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核心内容讲解
X射线机产品通过对人体透视和摄影用于医 学影像诊断。根据申报资料，审查其预期 用途，界定适用范围（如有具体作用部位 ，应在适用范围中明确）。
注册检测报告应由国家食品药品监督管理总局和国家质量监督检验检 疫总局认可的检验机构出具。 出厂检验性能要求至少应包括以下内容：最大X射线管电压、管电流、 加载时间和电流时间积，及其调节范围和误差；机械运动范围、转动 部位角度（如有）、制动装置的制动力（如有）以及其他重要的机械 性能；分辨率、功能、外观、标志的要求。 安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。
主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三大部分构成。 X射线发生装置：主要包括X射线源组件、高压发生器等； X射线成像装置：主要包括X射线电视系统、荧光屏、胶片暗匣、电影 摄影机、录像装置、CCD数字摄像系统、CR成像板、DR平板探测器、 数字图像系统等； 附属设备：主要包括机械设备如检查床、诊断床、摄影床等，各种支 撑、悬吊、保持装置，滤线栅等。
临
床
注册单元
•重新梳理了产品注册单元划分的原则，同时借鉴了《医用X 射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》和 《X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则》 的相关条款。
•参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查 指导原则》，明确了产品临床试验资料的提交可以采取产 品实质性等同举证的方式，但同时也明确了产品临床试验 和临床举证都建议参照《医用X射线诊断设备（第三类） 产品注册技术审查指导原则》执行。
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反馈意见及处理（共计56条）
18%
48%
25%
9%
规范用语/政策调 整
9家企业27条建议 相同点合并处理均被采纳
咨询性问题
48%
18%
7家企业提出了10条 咨询性问题 均给予了政策解释
注册单元划分
4家企业5条建议 结合政策均予以考虑 细化了4条12点划分原则
临床问题
9%
25%
10家企业14条建议 结合当前政策及企业建 议制定了8条举证原则
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核心内容讲解
X射线机危害分析
与医疗器械使用有关的危害
★ ★ ★ ★ ★ 不适当的标记 ★ 不适当的操作说明 由不熟练/未经培训的人员使用 对副作用的警告不充分 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 锐边或锐尖角
不适当不合适或过于复杂的人机接口
★ 图像不清、变形 ★ 设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示 ★ 接口混淆
产品结构组成
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X射线机结构组成
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核心内容讲解
产 品 分 类
按结构分类 按使用功能分类
通用型医用诊断X射线机、透视专用X射线机、摄影 专用X射线机、床旁摄影X射线机、车载X射线机、 牙科专用（单片）X射线机、乳腺X射线机、胃肠X 射线机、X射线骨密度仪等。
携带式、移动式、固定式。
按X射线发生装置特性分类
非工频X射线机/工频（50/60Hz）X射线机、 旋转阳极/固定阳极/组合式机头X射线机。
按采集图像方式分类
胶片感光、荧光屏、电视链（影像增强器、 CCD摄像机、显示器及其图像处理系统）、 CR、DR。
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整机适用标准

医用X射线诊断设备
（修 订）
产品技术审评规范（2013版）
主要内容
1 2 3 4
课题组专家及修订历程 修订稿与原稿主要差异 收集反馈意见采纳情况 规范核心内容重点讲解
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课题组专家
临 床 专 家
张楠（解放军总医院 器械科 主任）
李建国（北京大学人民医院 医学影像 主任）
工 程 专 家
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差异说明
规范修订稿与原稿主要差异
产品分类
•依据食药监办械[2012]108号文调整了本规范覆盖的产品 范围，不再以“200mA”作为划分II类医用诊断X射线机 产品的依据。Байду номын сангаас•更正了文字性错误，规范了用语，删除了目前为III类管理 的品名举例，增添了数字化产品的相关举例。
标准与检测
•更新并补充了产品适用标准，删除了III类产品及部件标准。 •依据新发布国家标准和行业标准更新补充了产品技术要求。 •参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查 指导原则》，明确了同一注册单元典型产品确定原则。 •删除了环境试验表和说明书与强制性安全标准要求对照表。 •明确了产品标准和技术报告应参考《医用X射线诊断设备 （第三类）产品注册技术审查指导原则》要求。
功能性失效/维护/老化引起的危害
