13中医药专2班《药事法规》期末考试题1、药物发生群体不良反应的报告时限是A、15日内B、立即C、1日内D、3日内E、15日2、药品的每个最小销售单位的包装必须A、按规定印有或贴有标签并附有说明书B、按规定印有标签和相关标识C、按规定贴有标签和应有的标识D、按规定附有说明书和相关标识3、《药品GMP证书》的有效期是A、2年B、5年C、4年D、6年4、2010年版的GMP中的生产管理不包括A、生产操作管理B、包装前检查C、包装管理D、生产文件管理5.医院药事管理指出医疗机构是A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的E以患者为中心，以合理用药为基础的6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是A、卫生行政部门B、国家发展和改革委员会C、国家中医管理局D、国务院药品监督管理部门E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为A、县以上药品监督管理部门B、卫生行政管理部门C、工商行政管理部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门班级：姓名：学号：8. 医疗机构配制的制剂可以A、在市场上销售B、在集贸市场上销售C、凭医生处方到药店购买D、在医疗机构之间任意调剂E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用9. 药品管理法》规定药品通用名称不得A、由企业使用B、作为药品法定名称C、作为药品商标使用D、与药品商品名称同时使用E、列入国家药品标准10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当A、按劣药处理B、撤销批准文号C、进行再评价D、按假药处理E、撤销进口药品注册证书11.普通处方保存期限为A 半年B1年C2年D3年E5年12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是A、商务管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、工商行政管理部门D、公安部门E、国家发展和改革委员会13.处方的组成包括A前记，正文和签名三部分B前记，中记和后记三部分C前记，正文和后记三部分D患者信息，正文和后记三部分E患者信息，正文和签名三部分14. 我国负责药品储备的主管部门是A、商务管理部门B、工业和信息化部C、国家发展和改革委员会D、国家食品药品监督管理总局E、工商行政管理部门15. 负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是A、卫生行政部门B、工商行政管理部门C、国家食品药品监督管理总局D、人力资源和社会保障部E、国家发展和改革委员会16.医疗机构过期的麻醉药品应A就地就近及时处理B在医疗机构负责人的监督下销毁C在所在地卫生行政部门监督下销毁D在所在地药监督下销毁17. 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据A、药品性状、规格、适应症、剂型及给药途径的不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同C、药品规格、适应性、剂量及给药途径的不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同E、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同18. 处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲、乙两类，分类主要是根据药品的A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性19. 负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是A、省级卫生行政部门B、国家药典委员会C、省级药品监督管理部门D、国务院卫生行政部门E、国务院药品监督管理部门20. 不能体现药品特殊性的是A、两重性B、时限性C、稳定性D、专属性E、质量重要性21.药品标签的内容不得A.超出卫生部门批准的范围B.含有适应证与用法用量C.超出药品标示的内容D.超出药品说明书的范围22. 现行版《中国药典》为哪年的版本，是第几版A、2005年；八B、2006年；八C、2010年；八D、2010年；九E、2011年；九23. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行A、分类管理制度B、点评制度C、登记制度D、报告制度E、核查制度24.药品的出库必须遵循的原则为A近期先出，先进先出，易变先出，液体先出B先产先出，近期先出，先进先出，易变先出，按批号发药C先产先出，先进先出，易变先出，液体先出D近期先出，外用先出，易变先出，液体先出E先产先出，近期先出，先进先出，液体先出，按批号发药25.特殊管理的药品是指A麻醉药品，放射性药品，易制毒药品，抗肿瘤药品B麻醉药品，易制毒药品，毒性药品，精神药品C生物制品，放射性药品，毒性药品，精神药品D麻醉药品，放射性药品，毒性药品，精神药品E抗肿瘤药品，麻醉药品，易制毒药品，精神药品26. 、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列药品有效期标注格式不符合规定的是A、有效期至××××.××.B、有效期至××××年××月C、有效期至××××年××月××日D、有效期至××／××／××××E、有效期至××××／××／××27．医疗机构对使用第一类精神药品的患者应A每2个月复诊或随诊一次B每3个月复诊或随诊一次C每4个月复诊或随诊一次D每6个月复诊或随诊一次E每12个月复诊或随诊一次28.《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明A药理活性B产地C杂质含量D规格E储藏条件29.《药品管理法》中规定，劣药是指A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品C变质的药品D被污染的药品E所标明的适应证或功能主治超出规定范围的药品30.