XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HV AC）再验证方案XXXX药业有限公司年月XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HV AC系统的安装确认2.1 HA VC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HA VC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HA VC系统的安装确认小结3、HA VC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 2/18验证方案会签与批准表文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 3/181、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
1.3 验证小组成员及职责文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 4/181.4 验证计划：验证工作时间安排如下：2、HV AC系统的安装确认2.1 HV AC系统的安装确认所需的文件：文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 5/18检查结果：确认人：日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书确认人：日期：2.3 HV AC系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质确认人：日期：文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 6/182.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组确认人：日期2.3.2.2风管确认确认人：日期：2.3.2.3系统的清洁确认人：日期：2.3.2.4过滤器的安装确认文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 7/18确认人：日期：2.3.3风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。
测试人：复核人：日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。
方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥0.5µm微粒数〉=10500000粒/m2为合格。
（检漏测试记录表见附表2）。
测试人：复核人：日期：文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 8/18 2.4 HV AC系统的安装确认小结：确认人：日期：3.HV AC系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。
其验证标准如下：验证标准确认人：日期：文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 9/183.2空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600×F×V(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=Ln÷A×H(次/h)测试人：复核人：日期：3.2.2洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）测试人：复核人：日期：3.2.3洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。
测试人：复核人：日期：文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 10/183.3洁净度测试尘埃粒子的测定：在工作区离地0.8米处设置测试点，采样点数目根据洁净室面积的大小而定，面积在100 m2之内的设2个取样点；沉降菌测定：90mm营养琼脂培养每暴露空气30分钟采样，采样点数目每个工作间2个（300000级洁净区100m2以下采样点设置2个，测定结果见附表6）。
测试人：复核人：日期：4.自净时间测试4.1自净反向测试（测定结果见附表7）。
测试人：复核人：日期：4.1自净正向测试（测定结果见附表8）。
测试人：复核人：日期：5.验证结论与评价：验证人：日期：文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 11/18 附表1（风速测量记录）文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:12/18 附表2（高效过滤器检漏测试纪录）上风测粒子数（≥0.5µm）：1.) 个/ m3；2.) 个/ m33.) 个/ m3。
平均值：个/ m3XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 13/18 附表3（风量测定记录）：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 14/18 附表4 （房间压差测定记录）XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 15/18 附表5（房间温湿度测试记录）：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 16/18 附页6（洁净度测试记录）：XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码: 17/18 附页7 自净反向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03页码:18/18 附页8 自净正向测试记录XXXX药业有限公司GMP文件系统验证管理空调净化系统（HV AC）再验证报告XXXX药业有限公司年月文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 1/19目录验证报告批准书说明1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HV AC系统的安装确认2.1 HA VC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HA VC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认2.3.3风速测量2.3.4高效过滤器的检漏2.4 HA VC系统的安装确认小结3、HA VC系统运行确认3.1 设备测试3.2 空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算3.2.2房间压差测定3.2.3房间温度测定3.3 洁净度测定3.3.1 悬浮粒子测定3.3.2 沉降菌测定4.自净时间测试4.1自净反向测试小结4.2自净状态测试小结5.验证结论与评价附件1：送风口风速测量记录附件2：高效过滤器检漏测试纪录附件3：送风口风量测量记录附件4：压差测试纪录附件5：温湿度测试纪录附件6：洁净度测试纪录附件7：自净反向测试记录附件8：自净正向测试记录文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 2/19验证报告批准书文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 3/19说明本验证报告由型空调净化系统验证小组负责汇总、编制。
其内容经由以下人员会签确认：各有关部门负责人设备验证小组组长：年月日验证领导小组组长：年月日文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 4/191、引言1.1 概述：我公司的口服固体制剂车间位于楼，车间总面积为m2 ，其中300000级区域m2 ，本车间的净化空调系统（HA VC）主要由净化空调机组、风管系统以及高效过滤器组成，其空气的处理过程为：除尘本验证方案同时涉及到自循环层流罩的验证。
1.2验证目的：HV AC系统是实现洁净区域的根本保证。
本次验证的目的，就是为了确认口服固体制剂一车间的净化系统能达到GMP要求的条件，在未来的生产中能够提供一个洁净的生产环境，满足工艺要求。
1.3 验证小组成员及职责文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 5/191.4 验证计划：验证工作时间安排如下：2、HV AC系统的安装确认2.1 HV AC系统的安装确认所需的文件：文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 6/19检查结果：确认人：日期：2.2 仪器和仪表的检定纪录及证书确认人：日期：2.3 HV AC系统的设备性能2.3.1 设备(构件)材质确认人：日期：文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 7/192.3.2设备的安装确认2.3.2.1空调机组确认人：日期2.3.2.2风管确认确认人：日期：2.3.2.3系统的清洁确认人：日期：2.3.2.4过滤器的安装确认文件编码：YZ-GX-REC-001-03页码: 8/19确认人：日期：2.3.3风速测量口服固体制剂车间共有个送风口，具体安装地点与编号参见《口服固体制剂车间送、回、排风管平面布置图》，在辅助风管（其截面与风口界面相同，长度等于2倍风口边长）出口平面上均匀分布6个测试点，用热球风速仪进行测定（送风口风速测试记录表见附表1）。
测试人：复核人：日期：2.3.4高效过滤器的检漏高效过滤器的检漏采用尘埃粒子计数器法检漏。
方法是把采样口放在距离被检过滤器表面2~3cm处，以5~20mm/s的速度移动，对整个过滤器断面，封口胶和安装处进行扫描，在被检滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以≥0.5µm微粒数〉=10500000粒/m2为合格。
（检漏测试记录表见附表2）。
测试人：复核人：日期：文件编码：YZ-GX- REC -001-03页码: 9/19 2.4 HV AC系统的安装确认小结：确认人：日期：3.HV AC系统运行确认目的：确认口服固体制剂车间的空调净化系统的运行满足GMP要求。
其验证标准如下：验证标准确认人：日期：文件编码：YZ-GX- REC -001-03页码: 10/193.2空调调试及空气平衡3.2.1风量测试以及换气次数的计算（测试结果见附表3）风量（L）等于风口截面积（F）与平均风速（V）的乘积：L=3600×F×V(m3/s)换气次数（n）等于房间各送风口的风量（Ln）之和除以房间面积（A）与高度（H）之积：n=Ln÷A×H(次/h)测试人：复核人：日期：3.2.2洁净室压差测定在关闭所有门时进行，从平面上最里面的房间依次向外测定（测定结果见附表4）测试人：复核人：日期：3.2.3洁净室温湿度测定净化空调系统正常运行30分钟后，选取房间中央点离地0.8米处测定，连续进行7小时，每次测定间隔30分钟（测定结果见附表5）。