★维护规范缺少或不适当，包括维护后功能 性检查规范的不适当 ★对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 ★ ……
其他方面的危害
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产品技术要求
X射线机应符合行业标准YY/T0106-2008 《医用诊断X射线机通用技术条件》的要求，有专用标准的应符合专业标准的要求。X射线机的关 键部件，如X射线管组件、限束器、高压发生器、成像器件等的型号应进行限定。X射线机的应用部分，如诊断床床面板等，建议考虑其生物相 容性要求。 1．工作条件 （1）环境条件 a）温度； b）相对湿度； c）大气压力。 （2）电源条件 a）网电压及相数，网电压波动； b）电源频率； c）足够低的供电网电阻； d）输入功率。 2．电功率 （1）最大输出电功率；（2）标称电功率。 3. 加载因素及控制 （1）X射线管电压 （2）X射线管电流 （3）加载时间 （4）电流时间积 （5）防过载 （6）点片摄影准备时间 （7）自动照射量控制（数字化摄影系统考虑） （8）X射线野与影像接收面之间的对应关系（数字化摄影系统考虑） 4. 成像性能 （1）间接摄影和间接透视成像性能 a）规定条件下系统的线对分辨率 b）规定条件下系统的低对比度分辨率 c）影像接收器入射面空气比释动能和（或）空气比释动能率 d）X射线机的入射空气比释动能和（或）空气比释动能率 e）备有空气比释动能面积乘积指示器的设备，应规定其指示的空气比释 动能面积乘积值的总准确度 （2）X射线影像增强器电视系统成像性能 a）有用入射野尺寸 b）影像失真 c）对比度范围 d）图像灰度鉴别等级 e）线对分辨率 f）低对比度分辨率 g）入射空气比释动能率 h）自动透视情况下的图像亮度稳定度 k）图像响应时间 （3）荧光屏透视成像性能（胃肠X射线机考虑） a）荧光屏的有效尺寸 b）线对分辨率 c）入射空气比释动能率 （4）数字化医用X射线摄影系统成像性能 a）空间分辨率 b）低对比度分辨率 c）影像均匀性 d）有效成像区域 e）残影 f）伪影 （5）乳腺X射线机成像性能 a）总滤过 b）自动照射量控制（AEC）系统 c）乳房托板的上表面与影像接受器平面之间的材料衰减率 d）伪影 e）活动防散射滤线栅影的淡化 f）高对比度分辨率 （6）口腔X射线机成像性能 a）X射线束的限制和校准 b）焦点至皮肤距离 c）线对分辨率 d）低对比度分辨率 e）带增感屏的X射线胶片暗匣 f）图像均匀性 （7）微型医用诊断X射线机成像性能 a）显示屏亮度 b）空间分辨率 c）灰度等级
★ ★ ★ ★ ★ 电能（电击危害） 机械危险 运动部件 患者支持器械失效 噪声 ★ 热能 ★ 电离辐射 ★ 悬挂质量 ★ 压力
生物学危害
★ 再感染和/或交叉感染
环境危害
★ 电磁场 ★ 对电磁干扰的敏感性 ★ 不适当的能量供应 ★ 储存或运行偏离预定的环境条件
不正确的能力和物质输出危害
★ 电能 ★ 辐射 ★ 压力 ★ 麻醉剂的供应
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参与企业（北京市27家）
15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 北京天成北光科学仪器有限公司 北京航天中兴医疗系统有限公司 北京朗视仪器有限公司 北京朗安影像技术有限公司 北京海恩康科技有限公司 北京德海尔医疗技术有限公司 北京驰马特图像技术有限公司 IMD（北京）医疗器械有限公司 北京市普标特科技有限公司 北京美智医疗科技有限公司 北京世纪数影医疗设备有限公司 北京腾飞高科医学技术有限公司 德润特数字影像科技(北京)有限公司
产品预期用途
产品检测要求
产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签和
说明书/标识要求
包装标识管理办法》及相关的国家标准、行业标准的要求。
标签和包装标识应符合YY/T1099-2007 《医用X射线设备包装、 运输和贮存》行业标准的要求。
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核心内容讲解
X射线机危害分析
能力危害
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修订历程
2013年4月 2013年5月 2013年6月 2013年7月 2013年8月 2013年9月 2013年10月 2013年11月
立 调
项 研
企业会 修订初稿 专家会 中心会 修订终稿
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修订目的
规范的适宜性及时效性已需要进行重新评估
• 2008年3月首次 发布
• 2009年进行第 一次修订
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核心内容讲解
本规范适用于《医疗器械分类目录》中第 二类医用X射线诊断设备（以下简称X射线 机）。产品类代号为6830-2。
规范适用范围
产品命名要求
应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的 通用名称，或以产品结构和应用范围为依据，例如移动式 C形臂X射线机，全景牙科X射线机，不能仅用“X射线机” 通称。X射线机也可称X射线系统、X射线装置。不得使用 “X光机”、“X摄影机”、“X线机”等不规范的名称。
王广志（清华大学 生物医学工程系 教授）
王培臣（北京市医疗器械检验所 机电二室 室主任/高级工程师）
张宇晶（国家局医疗器械技术审评中心 审评一处 审评员）