《药品管理法》的法律责任规定生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员不得从事药品生产活动的时间为A1年内B3年内C5年内D7年内E10年31.医疗机构配置的制剂应当是本单位AA临床需要而市场上没有供应的品种B临床需要而市场上供应不足的品种C临床或科研需要而市场上没有供应的品种D临床或科研需要而市场上供应不足的品种E临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种32.城乡集市贸易市场可以出售A注射剂B中药饮片C化学药品D中药材E中成药33.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A GCPB GAPC GPPD GLPE GSP34.不注明或更改生产批号的药品应当A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品35.药品生产企业直接接触药品的工作人员进行健康检查的时间是A每半年一次B每年一次C每两年一次D每三年一次E每五年一次36.生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求37. 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的A、二分之一B、三分之一C、三分之二D、四分之一E、四分之三38.麻醉药品的处方用纸颜色为A淡黄色B淡红色C淡绿色D淡蓝色E淡紫色39.麻醉药品的缓释制剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量40.《医疗机构制剂许可证》的颁发部门是A国务院药品监督管理部门B国务院卫生行政部门C省级药品监督管理部门D省级卫生行政部门E市级药品监督管理部门41.新的药品不良反应是指A.药品在正常用法情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应B.药品使用不当时首次出现的有害反应C.药品说明书中未载明的不良反应D.药品在正常用量情况下，从未出现过的与治疗目的无关的有害反应42.负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作的部门是A.国家食品药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心43.所含成分与国家药品标准规定的成分不符的产品是A假药B劣药C药品D按假药论处E 按劣药论处44．未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并A处违法生产，销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款B处违法生产，销售药品货值金额2倍以上3倍以下的罚款C处违法生产，销售药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款D处违法生产，销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款E处违法生产，销售药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款45.我国规定，药品生产企业必须通过A GCP认证B GLP认证C GMP认证D GSP认证E GPP认证46.药品生产企业生产的药品必须A取得药品的准销证明B确定《药品注册证》C取得药品不良反应资料D取得药品批准文号E取得药品生产批号47.对违反药品管理法规定，给用药人造成损害的，应当依法承担A行政处罚B行政处分C刑事责任D赔偿责任E行政责任48.《药品管理法实施条例》规定，新药是指A我国未生产过的药品B未曾在中国境内上市销售的药品C我国未曾使用过的药品D未曾收载入我国药品标准的药品E未曾在中国境内出现过的药品49.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位A临床需要经批准而配置的固定处方制剂B 科研需要经批准配制的固定处方制剂C临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂D临床需要经批准而配制，自用的固定处方制剂E临床或科研需要经批准而配制，自用的处方制剂50.不得委托生产的药品有A中药口服液B化学药品C抗生素D中成药E血液制品51．发生灾情，疫情时，经有关部门批准，医疗机构配制的制剂可以A免费向灾区患者提供B有偿向灾区的消费者提供C在指定的医疗机构之间调剂使用D在市场销售E在医疗机构间销售使用52.国家对药品价格实行A政府定价，政府指导价或企业调节价B企业定价，企业指导价或市场调节价C政府定价，政府指导价或市场调节价D企业定价，政府指导价或市场调节价E政府定价，企业指导价或市场调节价53.生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由A国务院药品监督管理部门负责B国务院卫生行政部门负责C国务院质量技术监督管理部门负责D省级人民政府药品监督管理部门负责54.第一类精神药品注射剂的处方限量为A一次用量B2日用量C5日用量D7日用量55. 说明书和标签必须印有规定的标识的是A、放射性药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品、外用药品D、非处方药品、精神药品E、以上都是56.麻醉药品处方保存备查的期限为A1年B2年C3年D4年E5年57.属于毒性中药的是A洋地黄毒苷B阿托品C去乙酰毛花苷D洋金花E士的宁58.进口药品自首次获准进口之日起5年内应报告该进口药品的A．严重不良反应 B.新的不良反应 C.所有不良反应 D.严重的和新的不良反应59. 依照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业首营品种系指A、国内首次进口的药品B、国内首次生产上市的药品C、当地首次上市的药品D、本企业首次采购的药品E、本企业首次出口的药品60根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%B、45%～75%C、45%～65%D、65%～75%E、75%～85%61．