目前,我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种,需求量达250万吨以上。
经过30多年的发展,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分需要进口。
而且由于我国资源比较丰富,原材料价格较低,有许多中间体实现了大量出口。
所谓医药中间体,实际上是一些用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。
这种化工产品,不需要药品的生产许可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一些的级别,即可用于药品的合成。
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苯乙酸需求继续增大
我国β-内酰胺类抗生素经过近50年的发展,已经形成了完整的生产体系。
目前几乎所有的β-内酰胺类抗生素(除专利期内的品种外)我国都能生产,而且成本很低,青霉素产量居世界前位,大量出口供应国际市场;头孢类抗生素基本能够自给自足,还能争取一部分出口。
目前,与β-内酰胺类抗生素配套的中间体我国全部能够自己生产,除了半合成抗生素的母核7-ACA和7-ADCA需要部分进口外,所有的侧链中间体均可生产,而且大量出口。
以β-内酰胺类抗生素的主要配套中间体苯乙酸为例,我国现有苯乙酸生产厂家近30家,总年产能力约2万吨。
但多数企业规模偏小,最大的年产2000吨,其他大多年产数百吨。
2003年国内苯乙酸总需求量约1.4万吨,消费结构为:青霉素G占85%,其他医药占4%,香料占7%,农药及其他领域占4%。
随着国内香料、医药、农药等行业的发展,苯乙酸需求量将进一步增加。
预计到2005年,我国医药工业将消耗苯乙酸约1.4万吨,农药行业将消费500吨,香料行业约消费2000吨。
再加上其他领域的消费量,预计2005年国内苯乙酸总需求量将达1.8万吨。
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含氟吡啶类中间体成热点
目前,我国已开发并已投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、氟罗沙星等。
其中诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星生产量最大,约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98%。
喹诺酮类一般由含氟苯环合成含氟喹啉类化合物后与哌嗪(或甲基哌嗪)缩合而得。
由于我国萤石储量丰富,因而是世界含氟药物和中间体产量最大的国家之一,有80%以上的含氟中间体供应出口。
从整体上看,我国氟苯类中间体发展较早,目前生产能力普遍过剩;三氟甲苯类中间体发展较晚,近年来发展速度较快;而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类,我国目前只有个别研究单位和生产厂家拥有含氟吡啶类中间体的合成技术,因此,含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一。
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对氨基酚缺口较大
我国已成为世界上最大的解热镇痛药生产国,阿司匹林、扑热息痛、安乃近等品种的产量均超万吨,非那西丁、氨基比林、安替比林等品种的产量超过1000吨。
目前我国解热镇痛药的产量增长很快,预计今后还将以8%左右的速度增长。
为解热镇痛药配套生产的中间体产量大,生产企业多。
随着解热镇痛药的增长,其中间体也获得了长足的发展。
2003年国内扑热息痛消费量快速增加,出口也呈迅猛增长势头,出口量为28163吨,全年出口量同比增幅达1倍左右。
到2004年上半年其出口增速虽然放慢,但依然有所增长,2004年1~5月扑热息痛的出口量为12501吨,略高于去年同期。
对氨基酚是合成扑热息痛的重要中间体,近年来也增长迅速。
目前,我国对氨基酚年产量约为3.2万吨,预计到2005年,国内扑热息痛产量将达到5万吨以上,医药工业将消耗对氨基酚4.5万吨,再加上在其他领域
的应用,2005年对氨基酚总需求量约为5万吨,市场缺口较大,开发利用前景广阔。
行业特点
纵观整个行业,目前我国医药中间体生产有六大特点:一是生产企业多为私营企业,经营灵活,投资规模不大,基本上在数百万到一两千万元之间;二是生产企业地域分布比较集中,主要分布在以浙江台州和江苏金坛为中心的地区;三是随着国家对环保问题的日益重视,生产企业建设环保处理设施的压力增大;四是产品更新速度快。
一个产品一般面市3~5年后,其利润率便大幅度下降,这迫使企业必须不断开发新产品或不断改进生产工艺,才能保持较高的生产利润;五是由于医药中间体的生产利润高于化工产品,两者的生产过程又基本相同,于是便有越来越多的小型化工企业加入了生产医药中间体行列,导致行业内无序竞争日益激烈;六是与原料药相比,生产中间体利润率偏低,而原料药与医药中间体的生产过程又相似,因此,部分企业已不仅仅生产中间体,还利用自身优势,开始生产原料药。
原料药指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份
由化学合成、植物提取或着生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。
药剂的有效成分。
原料药只有加工成为药物制剂,才能成为可供临床应用的医药。
原料药根据它的来源分为化学合成药和天然化学药两大类。
化学合成药又可分为无机合成药和有机合成药。
无机合成药为无机化合物(极个别为元素),如用于治疗胃及十二指肠溃疡的氢氧化铝、三硅酸镁等;有机合成药主要是由基本有机化工原料,经一系列有机化学反应而制得的药物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。
天然化学药按其来源,也可分为生物化学药与植物化学药两大类。
抗生素一般系由微生物发酵制得,属于生物化学范畴。
近年出现的多种半合成抗生素,则是生物合成和化学合成相结合的产品。
原料药中,有机合成药的品种、产量及产值所占比例最大,是化学制药工业的主要支柱。
原料药质量好坏决定制剂质量的好坏,因此其质量标准要求很严,世界各国对于其广泛应用的原料药都制订了严格的国家药典标准和质量控制方法。
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原料药与药物制剂的关系
具体的原料药加工后——药物制剂
原料药的称呼主要相对于制剂来说的。
以化学加工手段获得的原料为主,供应生产成品药的原料
比如注射用硫酸头孢匹罗是药,那么硫酸头孢匹罗就是原料药。