临床检验质量管理 (10)临床医学检验主管技师考试辅导《临床实验室质量管理》室间质量评价在实验室质量管理中，室间质量评价越来越受到临床实验室和实验室用户的重视。

室间质量评价（external quality assessment，简称EQA）是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果评价实验室操作的过程。

室间质量评价也被称作能力验证，根据ISO/IEC导则43：1997能力验证（proficiency testing，简称PT）被定义为通过实验室间的比对判定实验室的校准/检测能力的活动。

室间质量评价的类型室间质量评价的应用依据被检测物品的特性.使用的方法.参加实验室和比对仪器的数目而变化。

大部分室间质量评价具有共同的特征，即将一个检测系统与其他一个或多个检测系统所得的结果进行比对。

在某些计划中，参加比对的实验室中的一个可能具有控制.协调或参考的职能。

室间质量评价计划通常分为6种类型，即实验室间检测计划.测量比对计划.已知值计划.分割样品检测计划.定性计划和部分过程计划，我国各级临床检验中心组织的室间质量评价应为实验室间检测计划，已知值计划和分割样品检测计划也可以在临床实验室应用。

现就这三个计划分别做一介绍。

（一）实验室间检测实验室间检测计划是由组织者选择质控品，同时分发给参加计划的实验室进行检测，完成检测后将结果返回室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其他实验室的异同。

每次比对中提供给参加者的质控品必须充分均匀，从而保证以后出现的任何极端结果均不能归因于质控品有显著变异。

政府.实验室认可机构等组织在判定实验室的检测能力时，通常采用该类型的实验室间检测计划。

（二）分割样品检测计划分割样品检测计划通常在两个或两个以上的少量实验室中进行，也可以在一个实验室中的两个同类检测系统间进行。

分割样品检测计划在临床实验室中指将样品如新鲜血分成两份或几份，每个检测系统分析每种样品中的一份。

与实验室间检测计划不同，分割样品检测计划通常只有数量有限的实验室参加，主要适宜于在同一实验室两个定量检测系统间进行，如急诊化验室和常规化验室血球计数仪.生化分析仪结果的比对。

这种计划的用途包含识别不良的精密度.描述一致性偏倚和验证纠正措施的有效性。

（三）已知值计划已知值计划是指组织者通过参考实验室已知检测物品的被测量值，该检测物品被发放给其他实验室后，将其测定的结果与已知的测量值进行比对。

被检测物品可以是新鲜血.质控品或参考物质。

卫生部临床检验中心建立的血细胞分析参考实验室依据ICSH规定的参考方法对新鲜血定值，并将新鲜血发给实验室进行检测，实验室可将自己测定的结果与已知值进行比对，这就是已知值计划。

根据实验室参加形式，也可将室间质量评价计划分为“强制型”室间质量评价和“自愿型”室间质量评价。

“强制型”室间质量评价通常以法律为依据，强制要求实验室必须参加，由于要保证多数的实验室要通过评价计划，故在室间质评的计划设计上就不宜太难，未能通过评价计划的要接受政府有关部门的处罚。

“自愿型”室间质量评价主要目的是教育和帮助实验室通过室间质量评价发现存在的问题并帮助实验室解决问题，实验室自愿参加，未能通过计划的实验室也不用接受任何处罚。

室间质量评价计划的目的和作用室间质量评价作为一种质量控制工具可以帮助实验室通过分析实验中存在的问题，采取相应的措施提高检验质量，避免可能出现的医疗纠纷和法律诉讼。

尽管很多实验室参加了室间质量评价，但仍有部分实验室未能充分利用它解决实际工作中存在的问题。

以下介绍室间质量评价的8项主要用途：1.识别实验室间的差异，评价实验室的检测能力。

2.识别问题并采取相应的改进措施：帮助实验室发现问题并采取相应的改进措施是室间质量评价最重要的作用之一。

3.改进分析能力和实验方法：如果实验室拟改变实验方法和选购新的仪器时，室间质评的信息可以帮助实验室作出选择。

4.确定重点投入和培训需求：室间质量评价可以帮助实验室确定需要加强培训的检测项目。

5.实验室质量的客观证据：室间质量评价结果可以作为实验室质量稳定与否的客观证据，特别是新的《医疗事故处理条例》在2002年9月1日由国务院正式颁布实施的情况下，实验室更加需要参加室间质量评价计划证明自己已利用其作为质量保证的手段之一，并以获得满意的质评结果来证明实验室检测系统的准确性和可靠性。

6.支持实验室认可。

7.增加实验室用户的信心。

8.实验室质量保证的外部监督工具：美国国会1988年通过的《临床实验室改进法案修正案》对于未能获得满意的室间质量评价成绩的实验室，要进行追踪检查，并可责令实验室暂停该检测项目。

我国尚无类似的法律法规，但室间质量评价成绩仍可作为卫生行政主管部门和医院管理者对实验室质量实施监督的重要工具。

室间质量评价虽然有以上诸多重要作用，但也存在一些缺陷，如参评实验室为了得到一个较好的室间质评成绩，没有将室间质评的样本按常规样本去做，而是选用最好的实验人员.最好的检测系统.采用多次实验的方式去完成，因此评价的可能不是实验室的正常检测水平而是它的最好水平。

