压片机验证方案
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2020年4月19日
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目录
一、验证概述 ...................................................................... 错误!未定义书签。

二、验证组织机构和职责................................................... 错误!未定义书签。

三．验证实施计划 .............................................................. 错误!未定义书签。

四、验证风险评估及范围 (2)
五．验证内容 (2)
六、验证异常情况处理 (4)
七、验证总结 (5)
八、再验证周期 (5)
九、附件 (5)
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2020年4月19日
一、验证概述
1.验证对象
本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。

其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。

转盘上可装30副冲模。

压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。

机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。

机内配有吸粉箱。

经过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。

设备参数如下：
2.验证目的
本PG30B型高速旋转式压片机已经过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规范》（）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。

3.依据标准
《药品生产质量管理规范》（）
《药品生产验证指南》（）
二、验证组织机构和职责
三、验证实施计划
1.方案起草审批
年月日至年月日。

2.组织实施验证
年月日至年月日整个验证过程实施。

3.出具报告
年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。

四．验证风险评估及范围
为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。