求。
其编写格式可参照以下示例：
3 原料要求
3.1 人参、山药、枸杞子：应符合《中华人民共和
国药典》（2005年版）一部的相应规定。
3.2 枸杞子提取物的质量标准见附录B。
3.3 维生素A：应符合GB 14750－1993《食品添
加剂维生素A》的规定。
3.4 乳酸亚铁：应符合 GB 6781－ 1986《食品添 加剂乳酸亚铁》的规定。
红景天苷，mg/kg
≥
Hale Waihona Puke XX表4 项 目维生素A，mg/kg 维生素D，mg/kg 钙（以Ca计），mg/kg 锌（以Zn计），mg/kg
功效成分
指 标 XX～XX XX～XX XX～XX XX～XX
功效成分或标志性成分的指标值的标示
①功效成分或标志性成分一般按≥指标值标示，
如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、总皂苷、膳食 纤维等。 ②需要制定范围值的功效成分或标志性成分，应 按指标值±X% 作为限定范围，如总蒽醌、芦
成的具有增强免疫力功能的×××胶囊。
2、规范性引用文件
①排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、
国内有关文件。国家标准按标准顺序号由小到大
的顺序排列，行业标准先按标准代号的拉丁字母
顺序排列，再按标准顺序号由小到大的顺序排列 。
②全文引用时不注年号；部分引用时，应注年号 ， 如 质 量 标 准 中 “ 标 志 ” 内 容 引 用 GB167401997 中第 8 部分标签的规定，引用 GB16740 文件
2) 辅料要求
辅料（如崩解剂、填充剂、着色剂、防腐剂、矫 味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标
准规定，无国家标准则应符合相应行业标准、地方
标准的规定或有关要求。食品添加剂应符合相应食 品添加剂国家标准或行业标准的规定。
3) 感官要求
感官要求应包括色泽、滋味和气味、性状、杂质 等项目，并列表标示，且各项目指标应真实反映产
性评价资料
若产品仅有一种功效成分或标志性成分，可直 接以文字陈述其规定；若有两种或两种以上功效 成分或标志性成分，应列表标示其项目和指标。
质量标准编制说明中应详细提供功效成分或标志
性成分指标值的确定依据及理由。
表3 标志性成分
项 目 总皂苷（以XX计），mg/kg ≥ 粗多糖（以X X计），mg/kg ≥ 指 标 XX XX
保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分
或标志性成分，尽量减少以一大类物质的混合体 代表功效成分或标志性成分，不宜选用存在安全 性问题的物质。其指标值由申请人自行提出。
功效成分或标志性成分指标值确定的依据：
①产品的研制生产中原料投入量
②加工过程中功效成分或标志性成分的损耗 ③多次功效成分或标志性成分的检测结果 ④该功效成分或标志性成分检测方法的变异度 ⑤国内外有关该功效成分或标志性成分的安全
标准的发布和实施日期以及标准的发布单位 。前言应包括特定部分（说明标准的结构、 采用国家标准的情况、标准附录的性质）和 基本部分（首次发布日期、标准的提出与起 草单位、主要起草人）。
（二）格式应规范
质量标准编写格式应符合 GB/T1.1《标准化 工作导则》第 1 部分 : 标准的结构和编写规则的 相关规定。
目的限量指标。表格中应有项目名称及指标，
1、资料性概述要素（封面、目次、前言） 2、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引 用文件） 3、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验 规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范
性附录）
4、质量标准编写说明
注意事项
上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主
要内容为标准的类别、标准号、标准名称、
品的生产工艺。
表1 感官指标 项 目 色 泽 指 标 呈X X色，色泽均匀
滋味、气味
性 状 杂 质
具有X X气味、微苦、无异味
片剂，完整光洁，色泽均匀 无肉眼可见的外来杂质
4) 功能要求
所列功能应与申报功能一致。
5) 功效成分或标志性成分
功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定 应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、
产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。
保健食品企业必须按照企业标准制定程序，
在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关
标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指 标，安排一定的试验验证，在综合研究基础上 编写出科学、合理及切实可行的企业标准。
二、质量标准的编写要求、注意事项 及常见问题分析
（一）内容应完整
（三）各项要素应符合相应要求 1、范围
范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面， 包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标 签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺
步骤（包括灭菌工艺）等。
示例
本标准规定了×××胶囊的技术要求、试验方法
、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮藏等
。 本标准适用于以人参、山药、枸杞子、淀粉、 硬脂酸镁为原料，经提取、浓缩、干燥、粉碎、 制粒、装囊、辐照灭菌、包装等主要工艺加工制
保健食品质量标准要求 及常见问题分析
余 超 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心
一、概述
《中华人民共和国标准化法》明确规定：“企业 生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定 企业标准，作为组织生产的依据”。因此，制定保 健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项 十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投
时须注年号，且引用年号应按最新版本标注。
3、技术要求
技术要求的项目应包括：原料要求、辅料要求
、感官要求、功能要求、功效成分或标志性成分 、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差 。若产品生产过程中采用了辐照灭菌工艺，则应 增加辐照项，标明辐照源及吸收剂量。
1） 原料要求
原料应符合相应国家标准规定，无国家标准则 应符合相应行业标准、地方标准的规定或有关要
荟苷等成分。 X值的大小依据研制产品的检测
资料等确定。
功效成分或标志性成分的指标值的标示
③对于每日摄入量需严格控制的功效成分或标志
性成分，如褪黑素等，其指标值的标示范围应以 每日用量为依据，上限不得大于允许摄入量。 ④其计量单位应符合我国法定计量单位的规定。
6） 理化指标
理化指标的项目应按照国家有关标准 （如 GB16740）、规范及同类食品的卫生标准确定 ，以表格形式列出重金属（铅、砷、汞）等项