另外，室间质量评价也不可能确认分析前和分析后存在的许多问题如患者确认.患者准备.标本收集.标本处理.实验结果的传递等。

调查人员对室间质评结果的分析表明，方法学的.技术能力的.笔误和质控品本身等存在的问题都可以导致室间质评的失败。

我国室间质量评价计划的程序和运作1.室间质量评价的工作流程我国室间质量评价的工作流程由两部分组成，即室间质评组织者内部的工作流程如下图A和参加实验室的工作流程如下图B。

以下就分别予以介绍：（1）室间质量评价组织者工作流程图。

室间质量评价组织者工作流程图A 室间质量评价参加者工作流程图B2.室间质评样本的检测实验室必须与其测试患者样本一样的方式来检测室间质评（EQA）样本。

（1）室间质评样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。

（2）实验室在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。

（3）实验室在规定回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，实验室不能进行关于室间质评样本结果之间的交流。

（4）实验室不能将EQA样品或样品一部分送到另一实验室进行分析。

当室间质评组织机构确认某一实验室意图将EQA样品送给其他实验室检查，则此次室间质评定为不满意EQA成绩。

（5）实验室进行EQA样品检测时，必须将处理.准备.方法.审核.检验的每一步骤和结果的报告文件化。

实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，这包括EQA结果的记录表格（包括EQA 计划的说明.实验室主任和分析人员的签字.EQA样本与患者样本一样处理的文件）。

3.室间质评计划的成绩要求（1）每次活动每一分析项目未能达到至少80%可接受成绩则称为本次活动该分析项目不满意的EQA成绩（细菌学专业除外）。

（2）每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩。

（3）未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。

只有在下列情况下可以认为是未参加室间质评活动：1）在规定检测室间质评样本时，暂停了患者样本的检测。

2）实验室在提交室间质评结果时间内将暂停了患者样本测试并将未能进行室间质评样本的测试的情况通知了室间质评组织者。

（4）在规定的回报时间内实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质评组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0。

（5）对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适当的培训及采取纠正措施。

必须采取纠正措施和有文件化的记录。

实验室对文件记录必须保存两年以上。

（6）对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩（细菌学专业除外）。

（7）所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩则称为不成功的EQA成绩。

4.室间质量评价成绩的评价方式（1）计划内容和样本检测频率。

计划应提供每次活动至少5个样本。

每年在大概相同的时间间隔内，最好组织三次质评活动。

每年计划提供的样本，其浓度应包括临床上相关的值，即是患者样本的浓度范围。

标本可通过邮寄方式提供或指定人进行现场考核。

（2）每次测试的样本数和检测项目。

（3）实验室分析项目的评价。

计划根据下列①到⑥评价实验室结果的准确度。

①为了确定定量测定项目实验室结果的准确度，计划必须将每一分析项目实验室结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或所有参加实验室90%一致性得出的结果进行比较。

定量测定项目每一样本的得分由下列②到⑥来确定得分。

②对于定量的分析项目，计划必须通过结果偏离靶值的程度来确定每一分析项目的结果。

对每一结果确定了靶值后，通过使用基于偏离靶值的百分偏差的固定准则或标准差的个数来确定结果的适当性。

③定性的试验项目的可接受的性能准则是阳性或阴性。

④对于细菌学则考虑是否正确的鉴定和是否正确的药敏结果。

⑤对每一次EQA调查，针对某一项目的得分计算公式为：（该项目的可接受结果数/该项目的总的测定样本数）×100% ⑥而对评价的所有项目，其得分计算公式为（全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定样本数）×100%5.室间质量评价未能通过的原因（1）校准和系统维护计划失败。

（2）室内质量控制失控。

（3）实验人员的能力欠缺。

（4）结果的评价.计算和抄写错误。

（5）室间质评样本处理不当，如冻干质控物的复溶.混合.移液和储存不当。

（6）室间质评样本本身存在质量问题。

（7）室间质评组织者公议值或靶值定值不准。

参加室间质量评价提高临床检验质量水平实验室偶尔会有不及格的EQA结果。

不及格的室间质评成绩可以揭示出标本处理不当，或其他指征无法揭示分析过程。

应充分地研究每一不及格的结果来最大限度地提供纠正问题的机会。

不论何时，实验室应尽可能地利用从不及格结果调查中获得的信息来预防在将来出现类似的问题。

因此，实验室应将EQA融入到其质量改进计划中。

即使当EQA结果是可接受的，实验室应监测它们结果的趋势，其可提示问题，例如，当分析物的所有结果在平均数的一侧时，或几次EQA活动的结果的不精密度增加。

这种情况下应及时采取措施可预防将来的不及格的结果或不准确的患者标本的检测。

研究不及格室间质评结果的程序问题分类：不及格结果可分为如下几种类型：1）书写误差。

2）方法学问题。

3）技术问题。

4）室间质评物问题。

5）结果评价的问题。

6）经调查后无法解释。

书写误差：书写误差可进一步分类为：1）结果没有正确地从仪器读数窗口抄写到报告单上（如：标本的结果以相反的顺序拷贝）。

2）在报告单上不正确的仪器和方法指示。

3）不正确的报告单位或小数点位数错误。

方法学问题：方法学问题可进一步分类为：1）仪器功能检查（如：温度，空白读数，压力）未按需要执行，或结果不在可接受范围之内。