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偏差管理规程

1、目的:建立一个生产过程中偏差及异常情况处理规程,在保证产品质量的情况下,对偏差及异常情况做出正确处理。

2、范围:本规程适用于生产过程中偏差及异常情况的处理。

3、责任:质量部经理、生产部经理、车间负责人、操作人员、质量部检查员对本规程的实施负责。

4、内容:
4.1生产过程中偏差处理
4.1.1操作人员在操作过程中应严格遵守工艺规程、标准操作规程及批生产记录上的操作指示,并如实记录。

4.1.2生产过程中发生偏差或异常情况时,操作人员应做紧急处理,记录并及时上报。

4.1.5 处理规程:
4.1.
5.1 当发生偏差时,操作人员应填写《偏差报告及处理记录》,说明品名、规格、批号、批量、工序、发生的过程、可能的原因并签字后,交车间负责人,并通知QC。

4.1.5.2 车间负责人、QC会同有关人员进行调查后,按偏差处理原则制定应采取的措施,在《偏差报告及处理记录》上填写调查结果及措施,经生产部经理审核签字报质量部。

4.1.
5.3 质量部经理审核签字后,将《偏差报告及处理记录》返回生产部。

4.1.
5.4 生产部按批准的措施组织实施。

实施过程应在车间负责人和QC的控制下进行,并详细记录于批生产记录,同时将《偏差报告及处理记录》附于批生产记录后。

4.2异常情况处理
4.2.1在生产过程中遇到突然停电、停水等异常情况,操作人员应根据各自岗位特点,采取紧急措施,如立即关闭各电、水的开关,以免恢复正常供给时造成意外。

同时应根据具体岗位的不同,采取相应的措施,以减少由于异常情况导致的损失。

4.2.2在异常紧急情况下,现场操作人员可以不按规定的程序,按最大限度保证质量的
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APD Pharmaceutical QA-SOP-01-019-01 原则根据具体情况进行操作,迅速采取必要的措施。

4.2.3在紧急情况下,无论处理任何事情,应首先保证人员安全。

4.2.4各部门负责人,如发现紧急情况,应尽快赶到现场,协调指挥。

4.2.5事情处理完毕,生产部、质量部应立即召开现场会议,分析原因,提出解决问题的办法或改进措施。

4.2.6异常情况处理应如实记录,并将处理结果反映在批原始记录中,并进行质量跟踪。

4.2.7在遇重大异常情况时,如本车间无法处理应及时找相应部门进行处理。

事后,车间负责人应写出书面报告上报质量部和生产部。

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