天然水中杂质按大小分类
细菌、藻类
悬浮物 泥沙
天
其他不溶物
10-4mm以上
然
水
中 的
胶体物
硅酸及铁、铝的某些化合物 高分子化合物，如腐殖质胶体
10-6~10-4mm
杂
质
溶解物
盐类：钙、镁、铁盐、锰盐 气体：氧、二氧化碳 其他有机物
10-6mm以下
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Flow meter NO-Return valve Safety valve
五效蒸馏水机介绍
The Introduction Of WFI System
电加热空气呼吸器 Air breather
冷却水出口 Cooling water inlet
冷凝器Congealing machine
纯蒸汽排放 Pure steam discharging
Exchanger
加药装置 Pharmacy Dosing Unit
文件编码：09ST01014-01 第1页 共1页
一级反渗透装置 Primary Reverse Osmosis Equipment
原水箱 Raw water Tank
加药装置 Pharmacy Dosing unit
原水泵 Raw water
水
器
泵
预处理系统的目的：去除原水中的不溶性杂质，可溶性杂质，有机 物，微生物，使其主要水质参数达到后续处理设备的进水要求，从 而有效减轻后续净化系统的净化负荷。
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原水水质及原水罐
药典要求：原水必须符合国标《 GB 5749-2006 生活饮用水卫生标 准》
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工艺用水系统的组成
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纯化水生产系统简介
The Introduction Of The Purified water system
原水进 Raw water entry
热交换器 Heat
The WFI is made from purified water through steam heating and stream multi-effect falling film evaporation equipment. The equipment can save energy and purified water because it can use the energy 5 times gradually in the evaporation process.
Tank
循环泵 Circulation pump
用水点 Water consumption
point
中控系统 Control Center
纯化水生产采用先进的反渗透膜技术，采用卷式RO膜元件，能够有效控制SDI15,在线监控水质的PH和电导率，电导率控制小于4um。每小时能够制造13000L的纯化水。纯化水贮罐的容量为15000L。
随着环境的污染，市政水或深井水 有时不能达到国家标准，要根据原 水检测报告，设计水处理系统，必 要时，增加机械过滤器，活性碳过 滤器；
企业使用的原水要定期检测，同时 对检测报告进行分析。
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多介质过滤器（机械过滤器）
组成：石英砂，无烟煤。 作用：利用薄膜过滤、渗透过滤及接触过
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总有机碳测定TOC
定义：总有机碳是指水体中溶解性和悬浮性有机物含碳 的总量。水中有机物种类很多，目前还不能全部进行分 离鉴定，常以TOC表示。
检测原理：首先将样品进行氧化，使水中的有机物分解 成CO2，然后来检测间接得到TOC值。
对检测仪器的一般要求：
滤作用，去除水中的大颗粒杂质，悬浮物 ，胶体。 日常维护：定期反冲洗，将截留在滤料孔 隙中的杂质排出，即可恢复多介质过滤器 的处理效果。 填料介质的更换：2-3年更换一次。 日常监控：检测污染指数（SDI15）：一 种表示溶液中胶体含量对RO膜污染堵塞程 度的一种指数
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安 全 阀
电导率监控探头 Conductivity probe
单
向
阀
冷却水进口
Cooling water outlet
流 量 计
蒸汽 Steam
冷凝水 Condensation water
冷凝水 Condensation
water
纯化水 Purified water
文件编码：09ST01015-01 第1页 共1页
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活性炭过滤器
过滤介质：颗粒活性炭（如椰壳、褐煤或无 烟煤）构成的固定层；
原理：主要是通过活性炭表面毛细孔的吸附 能力去除水中的游离氯、微生物、有机物以 及部分重金属等有害物质，达到除味除色的 目的，以及防止它们对反渗透膜系统造成影 响。
监控指标：对TOC，余氯的吸附能力。
研究表明：活性炭过滤法对水中的余氯的去 除是非常彻底的。
致热物质。 细菌内毒素的性质： 1. 水溶性：溶于水。 2. 滤过性：1-5nm，体积小，可以通过一般滤器；活性炭可以吸附
。 3. 不挥发性：本身不挥发，但溶于水，在蒸馏时，可随着水蒸气雾
滴进入蒸馏水中。 4. 耐热性：180度3-4小时；250度30-45min；650度1min。 5. 其他：酸碱，强氧化剂，超声波可以破坏。 去除方法:灭活法（酸碱，高温等）或分离法（吸附，膜分离，
It can produce 2000L of water for injection per hour. The WFI tank volume is 10000L, and the WFI is circulated with temperature above 70 ℃.
内毒素与热原反应
《中国药典》规定：“注射用水为纯化水经蒸馏所得的水”。 细菌内毒素是指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的
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电导率检测
定义：电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数，单位 是S/cm或uS/cm。（S 西门子）
水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越低，反之亦然。 检测目的：检查工艺用水的电导率是为了监控水中电解质的总量。 电导率仪：必须使用精密的并经校正的电导率仪。
电加热空气呼吸器 Air breather
流量计 Flow meter
电导率监控探头 Conductivity probe
循环注射用水 Circulation WFI
去 使 用 点
注射用水贮罐 WFI Tank（10T)
注射用水是以纯化水为原料水，用蒸汽加热的并流降膜式多效蒸发设备制造。蒸馏过程可以使能量逐级降阶五次使用，达到了节省能源蒸汽、纯化水。该设备每小时能够制造2000L的注射用水。注射用水 贮罐的容量为10000L，在70℃以上保温循环。
工艺用水及空调净化系统风险管理
李向前 2015年5月28日 广州
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目录
一、工艺用水系统及风险管理 二、空调净化系统及风险管理
对工艺用水的法规要求
无菌医疗器械检查评定标准（试行）
2101 是否确定了整个生产和辅助过程中所用工艺用水的种类和用量。 ＊2102 工艺用水的输送或传递是否能防止污染。若产品的加工过程需要工艺用水时，是
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水系统中央监控
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蒸馏）
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多效蒸馏水机
组成：两个或多个蒸发热交 换器、分离装置、预热器、 冷凝器、阀门、仪表和控制 部分组成。
工作原理：是让经充分预热 的纯化水通过多效蒸发和冷 凝，排除不凝性气体和杂质 ，从而获得高纯度的注射用 水。
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精密过滤器 Precision Filter
高压泵 High Pressure
Pump
流量计 Flow meter
电导率监控探头 Conductivity probe
加药装置 Pharmacy Dosing Unit
电加热空气呼吸器 Air breather
热交换器 Heat Exchanger
纯化水贮罐 Purified Water
1. 总有机碳测定技术应能区分无机碳和有机碳，并能排除 无机碳对有机碳测定的干扰；
2. 能满足系统适应性试验的要求（蔗糖，对苯醌）；
3. 应有足够的检测灵敏度（最低检出限为每升含碳等于或 小于0.05mg）
总有机碳检查用水：应采用每升含总有机碳低于0.01mg ，电导率低于1.0uS/cm的高纯水。
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微生物繁殖与温度的关系
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死角
任何死角的存在均可能导致整 个系统的污染风险。
目前研究表明：3D死角规则更 符合制药用水微生物控制的要 求。(L/D)
L:是指流动侧主管网内壁到支 路盲板的距离。
D：是指非流动侧支路管道的内 径。
The purified water production uses advanced reverse osmosis membrane technology, the use of spiral wound RO membrane can control SDI15 effectively, and monitor water’s pH and conductivity value, its conductivity is less than 4um. The output of purified water is 13000L per hour. The purified water storage tank volume capacity is 15000L.