本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.
4 验证小组人员及职责
部门
职责
人员
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证数据及结果的审核。 验证委员会
3、负责验证报告的审批。
4、负责发放检验证证书。
1、负责起草验证方案、验证报告。 质量保证部 2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方
案规定项目顺利进行。
文件编号
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：YZ-SF-11
版本号：00
页
5.2.4 安用介质连接
5.2.4.1 电源
第 6 页共 20
项目
标准
检查结果
电压
功率
频率
接地保护 结论 检查人： 5.2.4.2 蒸汽
380V 三相
50HZ 可靠接地
符合□ 不符合□
符合□ 不符合 符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到 99%以上，完 全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果
5.1.5 该灭器为双扉式。可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效 隔离，满足国家药品生产管理 GMP 规范要求。
5.1.6 主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提出高了该 类设备的稳定性和可靠性。
文件编号：
药业集团企业标准 脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
第 1 页共 20 页
验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、 质量保证部、生产车间及 QC 检验室有关人员参与实施。
验证小组成员 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC 化验室 生产车间
方案制订 部门
版本号：00
第 4 页共 20 页
QC 检验室 生产技术部 设备动力部
生产车间 物料供应部
1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录， 出具验证报告，报验证委员会批准。 2、负责检验用仪器、仪表校正。 1 负责验证方案、验证报告的会审会签 2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间 完成有关验证工作。 1、参加会签验证方案、验证报告。 2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正， 并做好相应记录。 3、负责建立设备档案。 4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程 1、负责灭菌间的清洁工作。 2、负责安装环境符合设计要求。 3、负责起草设备清洁标准操作规程。 4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。
为验证过程提供物质支持
5 验证内容 5.1 预确认 通过对购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商.提供依据. 本设备的特点如下: 5.1.1 密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构,整体密封性好,安全可靠, 操作方便. 5.1.2 上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及 及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。 5.1.3 下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能 力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点。 5.1.4 采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空，多次
质量保证部
签名
日期
方案审核 部门
设备动力部 生产技术部
方案批准 批准人
签名
日期 批准日期
文件编号：
脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
第 2 页共 20 页
目录
1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组人员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1 安装确认所需文件资料 5.2.2 设备材质和质量 5.2.3 安装质量 5.2.4 安用介质连接 5.2.5 仪器仪表的校验 5.2.6 起草标准操作规程 5.3 运行确认 5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认 5.3.2 设备运行质量确认 5.4 性能确认 5.4.1 验证设备的校证 5.4.2 空载热分布 5.4.3 满载热分布 5.4.4 热穿透试验 5.5 生物指示剂验证 5.5.1 生物指示剂 5.5.2 测试过程 6 再验证周期 7 结果评价和建议 8 验证进度安排 9 验证记录及验证报告
文件编号
脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
第 3 页共 20 页
1 概述
XG1.U 系列脉动真空灭菌器是完全符合 GMP 规范要求的高档次消
毒灭菌装置。用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的
灭菌。
设备基情况
设备名称：脉动真空灭菌器
型号：
生产厂家：
出厂日期：
本公司设备编号：
安装位置：针剂车间灭菌间
文件编号
脉动真空灭菌器验证方案
版本号：00
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5.2 安装确认
对欲安装确认的设备规格，安装条件，安装过程及安装后进行确认，
证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验
收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规范要求。
5.2.1 安装确认所需文件资料
动力设备部在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件资料，
外观质量
灭菌器无外观缺陷和损坏
符合□ 不符合□
结论
检查人：
日期； 年 月 日
5.2.3 安装质量
项目 灭菌器安装 安全阀及仪表安装 灭菌器各接口安装 灭菌器主电源与按制 结论
标准 安装牢固
符合设计要求 符合设计要求
连接正确认
检查结果 符合□
不符合□ 符合□
不符合□ 符合□
不符合□ 符合□
不符合□
脉动真空灭菌器验证方案
需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌
内容容量 车。
该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、
干燥、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使 PLC 控制系统。灭菌程序设定为 121℃,30min，温
度控制系统使用 Pt100 温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放
口处。
灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。
2 验证目的
2.1 检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合 GMP 管理
要求.
2.2 检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的
热分布状况.
2.3 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序 121℃,30min 下,满足 GMP
的要求.
3 验证范围
归档保存。
文件名称
编号
存放处
灭菌器说明书
动力设备部
压力容器质量保证书
动力设备部
产品及附件合格证
动力设备部
检查人：
日期： 年 月 日
5.2.2 设备材质和质量
项目
标准
检查结果
灭菌器体内壳
耐腐蚀不锈钢
符合□ 不符合□
材 灭菌器管路
耐腐蚀不锈钢
耐腐蚀不锈钢
符合□ 不符合□