药品注册近期工作情况简述
国家食品药品监管局 药品注册司
一、药品注册管理组织机构 二、药品注册管理法规体系 三、全国药品注册主要工作 四、药品注册管理工作思路 五、全省药品注册近期工作
一、药品注册管理组织机构
SFDA药品注册相关部门
国家食品药品监督管理局
药品注册司 国家药典委员会
药品审评中心 药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会
继续完善审评审批制度和机制设计，解决管理职责不
清、整体运行不畅、工作效率不高、信息沟通不力的问题
强化法律法规执行力度，坚决打击申报资料、试验数
据、试验样品弄虚作假，重点解决药品注册审批与监督管理 脱节的问题
新修订《办法》主要变化之处
严格药品安全的要求，强化全程管理 整合资源，明确责任，强化权利制约，体现公开透明 提高审评审批标准，鼓励创新，遏制低水平重复 强化申请人和监管者的责任和义务，共同维护新药申报 秩序 明确药品审评审批标准，健全药品注册的退出机制
申请
行政受理
技术审评 三合一
行政审批
资料审查结果 样品检验结果 现场核查结果
二、药品注册管理法规体系
药品注册管理法规体系
药品管理法规体系 药品注册管理法规体系 药物研究技术指导原则
法律
药品管理法
行政法规 药品管理法实施条例 规章（局令）
药品注册 管理办法
药品进口、 药材管理
办法
药品标签 和说明书 管理规定
药品评价中心 中国药品生物制品检定所
药品注册司内设机构
药品注册司（中药民族药监管司）
综合管理处 中药处（中药、民族药监管处）
化学药品处 生物制品处 研究监督处
药品注册司职能
组织拟订药品、药用辅料的国家标准和研究指导原则 组织拟订直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准 和研究指导原则 承担药品、直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的注册工作 组织拟订非处方药物目录 组织拟订药物非临床研究、药物临床试验质量管理规范并监督实施 负责组织和管理药品注册现场核查工作 指导和监督医疗机构配制制剂的注册工作，负责医疗机构配制制剂跨 省区调剂的审批工作 负责药品进口管理工作 组织实施中药品种保护制度 组织拟订中药饮片炮制规范 承办局交办的其他事项
平衡好鼓励创新和风险控制，鼓励和支持新药 的发展
主要内容
采取多项措施充分体现鼓励创新 加强风险控制以充分体现监管作用
四个实施细则
《特殊审批品种单独立卷资料撰写指导建议》 《特殊审批品种沟通交流工作机制实施细则》 《特殊审批品种沟通交流会会议纪要撰写格式》
《特殊审批品种公示信息》
实施进展情况
截止目前，已有28个品种进入特殊审评程序管理，其 中：23个化学药品和5个生物制品。
品种的具体类型情况：27个属于未在国内外获准上市 的化学原料药及其制剂、生物制品[符合第二条第（二） 款]。1个属于具有临床治疗优势或治疗尚无有效治疗 手段疾病的新药[第二条第（二）款。
新修订《办法》的特点
核心－鼓励创新、严格审评、规范研发 强调－－创新性、优越性、一致性 强化－－真实性、准确性、完整性 突出－－公开性、公正性、公平性 概括四字：新、优、同、实
“新”：新药要有创新性。
“优”：改剂型品种要科学合理，重点是在技术 创新和临床应用上有优势。
“同”：仿制药应与原研品种保持一致性，从总 体上提升仿制药的水平。
《药品注册特殊审批管理规定》
创新药的现状
药物创新基础薄弱
过多关注对化学物质的创新，忽视临床应 用价值
未充分认识到创新药研究的最大风险在临 床研究阶段
创新药注册管理的现状
创新药审评及监管能力尚需加强
鼓励创新机制尚待完善
研发人与注册管理及技术评价部门沟通交流 不足
总体原则和目的
早期介入、优先审评、多渠道沟通交流、动态 补充资料
省局药品注册处职能
1、负责新药、已有国家标准药品申报注册的初审。 2、负责药品补充申请的初审，部分事项的审批。 3、负责药品的再注册。 4、负责药包材的初审。 5、负责医院制剂的审批。 6、负责保健食品的初审。 7、指导全省药品检验机构的业务工作。 8、承办局领导交办的其他工作。
药品注册流程
三分离
新修订《办法》配套文件
完善药品注册法规体系 细化《办法》的核心内容 增强《药品注册管理办法》的可操作性 体现监管和服务相结合的理念
《中药注册管理补充规定》
明确中药注册宏观管理的总体要求，突出中医 药特色
注重临床研究，促进临床研究水平提高 注重中药研制、生产全过程控制，保证质量均 一稳定 突出民族药特点，扶持民族药的发展
“实”：对药品研制过程进行真实性检查，对研 制进行过程控制。
新修订《办法》配套文件
《 中 药 注 册 管 理 补 充 规 定 》（22 条 ） 《 药 品注 册 现场 核 查管 理 办法 》（ 六章 55条） 《 药 品 注 册 特 殊 审 批 管 理 规 定 》（22 条 ） 《 药 品技 术 转让 注 册管 理 规定 》（ 四章 26条）
修订《办法》的背景和动因
2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》 修订 2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》 的颁布和要求 2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任 务的需要
新修订《办法》的背景和动因
进一步体现科学监管的理念，强调风险效益评估和风
险管理，鼓励创新、引导仿制、解决低水平重复研发、无序 申报的问题
中药品种保护条例
药品生产
质量管理 规范
药品流通 监督管理
办法
药品召回 管理办法
规范性文件
药品注册管理法规体系
药品注册管理办法
药品注册特 中药注册管 药品技术转
殊审批管理 理补充规定 让注册管理
规定
规定
药品注册现
场核查管理 办法
药品注册管理法规体系
■其他规范性文件 中药品种保护指导原则 生物制品相关管理要求 药品原辅材料备案管理规定（正在研究制定中） 医标准管理办法 正在研究制定中
《药品注册管理办法》
十五章177条
《药品注册管理办法》
共修订颁布四版 《新药审批办法》1999年5月1日施行 《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日施行 《药品注册管理办法》2005年5月1日施行 《药品注册管理办法》2007年10月1日施行