根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列B、处方药、非处方药分区陈列C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售D、外用药与其他药品分开摆放E、罂粟壳置专柜陈列62.药品的内标签至少应标注的内容有A.药品通用名称，规格，产品批号，有效期B.药品通用名称，性状，产品批号，有效期C.药品通用名称，规格，批准文号，有效期D.药品通用名称，成分，批准文号，有效期63.某药品有效期为2007.09，表示该药品可以使用至A.2007年9月30日B.2007年9月1日C.2007年8月30日D.2007年8月31日E.2007年10月31日64.注射剂药品说明书应列出A.所用的全部设备名称B.所用的全部标准名称C.所用的全部生产工艺名称D.所用的全部辅料名称65. 《处方管理办法》的适用范围是A．开具，审核处方的相应机构和人员B.审核，调剂处方的相应机构和人员C. 开具，调剂，保管处方的相应机构和人员D. 开具，审核，调剂，保管处方的相应机构和人员E. 审核，调剂，保管处方的相应机构和人员66. 某医院配制的医院制剂A，可采用的服务方式是A、销售给经营企业B、在医院的网站进行广告宣传C、通过互联网销售制剂AD、将制剂A价格与其他药品一起公示E、给在异地的患者邮寄少量制剂67.非处方药的广告宣传媒介为A专业性报刊上B专业性医药报刊上C大众媒介上D经审批后在大众媒介上E专业性杂志上68. 依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于A、3年B、4年C、5年D、1年E、2年69.非处方药可分为A甲类非处方药和乙类非处方药B第一类非处方药和第二类非处方药C甲，乙，丙三类非处方药D外用非处方药和内服非处方药两类70处方药是指A必须凭处方才可以使用的药品B必须凭执业药师处方才可调配，购买和使用的药品C必须凭执业药师或执业助理医师的协定处方才可购买的药品D必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配，购买和使用的药品B型题（71-74题共用备选答案）A、当日有效B、不得超过3日C、2日极量D、7日用量E、3日用量71、处方开具后需要延长有效期，最长（）72、一类精神药品的控缓释制剂处方不得超过（）73、急诊处方一般不得超过（）74、毒性药品处方用量为（）（75-77题共用备选答案）A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色应当一致C.两者的包装的格式应当明显区别D.两者的包装颜色应当明显区别E.其标签应当明显区别或者规格项明显标注《药品说明书和标签管理规定》规定75 、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的76 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的77 、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的（78-80共用备选答案）A假药B按假药论处C劣药D按劣药论处E药品78.药品成分的不符合国家药品标准的是79.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的80.未标明有效期或者更改有效期的（81-83题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.特殊管理的药品D.处方药和甲类非处方药E.处方药和乙类非处方药81 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，药品的安全性分为甲、乙类的依据是82、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，只能在专业期刊进行广告宣传的药品是83 、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是（84-86题共用备选答案）A.GAP B,GLP C,GMP D,GSP E,GCP84.《药品经营质量管理规范》的英文缩写为85.《药品非临床研究质量管理规范》的因为缩写为86.由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（87-89题共用备选答案）A新药B处方药C非处方药D医疗机构制剂E中药制剂87.不得在市场上销售或者变相销售的是88.未曾在中国境内上市销售的药品是89.经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（90-92题共用备选答案）A5个工作日B10个工作日C15个工作日D20个工作日E30个工作日90.自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为91自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局做出是否同意筹建决定的期限为92药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时做出决定（93-94题共用备选答案）A淡红色B淡绿色C白色D淡蓝色E 淡黄色93妇科处方的处方用纸为94一类精神药品处方的处方用纸为（95-96题共用备选答案）A2日用量B3日用量C4日用量D5日用量E7日用量95二类精神药品处方一般不得超过96麻醉药品其他剂型处方一般不得超过（97-98题共用备选答案）A.公安部B.监察部C.工商行政部门D.国家食品药品监督管理总局E.人力资源和社会保障部97 、协同药监部门打击违法制售假劣药品以及毒、麻、精、放射性药品中的违法犯罪行为的部门是A B C D E98、负责调查处理药品监督管理人员的违法行政纪律的行为的部门是（99-100题共用备选答案）A.二分之一B.三分之一C.四分之一D.二倍E.四倍根据《药品说明书和标签管理规定》<1> 、药品商品名称字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的<2> 、药品标签使用注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字。