中药药剂学教学大纲(供高职中药制药专业使用)前言《中药药剂学》是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。

《中药药剂学》是高职类中药制药专业的主干专业课，通过本门课程的课堂讲授、实验教学和教学实习，使学生能够掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、知识和技能，掌握现代药剂学的有关理论与技术；熟悉药剂常用辅料，专用设备的基本构造、性能及使用保养方法等内容；了解国内外药剂学研究新进展。

为今后从事中药的生产开发和解决药剂生产中有关技术问题奠定坚实的基础。

本门课程在教学过程中要采用课堂讲授、实验操作、见习、实习及自学讨论等多种教学形式；充分利用图表、实物、图片、幻灯、多媒体课件等多种形象化教学手段；技能训练中强调操作规范化、标准化。

同时坚持中医药特色、加强中药传统理论知识与现代科学技术的有机结合，反映中药的新成果、新技术、新工艺、新设备、新辅料，贯彻“少而精”的原则，努力为中药事业的现代化做出应有的贡献。

本门课程总学时数为132学时，其中课堂讲授72学时；实验60学时。

1 、本大纲所规定的内容，允许教师作适当增减，但不得破坏教材内容结构的完整性。

2 、大纲教学内容的顺序，允许教师根据各自的讲课习惯作适当调整，但不得损坏课程的系统性。

3 、大纲中规定的教学方法、实验，可根据具体情况灵活运用，大胆创新注：中药制药专业另开设综合实验，可作为中药药剂学理论和实验内容的补充和考查，通过综合实验，对中药制剂生产各环节进一步加深印象，更加明确生产工艺过程，是学习、巩固中药药剂学的必要内容。

教学目的要求和内容第一章绪论【目的要求】1、掌握中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点。

2、熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。

3、了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科【教学内容】1、概述:详述中药药剂学的含义、理论体系的特点与任务；简介药剂学各分支学科；讲述中药药剂学常用术语概念，中药药剂学在中医药事业中的地位与作用。

2、中药药剂学的发展:介绍中药药剂学的发展简况；讲述中药药剂学的研究进展与方向。

3、药物剂型的分类:介绍药物剂型的分类方法与特点，以及本教材编排的体例。

4、中药药剂工作的依据:详述《中国药典》的性质与作用；讲述药典外药品标准 (部颁药品标准、部颁药品卫生标准)的性质与作用，介绍其他国家的药典简况。

【教学方法】课堂讲授。

展示、介绍药典等各种法规性书籍的使用方法。

第二章中药制剂生产区域的空气洁净技术【目的要求】1、掌握中药制剂生产区域的空气洁净方法。

2、熟悉洁净室的分类及等级划分。

3、了解制剂生产厂房的内部布置及管理。

【教学内容】1、概述:介绍含尘浓度的表示方法，洁净室的含义与洁净度等级划分。

2、空气过滤：介绍空气过滤机理，影响因素。

3、洁净室的空气调节:详述洁净室的气流组织与环境控制。

4、制剂生产厂房的内部布置与管理：介绍洁净室内的综合要求。

【教学方法】课堂讲授与自学相结合。

第三章灭菌技术【目的要求】1、掌握常用的灭菌方法。

2、熟悉常用灭菌方法的分类。

【教学内容】1、介绍常用灭菌方法的分类2、灭菌方法：物理灭菌法 (干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法)的特点、应用及影响因素；滤过除菌法 (微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒等)，化学灭菌法 (气体灭菌法、浸泡与表面消毒法) 【教学方法】课堂讲授；参观中药厂及净化车间；观看GMP幻灯和图片。

第四章过滤技术【目的要求】1、掌握常用的过滤方法。

2、熟悉过滤技术的基本原理。

3、熟悉中药制剂生产中常用的过滤系统。

【教学内容】1、概述：介绍过滤机理、分类及影响因素。

2、过滤介质、过滤器：介绍常用的过滤介质和过滤器。

3、过滤系统：介绍中药制剂生产中常用的过滤系统。

【教学方法】课堂讲授。

第五章粉碎、筛析与混合【目的要求】1、掌握药料粉碎、筛析与混合的目的与基本原理。

2、掌握常用的粉碎、混合方法。

3、了解粉碎、筛析、混合常用机械的构造、性能及使用保养方法。

【教学内容】1、粉碎:讲述粉碎的目的与基本原理；详述中药常用的粉碎方法 (干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎)的特点与应用。

2、过筛:介绍药筛的种类与规格，粉末的分等。

3、混合:详述混合的目的，等量递升等混合的原则、混合机理与混合方法；讲述混合机械的构造、性能与使用保养。

【教学方法】课堂讲授；观看机械设备的幻灯片。

第六章物料的干燥【目的要求】1、掌握影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。

2、熟悉中药干燥设备的性能及使用保养。

3、了解冷冻干燥技术的原理及使用方法。

【教学内容】1、概述：介绍干燥原理及影响因素。

2、干燥方法与设备:详述各种干燥 (烘干、减压、喷雾、沸腾、冷冻、红外、微波、鼓式、带式等)方法、原理及其应用；讲述各种干燥设备的构造、性能与使用保养。

3、冷冻干燥：介绍冷冻干燥的特点、原理及常用设备。

【教学方法】结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授；参观现场。

第七章中药的浸出【目的要求】1、掌握中药浸提的过程及其影响因素；常用的浸提方法与选用原则。

2、了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；药材成分与疗效的关系。

【教学内容】1、概述:介绍浸出溶剂及辅助剂。

2、浸出原理：详述浸出过程、原理及影响因素。

3、浸出方法：详述常用的浸出方法。

4、浸出设备：介绍浸出工艺及常用设备。

【教学方法】结合相关机械设备的幻灯片课堂讲授。

第八章液体药剂【目的要求】1、掌握液体药剂的含义、分类、应用特点；分散度与疗效的关系；表面活性剂的基本性质与选用；药剂中增加药物溶解度的方法；真溶液型药剂、胶体溶液型药剂、乳浊液型药剂、混悬液型药剂的特点与制法。

