DXDK50E颗粒分装机再确认方案
编码：VM-SOP(SB)-4006-00
广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录
1 概述 (1)
1.1基本情况 (1)
1.2 确认目的 (1)
1.3 确认依据 (1)
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1)
1.3.2《药品GMP指南》 (1)
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1)
1.4 确认范围 (1)
1.5确认时间安排 (1)
2 确认人员及职责 (1)
3 风险评估 (2)
4 确认内容 (2)
4.1运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料 (2)
4.1.2空载运行 (2)
4.1.3 运行确认小结 (3)
4.2性能确认 (3)
4.2.1 确认内容 (3)
4.2.2 判断标准 (3)
4.2.3 性能确认小结 (4)
5 再确认计划及周期 (4)
6 变更与偏差控制 (4)
7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4)
8 确认报告 (5)
9 参考资料 (5)
10 附件 (5)
1 概述
1.1 基本情况
根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对XF-50A沸腾干燥机进行设备再确认。

DXDK50E颗粒分装机系珠海瑞创制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间颗粒分装
岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的分装。

本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。

本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。

通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封合、分切、切易撕口、
打批号、计数等操作。

1.2 确认目的
通过对DXDK50E颗粒分装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途
和注册要求的产品。

1.3 确认依据
1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
1.3.2《药品GMP指南》
1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01)
1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01)
1.4 确认范围
本确认方案适用于本公司DXDK50E颗粒分装机的再确认。

1.5 确认时间安排
2 确认人员及职责
3 风险评估
风险评估表一见附件。

4 确认内容
4.1 运行确认
4.1.1运行确认主要文件资料
表2 主要文件资料确认记录
在设备空载运行条件下，连续运行5分钟，对机器系统各单元进行测试检查，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并做好记录。

4.1.3 运行确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
4.2性能确认
4.2.1 确认内容
设备的生产筛析能力。

4.2.1.1 设备的生产能力的确认办法：按《DXDK50E颗粒分装机标准操作与维护规程》操作，起动电源，生产颗粒，用秒表连续测量三次，每次20分钟,分别取样分别检查热封、批号清晰及装量差异,把数据填入下表：
装量差异检测
4.4.2 判断标准
该设备能够达到每分钟速度达到80次，热封、切封、批号、装量差异能够达到要求,即可确认该设备符合预定目的。

4.2.3 性能确认小结
偏差：
建议：
评价：
评价人：日期：年月日
5 再确认计划及周期
1) 再确认周期暂定为两年。

2) 重要工艺改变或设备大修、主要零部件更换后应再确认。

3) 停止生产半年后恢复生产应再确认。

6 变更与偏差控制
1) 如确认过程中出现变更，则按《变更控制标准操作规程》进行处理。

2) 如确认过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作规程》进行处理。

3) 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记录。

7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准
确认小组负责收集各项确认、试验结果记录，对确认结果评价、总结，报告给确认委员会。

对确认结果的评审应包括一下几个方面：
1) 确认试验是否有遗漏？
2) 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3) 确认记录是否完整？
4) 确认试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5) 确认结论
8 确认报告
确认小组根据确认试验结果起草确认报告。

确认委员会对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书，确认日常监测程序及确认周期。

9 参考资料
本方案所参考的文件主要为下列相关法规，这些法规皆为现行版本，6m3多功能提取罐再确认应符合以下法规有关要求：
《药品生产质量管理规范及附录》（2010版）
《制药工艺实施手册》
《药品GMP指南》
10 附件
word专业整理表一
风险评估表
学习资料整理分享。