目录1、目的 (4)2、范围 (5)3、设备描述 (5)4、职责 (5)5、参考文件 (5)6、测试项目和要求 (6)6.1 安装确认（IQ）测试部分 (6)IQ测试1：文件资料确认 (6)IQ测试2：SOP确认 (7)IQ测试3：培训确认 (8)IQ测试4：主要部件确认 (9)IQ测试5：设备配套仪表确认 (10)IQ测试6：检测用仪表确认 (11)IQ测试7：公用、安全、环境等支持系统确认 (12)6.2 安装确认（IQ）完成报告 (13)6.3 运行确认（OQ）测试部分 (14)OQ测试1：IQ完成情况确认 (14)OQ测试2：运行试验 (15)OQ测试3：臭氧浓度达到安全标准的时间测试 (19)6.4 运行确认（OQ）完成报告 (20)6.5 性能确认（PQ）测试部分 (22)PQ测试1：OQ完成情况确认 (22)PQ测试2：设备表面擦试实验 (23)PQ测试3：灭菌效果确认 (24)6.6 性能确认（PQ）完成报告 (26)7、可接受标准 (27)8、偏差摘要 (27)9、支持性文件 (28)1、目的本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）的目的，是通过预先确定的一系列检查和记录，确认臭氧设备已按照使用相关要求完成安装，确认设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件；本设备的各项技术指标合格，设备可投入运行。

2、范围适用于化验楼菌检室空调净化系统初效段的臭氧发生器。

3、设备描述臭氧是一种广普高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分之结构不稳定，很快能够自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有极强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子会自行重新结合成为氧分之，不存在任何有毒残留，为无污染消毒剂，我公司化验楼菌检室空调净化系统采用型号为JCF-K100的臭氧发生器，其臭氧发生能力为10G/H。

本臭氧发生器安装在化验楼菌检室净化空调的初效段，用于化验楼菌检室以及系统风管进行消毒。

4、职责—工程部：•起草、实施确认方案•起草、审核最终确认报告—生产部：•审核、实施确认方案•审核确认报告—QC：•审核、实施确认方案•审核最终确认报告•微生物数的监测—QA：•审核、批准确认方案•审核、批准最终确认报告5、参考文件风管管道式空调机组使用说明书臭氧发生器使用说明书6、测试项目和要求6.1 安装确认（IQ）测试部分IQ测试1：文件资料确认一、目的对所有原始文件（如使用说明书、合格证等）的正确性、有效性进行确认，并说明原始文件资料的存放位置。

二、操作根据供应商提供的臭氧发生器的有关文件是否与安装设备相符，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。

三、可接收标准1、所有文件均在指定位置存放。

2、所有文件与所安装的制冷机相一致。

五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试2：SOP确认一、目的检查与空调系统、臭氧发生器操作、确认有关的SOP是否是现行的。

二、操作根据方案检查设备的使用和维护保养SOP，并记录现行SOP的版本号和生效日期。

三、可接受标准与系统有关的SOP是现行的、有效的。

五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：I Q测试3：培训确认一、目的检查安装/运行确认方案实施人员已接受相关的SOP和安装/运行确认方案的培训。

二、操作检查安装/运行确认人员的相关的培训记录，并将检查结果填写在检查表中。

三、可接受标准有关人员己接受相关SOP和安装/运行确认方案的培训。

四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试4：主要部件确认一、目的检查更换部件的名称、型号规格等是否与供应商提供的相符；部件外观是否完好。

二、操作根据供应商提供的清单检查更换部件的名称是否与供应商提供的相符。

三、可接受标准设备更换部件的名称、规格、品质与供应商提供的清单相一致，部件外观完好。

四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试5：设备配套仪表确认一、目的检查确认所有与设备自带的主要仪表是否已校验过并已记录在华世通校验管理系统中。

二、操作1、利用设备本身来检查确认下表所有的仪器仪表2、检查确认每一个仪器仪表都有标签。

3、在数据表中，每一个仪器仪表的标签应有校验日期。

备注: “C”类仪表只需校验一次；所以，“C”等级的仪器仪表的只有最初的校验证书；其他仪器仪表的标签应记录校验日期和校验有效日期。

4、检查确认每一个仪器仪表的校验证书；检查确认检查表中的校验日期是否和校验证书一致。

5、检查确认每个仪器仪表的校验证书的复印件已附在方案后。

如果在方案执行过程中发现有偏差，给其指定一个流水号并应按照华世通的操作规程做好记录，将偏差输入偏差记录/报表中。

三、可接受标准设备配套的仪表，在其有效期内,且量程适合，精度能够正确反应测量结果。

五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试6：检测用仪表确认一、目的检查在方案实施过程中，所使用到的测试仪表是否经过检定是合格的，适用的，且是在有效期内的。

二、操作检查实施本确认方案所使用到的测试仪表，并记录检查结果（如量程、精度等）。

三、可接受标准所有检测用的仪表，在其有效期内,且量程适合，精度能够正确反应测量结果。

四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：IQ测试7：公用、安全、环境等支持系统确认一、目的检查系统安装和运行所需的公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量是否符合供应商的标准、安全标准和公司的要求。

