生产工艺验证报告书验证报告书
记录编号
验证报告名称 ***生产工艺验证报告
验证报告编号
通过对
***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验证，
确认按生产工艺规程(初稿)、岗位标准操作规程、批生目的概要
产指令规定的要求，用散剂生产线各设备生产参苓白术散，其产品的处方、质量标准的适用性、工艺参数是有效的、可重现的，确认工艺过程可行性及稳定性。

组长:
验证小组成员
组员:
1 本项验证由生产技术部张建新负责。

2 本验证是在全过程监控条件下进行。

3 执行已批准的验证方案,F-YF-001(01),
4 实施日期年月日
5 本验证是在系统验证、设备验证完成后进行的连续三批同步验证。

6 本验证所使用的计量器具已校验。

7 验证结果:见验证记录。

验证实施过程
8 结果分析
对***进行连续三批同步验证，每批生产批量为
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记录编号
验证结论 ***可以进行批量生产。

1 本产品处方、质量标准适用，工艺条件是有效的和
可重现的;生产工艺规程、岗位标准操作规程及批生产
记录是可行的和合理的，工艺过程稳定可靠，参苓白术
散可投入生产。

2 根据验证结果，建议日常监测及再验证周期执行表评价和建议“日常监测与工艺验证周期”。

3 当影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料、
主要设备或生产介质发生改变或批次量有数量级的变更
时，按验证管理规程的规定进行再验证。

4 建议发放验证证书。

异常情况处理验证过程未出现异常情况
年月日报告人报告时间
审核人
审核时间年月日
批准人批准时间年月日。