2、熟悉溶解、增溶、助溶、乳化、混悬的概念；增溶机制；胶体溶液的稳定性及其影响因素；乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用；混悬剂的稳定性；真溶液、胶体溶液、乳浊液、混悬液的质量评定。

3、了解按给药途径和应用方法分类的各种液体剂型的概念及特点；液体药剂的色、香、味及包装贮藏与产品质量的关系【教学内容】1、概述:讲述液体药剂的含义、特点；液体药剂的分类；液体药剂常用的溶剂；液体药剂的质量要求。

2、表面活性剂:讲述表面活性剂的含义、组成、特点、类型、基本性质 (胶束、HLB值、昙点、毒性、配伍等)及其在药剂中的应用(注意与物化衔接，避免不必要的重复)。

3、溶解度与增加药物溶解度的方法:简述溶解度的概念和影响溶解的因素；详述增加药物溶解度的方法 (增溶、助溶、成盐、潜溶剂等)。

4、液体药剂的矫嗅、矫味与着色:介绍液体药剂矫味、矫嗅剂与着色剂的种类及其与产品质量的关系。

5、真溶液型液体药剂:讲述真溶液型液体药剂的含义、特点及制法。

典型制剂举例。

6、胶体溶液型液体药剂:讲述胶体溶液型液体药剂的含义；亲水胶体、疏水胶体、保护胶体、触变胶、凝胶等的含义；详述胶体溶液型液体药剂的种类 (高分子溶液、溶胶等)、制法，胶体溶液的性质 (电学、光学、动力学性质等)及影响胶体溶液稳定性的因素与解决方法。

典型制剂举例。

7、混悬液型液体药剂:讲述混悬液型液体药剂的含义，润湿剂、助悬剂与絮凝剂等的含义；详述混悬液型液体药剂的特点与制法，影响其稳定性的因素与解决方法。

典型制剂举例。

8、乳浊液型液体药剂:讲述乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义；常用乳化剂的种类与选用，乳剂形成的机制。

详述乳浊液型液体药剂的特点、制法与应用，影响乳剂稳定性的因素与解决方法。

典型制剂举例。

【教学方法】课堂讲授；典型液体制剂的实验。

第九章中药颗粒剂【目的要求】1、掌握颗粒剂的含义、特点、质量要求和制备方法。

2、熟悉颗粒剂的类型。

【教学内容】1、概述:讲述颗粒剂的含义、特点与类型，阐明颗粒剂与冲剂名称的区别与联系。

2、颗粒剂的制备:讲述各种颗粒剂的制备方法；颗粒剂常用的辅料。

典型制剂举例。

3、颗粒剂的质量要求与讨论:讲述颗粒剂质量评定的项目、方法与要求；颗粒剂有关质量问题的讨论。

【教学方法】课堂讲授。

代表性颗粒剂的制备实验。

第十章传统中药浸出制剂【目的要求】1、掌握汤剂、煎膏剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂的制备方法与注意事项。

2、熟悉浸出药剂的含义、特点及剂型种类；各种剂型的含义、特点、质量要求及控制方法。

3、了解汤剂研究及剂改的进展，煎膏"返砂”原因及解决途径，液体类浸出药剂的生霉发酵、浑浊、沉淀的原因及解决途径等。

【教学内容】1、概述:讲述浸出药剂的含义、特点与分类。

介绍浸出药剂新产品设计中应注意的主要问题。

2、常用浸出制剂：汤剂、药酒、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂的制备方法与注意事项。

3、浸出药剂的质量控制:讲述液体和固体浸出药剂质量控制的项目与意义，浸出药剂的质量检查方法。

【教学方法】课堂讲授结合多媒体课件教学。

第十一章中药胶囊剂【目的要求】1、掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法。

2、熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定；肠溶胶囊剂的特点与制法。

【教学内容】1、概述:讲述硬胶囊剂、软胶囊剂、肠溶胶囊剂的含义、特点。

介绍胶囊剂新产品设计中应注意的主要问题。

2、胶囊剂的制备:讲述硬胶囊剂、肠溶胶囊剂、软胶囊剂的制法。

典型制剂举例。

3、胶囊剂的质量评定与包装:讲述胶囊剂质量评定的项目、方法与要求；胶囊剂的包装。

【教学方法】课堂讲授；中药胶囊剂的制备实验。

第十二章中药片剂【目的要求】1、掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法。

2、熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的日的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量检查。

3、了解片剂形成的理论；肠溶衣崩解或溶解机理与质量控制；中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。

【教学内容】1、概述:讲述片剂的含义、特点、分类与应用；片剂原料的种类；中药片剂的类型。

介绍中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。

2、片剂的辅料:详述片剂选用辅料的原则，辅料的类型 (稀释剂与吸收剂、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂)与作用；常用辅料的性质与选用。

讲述药粉直接压片的辅料；片剂的崩解机理。

3、片剂的生产工艺:详述中药片剂工艺流程；原料药的预处理；湿法制颗粒压片；干法制颗粒压片；粉末直接压片；不同类型片剂的片重计算；压片机性能和使用；压片过程与机理；压片时可能发生的问题和解决方法。

4、片剂的包衣:讲述片剂包衣的目的和种类 (糖衣、薄膜衣、肠溶衣)；包衣方法和设备；包衣物料的品种和要求；包衣过程中可能出现的问题和解决方法。