申报资料综述
我公司于年月日获得X的药品注册批件,药品批准文号为国药准字X，药品执行标准为X。

同年正式投入生产，至今已有Ｘ年多的生产历史。

该药疗效显著,用于。

自该药生产以来,一直以其确切的疗效和稳定的产品质量而深受患者的喜爱。

X使用的X原料原厂家为X有限公司，由于该厂家已停产，公司通过严格的供应商资格审计,将原料药产地变更为X制药厂。

X原料药执行卫生部药品标准X。

通过实验对比各项理化指标，新旧产地原料药的质量无显著差异。

使用新旧产地原料药生产的Ｘ，均采用注册的质量标准检验,方法适用性良好，释放度的变化不大，使用新产地原料药所生产的制剂杂质峰总面积与主峰面积之比略低。

在含量测定的结果中，使用旧产地原料药所生产的制剂含量略高。

通过各项试验对比，使用新旧产地原料药生产的Ｘ总体上无太大差异。

同时，我们对使用新厂家原料药生产的3批X(有效期为Ｘ个月）进行了６个月的加速稳定性试验和24个月的长期稳定性试验，试验结果表明，使用新厂家提供的原料生产的X在有效期内质量稳定,且与原厂家生产的制剂的稳定性进行了对比,原料药产地变更前后药品制剂的稳定性无显著差异。

申报资料目录
申报资料1：X批准证明文件及其附件的复印件
申报资料2：证明性文件
申报资料5:药学研究资料
５-1：原料药批准证明性文件及其合法来源证明
５－2：制剂注册检验报告书
5-3:新旧产地原料药的质量标准
5－4：新旧产地原料药的质量对比研究资料
5-５：变更前后药品制剂质量比较研究资料
５－6：变更原料药产地后药品制剂方法的适用性验证资料
5-７：稳定性考察研究资料及比较资料。