已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
• 已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变 该制剂剂型，但不改变给药途径的制剂。
• 已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂 剂型，但不改变给药途径的制剂。
• 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 • 国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。
数以百万计筛选药物
临床前药理学
临床前安全性
临床药理学与安全性
发现
探索研究
四个十
1、2个产品 充分研究
0
想法
I期
II期
5
11 - 15 Years
III期
10
15
药物
新药研究的范畴
• 新化学实体原料药的开发 • 已知的化学物质用作新药 • 已上市药物结构改造——me-too药 • 已上市药物延伸性研究——新剂型、新适应症 • 新复方制剂 • 新中药 • 新工艺——软性技术 • 新辅料
药品的注册分类
• 化学药品注册分六类 • 中药、天然药物注册分为九类 • 生物制品注册分为十五类
化学药品注册分类
1）未在国内外上市销售的药品。 2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的药品。 3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或金属元素，
但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5）改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径
补充申请 ——新药申请、仿制药的申请或者进口药品的申请 经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的 注册申请。
再注册申请 ——药品批准文号、进口药品注册证的有效期 为五年，有效期届满，需继续生产或者进口的， 申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。
药品注册管理机构
国家食品药品监督管理局（SFDA) • 主管全国药品注册工作
——负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 • 依法行使许可权
——负责对新药、仿制药、进口药品、非处方药审批，
发给相应的药品证明文件。
证明文件的类别
• 《药物临床试验批件》 • 《药品批件》 • 《新药证书》 • 《进口药品注册证》 • 药品批准文号 • 批准的药品说明书 • 批准的药品注册标准
第六章 药品注册管理
久远的药物使用历程
久远惨痛的药物使用灾难
严格的药物研究过程
临床数据分析
注册
充分研究
100患者研究(II期)
候选药物测试300患者 (III期)
候选化合物
大量候选药物的合成
健康志愿者研究（I期）
探索研究
动
制剂开发
物
实
验
发现
化合物合成 筛选 早期案例性研究 项目组与计划
R&D
N
O
O
O
O NO2
硝苯地平
H N
O
O
O
O NO2
尼索地平
H N
O
O N
OO
H N
O
O N
O
O
NO2
尼群地平
NO2
尼卡地平
H N
O
O
O
O
O
NO2
尼莫地平
H
N
O
NH2
O
O
O
OCl
氨氯地平
药品注册管理相关文件
• 《药品注册管理办法》
• 《药物非临床研究质量管理规范》 • 《药物临床试验质量管理规范》
中药或天然药物注册分类
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质 中提取的有效成份及其制剂。
（2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材的代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质
中提取的有效部位制成的制剂。
（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的 复方制剂，包括：中药复方制剂，天然药物复 方制剂，中药、天然药物和化学药物组成的复 方制剂
的制剂。 6）已有国家标准的原料药或制剂。
其中第1～5类为新药，第6类为仿制药。
未在国内外上市销售的药品
• 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。 • 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体
及其制剂。 • 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异
构体及其制剂。 • 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物。 • 新的复方制剂。 • 已在国内上市销售的制剂增加新的适应症。
附件1：中药、天然药物注册分类及申报资料要求 附件2：化学药品注册分类及申报资料要求 附件3：生物制品注册分类及申报资料资料要求 附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件5：药品再注册申报资料项目 附件6：新药监测期期限表
共十五章117条，六个附件
总则 • 规范药品注册行为以保证药品安全有效并质量可控。 • 确立国家食品药品监督管理局为药品注册执法主体。 • 规定本办法的具体实用范围为中国境内药品的注册。 • 制定国家鼓励创制新药并实行绿色通道的特殊审批。 • 明确药品注册概念并承诺三公原则和接受社会监督。
药品注册管理机构
省食品药品监督管理局 ——在职权被委托的范围内受理药品注册申报，
对申报药物研制情况及条件进行现场核查。 ——对药品注册申报资料的完整性、规范性和
真实性审核，组织对试制的样品进行抽验， 对药品补充申请和再注册申请审批或备案。
药品注册评审原则
• 公平、公正、公开、便民原则 • 公告与听证原则 • 信息公开原则 • 保密原则
药品注册 ——SFDA根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售药品的有关安全性、 有效性、质量可控性等进行系统的评价，并 决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请人 ——提出药品注册申请，承担相应法律责任， 并在申请获得批准后持有药品批准证明文件 的机构。
药品注册申请的类别 • 新药申请 • 仿制药申请 • 进口药品申请 • 补充申请 • 再注册申请
新药申请 • 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 • 已上市药品包括改变剂型、改变给药途径、
增加新适应症的药品注册申请。 • 生产已批准上市的已有国家标准生物制品，
按照新药申请程序注册申请。
仿制药申请 ——是指生产已批准上市的已有国家标准药品的 注册申请。
进口药品的申请 ——在境外生产的药品在中国境内上市销售的 注册申请。
• 国家食品药品监督管理局于 2007年7月11日发布新修订 的《药品注册管理办法》, 从2007年10月1日起执行。
《药品注册管理办法》
总则 基本要求 药物的临床试验 新药的申报与审批 仿制药的申报与审批 进口药品的申报与审批 非处方药的注册
药品补充申请与审批 药品的再注册 药品注册检验的管理 药品注册标准的管理 药品注册的时限 复审 法律责任 附则