行证 缺及设前： 陷可备验在
靠工证投 性艺。入 杜的考生 绝的察产
生产出安全 可靠的药品
生产线进入生产
3.1相关术语
Must know
1、PV：工艺验证，在全部单机设备和公用设 施被确认后，再进行工艺验证（PV, process validation），证明工艺有能力生产出合格的产 品。
２、DQ：设计确认，属于成本设计确认，确 认产品成本设计是否满足产品成本目标的要求。
３、IQ：安装确认，设备安装后各种系统检查以及技术资料的 文件化工作，确认设备与系统能在规定的限度偏差内操作。
再验证：定期再验证，对产 品的质量和安全起决定作用 的关键工艺，关键设备，在 生产一定周期购即使在设备 及规程没有变更 的情况下 也应定期进行在验证
释义前验证
前验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一个 设备或一种材料在正式投入使用前按照设定的验证 方案进行的验证。
前验证是产品安全生产的先决条件，新品、新 型设备及其生产工艺的引入应采用前验证的方式， 只有前验证达到预计的效果，被验证的这项工艺、 设、系统或材料才能投入使用。