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标准品、工作对照品标准管理规程

1.目的
本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法,以确保检验、分析的精准,从而保证产品的质量。

2.适用范围
本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。

3.职责
3.1.QC主管:负责制定标准品、对照品的购买计划,负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。

4.内容
4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理,该人员应具有一定药学或分析专业知识,熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。

4.2.购买
4.2.1.标准品、对照品
一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员,依据下年度的生产计划
预测标准品、对照品的用量,制定采购计划。

采购计划报质量管理部部长批准后,
即可组织购买。

每年的三季度,可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。

4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购;国外购买可在当地代理处购
买或直接求购。

4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等
必要信
息。

4.3.标准品、对照品的接收
4.3.1.购回后,QC主管应认真核对名称,检查外包装、标签完好、清楚。

复核与购买
单的一致性。

4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。

内容:对照品购进日期、名称、
编号、
批号、购进数量及来源。

(见附表1)
4.4.工作对照品
4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品(对照品),其来源可以是自制或市售的。

4.4.2.自制或购买来的样品,首先应按照法定标准(或注册标准)进行全检;全检合
格的,方可被选为工作(标准品)对照品。

4.4.3.标定采用双人标定,标定方法一般采用与该标准品(对照品)对应样品的药典
标准(或注册标准)中含量项下的方法,标定时,只标定其含量。

4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作,相对误差≤0.1%;标定与复标两者之间
的相对误差≤0.1% 。

4.4.3.2.工作对照品(标准品)的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有
关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。

4.4.4.标定完毕后,将标定的工作对照品(标准品)分装于适当的容器中,密
封并贴上
标签(标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期)。

4.4.
5.出具工作对照品(标准品)的标定报告;报告经质量负责人批准后,工作对照品
(标准品)方可用于实际检验工作中。

4.5.标准品、对照品的贮存期
标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期;工作对照品(标准品)的标定有效期为一年,有效期到期后可以进行再次标定,但累计有效期不得超过工作对照品(标准品)其本身的有效期。

4.4 贮存管理
4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放,特殊品种应按其
规定妥善保
存。

4.4.2.标准品、对照品用多少取多少,已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。

及时填写领用记录。

(见附表1)
4.5.使用和退回
检验人员应按需领取标准品、对照品。

剩余的标准品、对照品应密封好,方可放回原处并填写领用记录。

标准品.工作对照品使用记录
表格编码:MXYY-B-ZG
名称编号来源
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附件一
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页脚内容10。

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