【处方点评】“超说明书用药”处方点评1例及总结分析
超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。

临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。

超适应证用药——双嘧达莫片用于小儿腹泻
处方：
•双嘧达莫片 25 mg*100片用量用法：每次1片口服 1日2次
案例：
•潘生丁还具有广谱抗病毒活性，能抑制小RNA病毒，正、副黏液病毒和某些DNA病毒，其作用机制是：（1）抑制二氧嘧啶核苷酸、脱氧胞嘧啶和腺苷进入细胞内，选择性抑制病毒RNA合成，阻止病毒特异性增殖过程，治疗剂量的潘生丁对宿主RNA的合成却无明显影响；
（2）诱导干扰素的合成，增强体液免疫，发挥抗病毒作用；（3）通过影响腺苷的摄取和代谢，干扰细胞膜表面某些病毒受体的表达，影响病毒黏附和释放；（4）扩张血管，改善体内微循环，提高肌体抗病毒能力。

处方点评：
该例处方为超适应证用药：超适应证用药——双嘧达莫片用于小儿腹泻。

心得小结：
我们近期放了一系列的“超药品说明书用药”的处方，目前，我国尚未就“超药品说明书用药”立法。

但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。

首先，我们应要将”超药品说明书用药”与不可接受的用法、不合适的用法、未被验证的用法、不正确的用法、违法用法等概念区别开来，“超药品说明书用药”通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的用法，究其原因，它是由说明书更新滞后、药物品种剂型限制、临床试验困难、管理规章缺陷等原因造成的，现如今，“超药品说明书用药”已成为医学发展的必然，其满足临床治疗需要，是对药品资源的充分利用也是“老药新用”的必经之路更是新药开发的新途径。

FDA曾明确表示：“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。

若“超说明书用药”是根据合理的科学理论、专家意见或临床对照试验获得的，是为了患者的利益，没有欺骗行为，“超说明书用药”是合理的。

《赫尔辛基宣言》指出：“若医生认为新的疗法能够治愈疾病、恢复健康或者缓解痛苦，那么医生有权使用新的治疗方法。

”
我们在临床工作中，临床医师秉持合理、合法原则。

使用“超说明书用药”应具备以下条件：
1.在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无其他合理的治疗方案或可替代药品
2.用药目的必须仅仅是为了患者的利益
3.必须有充分的临床实践和相关文献、研究报道
4.经过医院相关部门批准
5.保护患者的知情权
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