提高中成药质量标准指导原则和技术要求
一、概述
药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。

按照《药品管理法》的规定 , “药品必须符合国家药品标准” , “国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药
典》和药品标准为国家药品标准”。

国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法
所做的技术规定 , 是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合
要求的判断标准 , 是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。

随着科技的进步与发展 , 药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。

为保障公众安全有效用药 , 积极应用现代药品质量控制与检验技术 , 国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策 , 并在国家药典委员会的具体组织下全面开展 , 中成药成为首先实施的药品类别。

广东省是中药大省 , 中成药品种数量在全国名列前茅。

贯彻实施国家药品标准提高行动计划 , 规范广东省提高中成药质量标准工作 , 对保障公众用药安全有效 , 提高中成药质量控制和检验技术水平 , 提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。

根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定 , 特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》 , 供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。

二、指导原则
“科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则 , 是国家药品标准的灵魂和
精神所在。

广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规
范、实用”这一
总的指导原则的基础上 , 根据广东中成药产业的实际, 经过有关专家广泛深入讨论后形成的。

( 一) 质量标准的可控性原则
“质量可控”是药品标准的目标性原则。

为实现“质量可控” , 药品标准的建立应充分
考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素 , 有针对性的确
定标准制订或提高的内容 , 建立相应的检测方法。

药品的质量标准应能反映药品的内在质量 ,
必须能够有效地控制药品的质量, 以确保药品的安全和有效。

( 二) 检测方法的科学性原则
“准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。

检测方法在可控的基础上应尽
可能体现与
真实值接近的准确性 , 最大限度减少各种偏差 , 同时体现该检测方法对被测药
品的专属性。

检测方法的建立应包括 :
1.分析方法的选择
目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的
检测。

质量
标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应 , 与被测成分的含量限度相适
应 , 与应用
的具体要求相适应 , 并能有效排除干扰成分的影响。

2.分析方法的设计
中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。

检测方法的研究
首先应查阅
相关文献 , 选择或借鉴可行的方法 , 进行实验方法的初步设计。

3.分析方法的建立
一个分析方法的建立需经过大量的实验工作 , 优化实验条件 , 最终确定实验条件。

一般说来要有方法选择的依据 , 包括文献依据、理论依据、法定依据及试验依
据。

常规项目通常可采用药典收载的方法。

鉴别项的建立应重点考虑方法的专属性 ; 检查项重点考虑方法的专属性、灵敏性和准确性 ; 含量测定通常要采用两种以上的方法进行对比研究 , 比较方法的优劣 , 择优确定相应的方法。

( 三) 标准制订的合理性原则
“简便实用”是药品标准制订的合理性原则。

药品标准的建立是在实现科学性
的前提下应考虑其合理性与否 , 即不必要制订操作繁琐、费用高昂的检测方法去控
制那些用简单方法即可实现的检测项目。

提高中成药质量标准的项目 , 应根据不同品种的特性确定 , 以达到简便实用的质
量目的。

一个完善的质量标准既要设置通用性项目, 又要设置体现产品自身特点的针
对性项目 , 并能灵敏地反映产品质量的变化情况 , 同时必须满足 :。