• 产品实现策划
• 产品要求的确定和评审 • 设计和开发 • 采购控制 • 生产和服务提供 • 监视和测量设备
产品
顾客 满意
4.1总要求
组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保 持，并持续改进其有效性。
组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为所需的准则和方法，以确保这些过程有效运作和控制； d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程 的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续 改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要
的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程
贮存
序，以规定记录的标识、贮存、 记录的三大
保护
保护、检索、保存和处置所需
作用：
存放环境 保管责任 借阅管理
的控制。 记录应保持清晰、易于识
别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。
• 证据 • 追溯 • 分析
检索 保存
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求
4.2.1 文件结构
外来文件
宗旨，方向与目标
Quality Manual Quality Procedure Work Instruction
描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作
Quality Record
QMS运作----证 据
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册， 质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 质量手册包括：
质量管理体系过程
管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进
输出 顾客
•列出过程，包括影响产品的外包过程 •对每一个过程规定输入和输出 •规定过程的顾客及其要求 •规定过程的责任人
4.1总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
批准 编制 评审 更改
外来文件
分发
XXXX文件
使用
编号：XXXXX 版本号：XXX
质量、 成本、 效率 的要求更改
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
文件 修订 记录
识别
分发
4.2.4记录控制
记录名称
为提供符合要求和质量管
识别
记录编号
理体系有效运行的证据而建立
颜色等
5.4策划
5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的
相应职能和层次上建立质量目标。 质量目标包括满足产品要求所需 的内容（见7.1a）。质量目标应 是可测量的，并与质量方针保持 一致。
5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，
以满足质量目标以及条款4.1的 要求。
求的任何外包过程，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型 和程度应在质量管理体系中加以规定。
注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的 过程。
注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。 注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制 的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。
最高管理者应确保 质量方针：
a）与组织的宗旨相 适应；
b）包括对满足要求 和持续改进质量管理体 系有效性的承诺；
c）提供制定和评审 质量目标的框架；
d）在组织内得到沟 通和理解；
e）在持续适宜性方 面得到评审。
质量方针示例
一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。 开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。 层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。 一丝不苟，支支上流。 你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。 通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体 福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。 精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一 丝一缕气，件件产品。 三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。 绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。 信誉第一，顾客至上。 仪表端庄，环境优美。 文明服务，热情有礼。 一呼即应。
ISO9001 标准要求
• 考虑每个条款 的要求
法律法规 要求
• 国家法规 • 行业法规、规章
客户要求
• 客户需要你建 立何种体系？
• 对产品质量的 严格程度？
内部能力
• 人员 • 硬件/软件 • 管理文化 • 经济状况
4.1 总要求——a确定所需的过程及其在组织中的运用
要 求
责 任 人
顾客 输入
注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以 实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被 包含在多个文件中。
注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注3、文件可采用任何形式或类型的媒介。
要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。
记录销毁单
要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。
本标准所要求的记录
5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活
动，对建立、实施质量管理体 系并持续改进其有效性所作出 的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客 要求及法律法规要求的重要性；
b）制定质量方针； c）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得。
5W1
◆ 检查，执行结果与目标进行对比；
WHO
H
WHEN
HOW ◆ 标准化，总结经验，制定标准；
◆ 把没有解决或新出现的问题转入下一个PDCA循环中去解决。
QMS过程示意图
最高管理者过程
顾客 相关方
实 现 过程
顾客 相关方
支持过程
（如：资源管理、监视测量等过程）
最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等 实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等 支持过程包括：如培训、设备维护、内审等
注2：“记录”也包括顾客指定
按自身要求
的记录。
处置
谁来处置？ 如何处置？
记录控制流程图
记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件
引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成为记录， 作为运作证据等。
填
保
年限
销
写
存
毁
相关文件 记录控制程序 记录清单
要求：销毁申请，批准后盖作废章。
相关记录 记录标识卡
QMS策划的关系图
质量目标展开示例：
XX公司
目标A
客户满意 度达到
90%以上
目标B
产品投入 产出率达 到86%以
ISO9001质量管理体系结构
顾客
5.管理职责
• 方针目标管理 • 职责权限、沟通 • 管理评审
要求
6.资源管理
• 基础设施 • 人力资源 • 工作环境
增值活动 信息流
8.测量/分析/改进
4.体系要求
7.产品实现
• 顾客满意测量 • 体系内部审核 • 过程/产品监视和测量 • 不合格控制 • 数据分析和改进
法律法规 要求
管理职责
管理承诺
以顾客为关注 焦点
组织要求
质量方针
质量目标
质量管理体 系策划
策划
职责和权限
管理者代表
内部沟通
评审输入
管理评审 策 划
评审输出
总则
5.1管理承诺关系图
5 管理职责
5.1管理承诺
客质 户量 焦方 点针
5.4 策划
5.5职责、权限与沟通
5.4.1质量目标 5.4.2QMS策划
4.1 总要求----图示
A
采取措施 持续改进过程 （条款4.1 f）
C
监视、 测量、 分析过程 （条款4.1 e）
P
确定过程及应用、
顺序、相互作用、 确定准则和方法 （条款4.1a,b,c）
过 程 的
管
D
控
获得资源和信息
实现策划的过程
（条款4.1 d）
外包过程
4.1总要求检查
§依据目标规划每个环节的指 标要求；
§按要求检查，检讨行动得失； §对于不足，提出改善的规划或建 议。
PDCA循环的八个步骤
八个步骤
◆ 分析现状，发现问题；
◆ 分析影响质量问题的主要原因；
◆ 分析质量问题中各种影响因素； ◆ 针对主要原因，采取解决的措施；
WHY ◆ 执行，W按H措A施T计划的要W求H去ER做E；
质量管理体系——要求
ISO9001与其它质量管理体系的关系
汽车供应链 ISO/TS16949
医疗器械 ISO13485
食品行业 ISO22000
ISO9001
八项质量管理原理
与供 方互 利的 关系
管理的系统方法
领导作用
过程 方法
基于事实的 决策方法
全员参与
PDCA循环
PLAN – 计划
§方针、目标的确定和活动计划的制订； §凡事均有计划而为之，谋定而后
e
总 要
判断过程是否 有效
求