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化妆品工艺验证方案及验证报告

化妆品工艺验证方案及验证报告
化妆品生产工艺验证是根据《化妆品生产质量管理规范》(2015年版)中的有关规定,通过验证试验确定化妆品的生产工艺流程和质量控制点,确定其稳定性指标、理化参数等内容。

对于在产品配方中使用了新原料进行工艺开发的产品,如新材料、新技术等产品,需要进行注册申报或备案时都要进行工艺验证。

工艺验证的主要内容包括:1.原料工艺性能评价;2.生产工艺流程和质量控制点确定;3.稳定性分析数据是否满足要求;
1. 原料工艺性能评价
包括但不限于:a0原料的基本性质(如外观、熔点、密度、重、粘度、闪点),尤其是一些表面活性剂的工艺特性(如表面活性剂的分子量、沸点等);b0原料是否具有适宜于生产工艺的性质(如稳定性,溶解度,热稳定性等);c0原料的理化特性(是否有生物降解现象及降解速率等);d0反应条件:是否与产品配方中其他原料在相同条件下反应,且具有良好的一致性。

对于新原料而言,通常不能直接用于配方设计和生产工艺。

对于新技术开发和生产工艺开发的原料,需要,按照相关规定对其进行技术工艺性能评价。

2. 生产工艺流程和质量控制点确定
对于新产品,应按照注册申报技术资料要求和技术审评意见,由企业提供生产工艺流程方案,并进行验证。

化妆品生产工艺流程主要包括:原料制备、原辅料筛选、预处理、乳化生产、包材制作等。

根据化妆品注册申报技术资料要求,应确定化妆品的生产工艺流程方案,包括:原料制备;原辅料筛选/筛除;乳化乳化;包材制作。

3. 稳定性分析数据是否满足要求
应根据产品稳定性硏究结果,分析评价产品的稳定性。

稳定性数据分析时应包括稳定性指标及变化趋势、温度、pH值、防腐剂用量等因素,并可采用实验室仪器进行测定。

应在进行稳定性研究时,对产品的理化性能和化妆品安全指标的稳定性做重点验证。

化妆品的主要安全性指标是:①。

重金属:铅;②。

真菌毒素:溴酸盐;③。

邻苯二甲酸盐(塑化剂);④。

多环芳烃化合物(如苯、苯乙焼等);⑤。

重金属离子(如铅和镉)等;⑥。

致病菌(如葡萄球菌、大肠杆菌及绿脓杆菌);⑦。

重金属盐(如六价铬)等。

通过试验可确定产品的主要风险因素,对于有产品配方要求或有质量标准要求的样品,应提供稳定数据或检。

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