机
DBT301-RF-BB-26-2009仪器设备管理程序 DBT301-RF-BB-37-2009不同仪器相同检测项目性能比 对管理程序序 DBT301-RF-BB-19-2009临床血液报废程序储血冰箱、 标本冰箱及试剂冰箱维护
料
DBT301-RF-BB-20-2009血液标本管理 程序 DBT301-RF-BB-25-2009试剂及耗材管 理程序 DBT301-OP-GF-03-2009临床输血标本 采集手册
---组织与人员
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毕业于医疗、检验、护理、输血医学专业的管理人员、医生、技术人 员及其他相关人员符合学历要求，取得输血专业上岗资格证书 输血科人员配置与床位数或与年输血量参考比例： 床位数：年输血量：人员数 100 ：1500单位： 1 不少于8人 其中高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1：3：5为宜。 输血科主任：具有大学本科以上学历或中级以上卫生技术职称，从事 输血专业工作十年以上；有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理 能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。 输血医师：应取得执业医师资格，及输血专业上岗资格证书，具有临 床经验，承担指导临床输血治疗。
质量体系的构成
一． 二．
科室一般情况 质量方针与目标
三．
四．
质量手册介绍
管理要求
五．
六．
技术要求
其它（伦理、附录）
质量体系的编写构架
发布令 不干预声明 授权书 公正性声明

1

前言
1.1输血科简介 1.2人力资源情况 1.3土地资源情况 1.4仪器设备资源情况 1.5检测项目及能力 1.6输血科基本信息
检验前程序

检验前程序是指服务对象提出检验申请到 分析测定前的全部过程，包括检验申请表 的 填写，献血者或患者的准备，标本的 采集、运送、贮存和处理等多个环节。 检验前的血样直接影响到检测结果的质 量。因此必须对检验前程序进行规范和控 制，以便为下一步的检测工作提供符合检 测要求的有效的血样。

实验室设备


实验室设备是检测工作的基本需要，配备 相应的设备，同时制定正确使用和维护程 序，保证仪器设备处于良好的工作状态。 定义：实验室设备包括仪器设备以及仪器 设备使用的参考物质、消耗品、试剂和分 析系统等

操作与安全：只有经授权人员才可以操作设备。操作人 员应检查和维持设备的安全工作状态，包括检查电气安 全、电源旋转、紧急停止装置，以及由授权人员安全操 作及处置化学、放射性和生物材料，适当时采用制造商 的操作手册或说明书。将所采取的减少污染的指导书提 供给操作该设备的工作人员，并留出足够的空间供设备 修理和旋转适当的个人防护用品。 设备标识：设备的标识分为唯一性标识和状态标识。每 件设备均有唯一性标识。只要可行，需校准或验证的设 备，均贴标状态标识以标明仪器设备已经过校准或验证 状态，性能处于正常，并标明有效期或再次校准/再次验 证的日期。 维修保养：确保其处于正常工作状态
人员 设施、环境 实验室设备 检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证 检验后程序
六．
七． 八．
检验结果报告
安全与环境保护 外部的交流及互动
“巧妇难为无米之炊”
巧妇-----人员的要求 为-------实验方法 米-------材料 灶台-----实验设施 厨房-----环境

炊-------检验结果
四、 科室设置
---仪器设备
仪器设备的配置应能满足输血科的业务工作的需要。
普通离心机、卡式离心机
血小板保存箱 （20-24℃ ）
配血专用离心机
贮血冰箱 （-20℃ 以下）
血浆融化箱
贮血冷藏箱 （2-6℃ ）
显微镜
计算机管理系统
四、 科室设置
制度——建立和实施仪器设备的确认、维 护、保 养、校准和持续监控管理制度 应急预案——解决临时故障，明确应急措施 实施 的人员及职责 专人负责管理——关键设备应具有唯一性标签 标记，明确维护和校准周期及记录
质量体系文件
质量体系文件由４级文件组成，其结构图为：
质量手册
政策性文件
程序文件
支持性文件
作业指导书
质量记录和技术记录
证据性文件


