2010
Chinese Pharmacopoiea（Ch.P）
始分 一二 两部
有英文 版出现
二部注
《药品红 二部
外光谱集》 另行出版
药品 名称
首次 收载 指导
分为 三部
释选编 多种配套 取消 原则
求 实
丛书
了拉
丁名
创
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2.中国药典
凡例
正文
(2)
基
General Notices and Requirements
药物分析
Pharmaceutical Analysis
北京大学药学院
药物分析教研室
何希辉
求 E-mail: hexihui@
实
创 新
参考教材：刘文英 主编 药物分析 第六版
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记住该记住的， 忘记该忘记的。 改变能改变的， 接受不能改变的。
求 实 创 新
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I t is the object of a Pharmacopoeia to select from among substances which possess medicinal power, those, the utility of which is most fully established and best understood; and to form from them preparations and compositions, in which their powers may be exerted to the greatest advantage. It should likewise distinguish those articles by convenient and definite names, such as may prevent trouble or uncertainty in the intercourse of physicians and apothecaries.
国家药品标准是国家为保证药品质 量而制定的强制性标准 国家药品标准作为法定的计术标准， 具有相对的稳定性。
求 实 创 新
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2.中国药典
（1）新中国药典：
1953中中、1华国96人药建3、名典国1共（9之77和×后、国 ×至19药 ×8今5、典 ×共1（ 年出99× 版了0、× ×九19× 部版95×）、年200版0、×2部005）、
②原料药如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
求 实
3）精确度
创
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4）其他重要规定
水浴温度： 除另有规定外，均指 98~100 0C
室温： 10~30 0C
冰浴： 0 0C
放冷：指放冷至室温
阴凉处：不超过 20 0C
求 凉暗处：避光并不超过 20 0C
实 创 新
药典（Pharmacopeia ） ：国家关于药品
质量标准的法典。
药品注册标准：是指国家食品药品监督管理 局批准给申请人特定的标准，生产该药品的 药品生产企业必须执行该注册标准。
药品质量标准的范围：正式批准生产的药品、 辅料和基质以及商品经营的中药材等。
求 实 创 新
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一、药典概况
基本内容
1. 药典的基本组成与正确使用 2．抗生素类药物的鉴别、检查、含量测定的
基本方法与原理 3．化学药物制剂分析的特点与基本方法 4．药品质量标准制定的基本原则、内容与方法
求 实 创 新
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第1章
药典概况和 药品检验工作
求 实 创 新
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Object of a Pharmacopoeia
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110 ：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使 成10ml的溶液。
溶液的滴： 20 0C时，1.0ml水相当于20滴
国家药品（质量）标准：是国家对药品质 量规格及检验方法所作的技术规定，是药 品生产、供应(经营）、使用、检验和行 政、技术监督管理部门共同遵循的法定技 术依据。是强制性的法定计术标准。
求 实 我国的药品质量标准包括中华人民共和国药典、药品注 创 册标准和其他药品标准。 新
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一、药典概况
求
—Pharmacopeia of the United States of America, 1820
实
创
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History: Pharmacopeias Then and Now
世界上最早的药典：《新修本草》或《唐 本草》（公元659年）
《英国药典》(B.Ph，1864年) 《日本药典》(J.P.，1886年) 《国际药典》(ph.I，1945年)
求 三部：生物制品（《中国生物制品规程》）
实 创 新
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3.2 主要内容
凡例
1）名称与编排
2）检验方法和限度 各品种纯度和限度数
值，均包括上限和下限及其中间数值。
①如规定上限为100％以上时，系指用本药典规 定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典 规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；
求 实 创 新
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主要内容
一、药典概况
1.国家药品标准和药典的概念
2.中国药典
3.主要国外药典简介
二、我国药品检验工作机构和基本程序
求 实 创 新
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一、药典概况
1.药典和国家药品标准的概念
药 品 标 准 （ specification）： 是 对 药 品 质 量规格及检验方法所作的技术规定。
monograph
本
组 中华人民共和国药典
成
索引
求 实
Index
创
新
附录 Appendix
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2.中国药典
凡例 是解释正确使用《中国药典》进行质量检定
的基本原则，并把与正文品种、附录及质量
检定有关的共性问题加以规定。 凡例中的有关规定具有法定的约束力。
正文 正文部分为药品或制剂的具体质量标准
附录 制剂通则、通用检测方法和指导原则 。
索引 中文和英文索引，中文按汉语拼音排序；
求
英文按字母排序。
实
（一部还包括拉丁文、拉丁文学名索引）
创
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2.中国药典
（3）2010年版主要内容
3.1 各部收载品种范围
一部：中药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂
二部：化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品、药用辅料