规范性附录
• 未制定国家标准或部颁标准的功效成分或 标志性成分检验方法或原料质量要求，应 在规范性附录中给出规定。
• 功效成分或标志性成分的检测方法列入附录A • 原料质量标准或要求列入附录B • 辅料质量标准或要求列入附录C
规范性附录
• 试验方法的细节按下列顺序给出： 1、原理 2、试剂或标准对照品（注明来源及纯度） 3、仪器设备或装置 4、试样制备 5、操作步骤 6、结果的表述（包括计算公式）
质量标准中一般卫生要求
一般要求： • 按照《保健食品通用标准》GB16740的规定确定。 • 微生物指标中致病菌项目应分别列出。 特殊要求：参照《保健食品检验与评价技术规范》 1 不同剂型的项目要求-固体类：水分、灰分；片剂和 胶囊（除含片、咀嚼片外）还应检测崩解时限。 2 不同原料的项目要求-海产品:镉；鱼油类：酸价、 过氧化值、降血脂类产品需检测胆固醇；茶叶及植 物中药材补充汞、六六六、滴滴涕；红曲: 黄曲霉 素B1、桔青霉素；苹果、山楂：测原料的展青霉素
编制说明
• 对制订企业标准各项指标、试验方法的依 据加以说明，对于未制定国家标准或部颁 标准（规范）的检验方法应补充说明方法 的来源
保健食品 质量控制标准与技术要求
保健食品 质量控制标准与技术要求
• 保健食品产品的质量控制标准是确保产 品质量的检测依据，其控制方法及检测标 准贯穿于整个研制、生产的全过程。
• 产品原、辅料质量控制标准 • 产品制剂质量控制标准 • 产品生产实施质量控制标准
产品原、辅料质量控制标准
• 原料：包括来源、品系、性状、色泽、理化特
产品制剂质量控制标准
• 2 生产工艺： • 制备工艺流程图（含各工艺步骤中的参数及关 键技术说明） • 详细的制备工艺描述、关键技术路线、参数及 说明 • 必要的工艺研究方法、数据及结论 • 剂型选择依据 • 成型工艺的方法及参数、结论 • 主要设备及型号、成型工序、洁净度
产品制剂质量控制标准
产品质量标准技术要求内容
• 技术要求内容：原料要求、感官要求、功效成 分或标志性成分、理化指标、净含量及偏差 • 功效成分或标志性成分 1 选择及指标值的确定：应在产品的研制基础上进行。 2 指标值确定依据：
原料投入量 加工过程中功效成分或标志性成分的损耗 多次检测结果 检测方法的变异度。
性、相关标准、生产企业、生产批号并包括产地、 购置合同及特别标示等。 • 1.已有标准的配方原料：生产企业、生产批号； 来源、产地、鉴别、检查。 • ２.无标准的原料：可食用证明、相关标准、供货 合同。 • 3. 检验：部分或全检，留存原始检验报告。
产品原、辅料质量控制标准
• 辅料：包括成型剂、赋型剂、填充剂、甜
• • • • • • 原料投料：至少以1000个制成单位计算投料量 提取：提取方法、时间、次数及必要的优选方法和结果 浓缩：方法、设备、温度、压力及相对密度 精制：方法、条件和设备 干燥：设备、条件、温度及要求干燥的程度 成型：依据及方法选择、所用辅料名称、用量及相关参
数；成型内控指标（如外观色泽、气味、重量、负偏差、 内含可测成分测定量、成品率等）
产品制剂质量控制标准
• 灭菌：方法及设备，特殊方法应证明对成 品的影响程度以及灭菌时间、温度或辐射 剂量等 • 包装：所用材料应符合食品或药品的容器、 包材卫生标准，并提供包材的生产企业及 技术要求内容 • 质量标准中一般卫生要求（理化指标及微 生物指标） • 计量单位及数值的表示 • 规范性附录 • 标准的终结线 • 编制说明
• • • •
味剂、着色剂、添加剂、溶解剂 及包衣材 料等。 1 相关标准、生产企业、批号、合同 2 使用剂量、限量及混合应用说明及依据 3 特殊辅料及可食用依据、用量、安全程度 4 检验包括部分或全检并留存原始检验报告
产品制剂质量控制标准
• • • • 1 原、辅料前处理 粉碎：方法、粒度（细）、出粉率 炮制：方法、程度及标准（内控） 称量：核实剂量，准确投料
产品质量标准技术要求内容
• 3 指标值标示方法： 一般按指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、膳
食纤维等。 需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值 ±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制 产品的检测资料确定。 对于每日摄入量需严格控制的人工合成化合物，如褪黑 素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄 入量。 营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定，矿 物质按0.75-1.25倍确定其指标范围。
质量标准中一般卫生要求
3 特殊工艺要求：有机溶剂提取工艺的，增 加溶剂残留指标。 4 使用食品添加剂的，须按照《食品添加剂 使用卫生标准》（GB2760）相应规定补充 其用量或残留指标。
计量单位及数值的表示
• 理化指标计量单位须符合我国法定计量单 位的规定。 • 微生物指标菌落总数、霉菌、酵母均以 cfu/g（固体）或cfu/ml（液体）表示，大肠 菌群均以MPN/100g（固体）MPN/100ml （液体）表示。