二、操作根据方案对系统的安装情况进行检查。

三、可接受标准公用、安全、环境等支持系统的条件以及安装质量与方案中的规定一致,维修空间足够.四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：6.2 安装确认（IQ）完成报告6.3 运行确认（OQ）测试部分OQ测试1：IQ完成情况确认一、目的检查、设备、设施的安装确认已经完成，可以进行运行确认。

二、操作检查设备、设施的安装确认是否完成，验证结果是否经批准，记录批准日期。

三、可接受标准1、设备、设施的安装确认已完成。

2、安装确认完成报告已经QA批准。

四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：OQ测试2：运行试验一、目的在正常运行情况下，通过一系列的操作、运行试验，确认臭氧发生器能够满足使用要求。

二、操作1、按SOP-EG-01005《化验室空调机组使用和维护保养操作规程》启动菌检室空调系统；2、在臭氧发生器控制柜中的JS48A的时间继电器上设置消毒时间，将消毒时间设置为2小时。

3、启动臭氧发生器，臭氧发生器开始工作。

4、在臭氧发生器运行时间分别为15min、30in、45min时用气体尝试检测仪对主要工作间的臭氧浓度进行检测，以确定房间内臭氧浓度达到10ppm设计浓度的时间。

洁净区东线的主要工作间分别107(无菌室)、109（检验室）、110（阳性对照室）。

5、在臭氧发生器运行时间分别为1个小时和2个小时时用臭氧浓度检测仪分别对各个房间的臭氧浓度进行检测，每个房间测试两个点。

注：1小时的测试浓度应不低于10PPM。

三、可接受标准：1、按启动按纽以后，臭氧发生器工作指示灯亮2、达到消毒设置时间以后，臭氧发生器停止工作，同时，红色指示灯亮，绿色指示灯熄灭3、车间内每个房间的臭氧浓度不得低于10PPM4、电压为：220V±10%5、电流为：0-5A四、测试结果1、运转情况结论：对根据上述主要工作间臭氧浓度的监测结果可知：臭氧浓度达到10ppm设计浓度的时间为确认人/日期：五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：OQ测试3：臭氧浓度达到安全标准的时间测试一、目的在对系统和房间消毒完成以后，确认系统内臭氧浓度达到安全标准的时间。

二、操作1、关闭臭氧发生器。

2、按照空调系统的正常操作，将洁净区东线空调系统的新风阀恢复至正常使用位置，打开系统的排风阀。

三、可接受标准：30分钟内各个房间臭氧浓度降低到零。

五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：6.4 运行确认（OQ）完成报告6.5 性能确认（PQ）测试部分PQ测试1：OQ完成情况确认一、目的检查、设备的运行确认已经完成，可以进行性能确认。

二、操作检查设备的运行确认是否完成，验证结果是否经批准，记录批准日期。

三、可接受标准1、设备的运行确认已完成。

2、运行确认完成报告已经QA批准。

四、结果五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试2：设备表面擦试实验一、目的确认臭氧消毒以后，能够杀死表面的微生物。

二、要求1、将关键房间的关键设备进行擦拭实验，洁净区东线设计的关键房间为：107（无菌室）、109（检验室）、110（阳性对照室）。

2、消毒前和消毒后分别进行擦拭实验，结果填写在表格里面。

三、操作用无菌镊子夹住蘸有无菌生理盐水的棉球，在监测对象表面轻轻擦试，擦拭面积约为25cm2，放入10ml无菌生理盐水中，摇匀后，取1毫升，加至无菌平皿中，倾注约45℃的无菌营养琼脂培养基约15ml，摇匀，待凝固后，于30～35℃培养二天。

四、可接受标准（棉签擦拭面积约为25cm2，）消毒前和消毒后的数值对比（仅供参考），消毒后可接受标准为小于等于5CFU/皿五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：PQ测试3：灭菌效果确认一、目的测定臭氧灭菌效果，确认臭氧消毒能满足十万级洁净区要求。

二、操作1、样品制备：取枯草芽孢杆菌的培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数为100～500CFU/ml 的菌悬液；取该菌悬液1ml均匀涂抹于装满营养琼脂培养基的培养皿表面，备用。

2、对照试验：按SOP-EGE-01003-B《多功能车间空调系统使用维护保养操作规程》J-1系统，系统内生产设备处于停止运转状态时，启动臭氧发生器，对净化系统进行臭氧消毒，将上述制备好的培养皿一同消毒；采样点分布见下图图表一同时，用同法制备好的培养皿，将灭菌用菌悬液稀释10位后涂抹于培养皿表面，不作消毒，以此作为对照。

说明：由于洁净区工艺间的房间面积都在100平方米以下，按GMP要求每间房采样点数目只需两个；消毒完毕后，取出消毒后的培养皿进行培养并对菌落数计数。

三、可接受标准枯草芽胞杆菌的杀灭率应≥90%。

四、结果消毒时间：五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：7、可接受标准本方案所要求的安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）测试项目均已完成并符合规定的可接受标准，所有要求的支持性文件均已作为附件附入。

8、偏差摘要审核人/日期：9、支持性文件审核人/日期：。