XXXXXX有限公司岗位责任制
1目的：明确取样人岗位职责，抓好本职工作。

2 范围：适用于取样人员。

3 责任：取样人员。

4 内容：
4.1 取样人员要求：
4.1.1 取样人：指经质量授权人授权的人员。

4.1.2 具备微生物学，药学及药包材物理化学相关方面的知识，具备药品相关的法律、法规以及药品GMP知识；
4.1.3 熟悉公司质量管理体系、洁净区管理、检验流程，能熟练使用电脑；
4.1.4 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。

4.1.5 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况并对破损的包装进行适当的质量评估和行动，必要时通知质量管理人员）。

4.1.6 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作。

4.1.7 取样人员还要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。

4.1.8 熟悉所取物料及药品的性质，取样人员接受过相应的技能培训使其熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施，同时应该在专业技术和个人技能领域得到持续的培训。

4.1.9 工作认真负责、严谨，做事踏实细心、自律，具有极强的责任心和敬业精神。

4.2 取样人员的培训涵盖以下方面：
4.2.1 取样方案的制定；取样程序，包括样品的采集方案。

4.2.2 取样技能以及取样器具的使用（取样工具和样品容器）。

4.2.3 取样时采取的安全措施（包括预防物料污染和人员安全防护）。

4.2.4 样品外观检验的重要性（样品观察的第一眼原则）。

4.2.5 对异常现象的记录和报告（例如包装被污染或破损）。

4.2.6 取样容器和取样间的清洁。

4.2.7 中药材、中药饮片鉴定培训。

4.3 职责
4.3.1 依据取样规程取样，确保取样的规范性。

4.3.2 取样人员接受取样规程的培训，有足够的药物学知识，有资质执行取样操作，确保有效执行。

取样人员填写取样记录。

4.3.3 取样时穿着符合相应防护要求的服装，预防污染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受到伤害。

4.3.4 取样时认真负责，仔细观察物料的清洁状况，时否受污染、是否变质、是否人为破坏，发现异常情况及时汇报。

4.3.5 根据取样计划，准备取样工具、盛样器具。

凡直接接触药品的取样工具和盛样器具应当洁净、干燥，必要时做灭菌处理。

要避免取样过程对物料造成污染。

4.3.6 取样按物料的取样数量要求，按规定进行取样；认真做好取样记录，如需重新取样时，依据规定的取样方法取样。

4.3.7 物料取样后根据物料的存放要求进行存放，防止污染或变质，并贴取样标识。

4.4 样品的取样：
4.4.1 取样人员根据取样频次到指定地点按时取样，并严格按相关标准的规定实施取样操作，保证所取的样品具有代表性和真实性；取样人应对样品在运输过程中的防护负责，保证样品的完整性。

4.4.2 取样前，根据物料的性质准备取样工具和采取相应的安全防护措施，尤其对于有毒或危险品的采取，必须预先充分了解样品的理化性质，操作时必须进行自我防护，保证人身安全；
4.4.3 当有突发情况，另时需要取样分析时，由相关样品管理人员进行验收登记。

4.4.4 取样完毕后，做好取样记录，贴好样品标签，标签内容包括：样品名称、来源、性状、采样部位、采样日期和时间、采样人等；
4.4.5 所采取的样品应立即进行分析或封存，以防氧化变质和污染。

4.4.6 实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态，并登记入账。

4.4.7 分析人员对样品是否适合于检测存有疑问，或认为样品不符合有关规定要求，或有异常情况时(包括包装和封签)，必须进行再次取样分析。