质量手册是确定实验室的质量方针、质量目标、 质量体系程序及要求，其目的是维持质量管理体 系的有效运行。质量手册的内容包括管理要求和 技术要求两方面。 程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册 中相关要素的展开和明细表达，也是质量管理层 将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动、 由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。 其内容包括：目的、使用范围、职责、工作程序、 支持性文件、质量和技术记录。
外部文件
加强和规范医院输血管理 《中华人民共和国献血法》
促进临床科学合理用血 确保临床输血安全
《医疗机构临床用血管理办法》 《临床输血技术规范》 《血站质量管理规范》 《血站实验室质量管理规范》
二、 组织和管理
主管院长、医务处、输血科、麻醉科、 及相关科室的主任或专家
组成
输血管理委员会
职 责
指导、管理和监督临床科学合理用血
---仪器设备
五、 业务管理
全面质量管理 建立健全规章制度
标准技术操作规程
严格临床用血管理 确保临床用血安全
五、 业务管理
业务技术范围
（一）血型血清学检测 （二）输血治疗 （三）加强与采供血机构及各医院输血科之间的 协作 交流，如诊疗技术的协作、学术交流等。 （四）输血记录及相关资料档案管理保存。 （五）配合医院所在地卫生行政管理




7

附录
7.1 员工行为规范 7.2 组织机构图 7.3 管理体系要素职能分配表 7.4 各部门职责 7.5 各岗位职责 7.6 实验室工作人员职责： 7.7 各岗位任职资格条件 7.8 关键管理人员指定代理人一览表
技术要求
一． 二． 三． 四． 五．
六、质量管理
关于室内质控和室间质评



开展室内质控（包括仪器是否能够正常工作、试 剂外观、质量、效期，以及用试剂检测献血者血 型来核查血型、监测试剂质量）。 室内质控：达到的目的是求其精确性。 参加室间质评（包括：ABO正定型、ABO反定型、 RhD血型、抗体筛查、交叉配血）。 室间质评：达到的目的是求其准确性


5

技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境 5.3 实验室设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
6

医学实验室伦理
6.1 总则 6.2 资料的收集 6.3 原始样品的采集 6.4 结果报告 6.5 医学记录的储存与保管 6.6 记录的查询 6.7 检验后样本其他用途 6.8 财政管理 6.9 利益冲突
三、 功能与任务
输 血 科
在输血管理委员会的 管理、监督、指导下 参与医院的血液管理 负责对临床用血技术指导和技术实施 参加输血相关临床会诊和输血治疗
三、 功能与任务
输血科 制定合理的用血计划
设定本院的安全储血量
根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血
即：能保证全院日常血液需求的血量，确保急诊和抢救用血。 根据供血单位血液预警 ，协调临床医疗用血，血液偏型时应及时调整或停止大量 用血的手术。
血源管理 血库设置 科学合理用血制度 患者输血
血站合格的血液
输血申请单-
血液入库、核对、贮存
收取标本-血液定型-交叉配血 -发血
抽取血样本-送标本至血库
-取血
医疗机构输血科基本标准
一、 总则 二、 组织和管理 三、 功能与任务 四、 科室设置 五、 业务管理 六、 质量管理
输血科的定义
医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。
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质量方针和目标
2.1质量方针 2.2质量目标 2.3诚实性和独立性承诺 2.4保密性申明： 2.5质量方针： 2.6质量目标
质量方针
科学公正 准确高效 诚信满意
质量目标

参加卫生部及临床检验中心的室间质评，其总成绩 立争“优秀“应多于90%，“良好”小于10%，必 须保证合格以上。 确保量值的统一和数据的准确，主要仪器设备受检 率100%；报告应准确无误，不得有数据和结论性差 错，其他方面的差错要不大于0.01‰，确保检测结 果的准确性。漏检率为0； 热忱接待每一位相关方，对相关方的投诉要在一个 工作日内正式受理。投诉受理率100%；认真调查、 客观分析、明确责任，要在5个工作日内作出令客户 满意的答复。本科追求相关方满意率95%以上。
二、 组织和管理
输血科主任、副主任
组 成
输血科行政管理层
职 能
对输血科的质量体系进行全面管理和控制 确保输血科建立的质量体系有效运行
二、 组织和管理
输血科主任为科室第一负责人。
技术管理层和质量管理层隶属于行政管理层。
二、 组织和管理
制定科室人员培训教育制度 落实培训计划并做好培训记录 接受岗前培训和考核 取得岗位资格证书 上岗执业
设施和环境
总则：各实验室的设施和环境条件是 实验室必须的资源配置，是进行检测工作 的基本条件，它会对检测结果的可靠性产 生重要影响。因此，对实验室的设施和环 境条件进行有效管理和监控是确保顺利开 展检测工作先决条件。
环

DBT301-RF-BB-21-2009实验室消毒与清洁程序 DBT301-RF-BB-22-2009医疗废物（液）管理程序 DBT301-RF-BB-23-2009实验室职业暴露预防与处 理程序 DBT301-RF-BB-24-2009实验室安全与卫生管理程 序