生产工艺回顾性验证方案
1.适用范围
本方案规定了公司所有药品生产工艺的回顾性验证的目的、步骤、标准及评价内容，为生产提供生产工艺符合生产要求的书面证据。

2.职责
验证管理员：负责本项验证工作的起草、组织、协调及管理，总结验证记录，出具验证报告。

QA负责人：负责验证实施过程中的监督检查，确保结果的可靠性。

QC负责人：负责验证方案中方法的审核及按照方法准确执行。

生产技术部经理：负责验证方案的审核。

质量部经理：负责验证方案的审核及监督实施。

QC检验员：提供验证所需的全部检测数据。

质量总监：负责验证方案的批准。

3.目的
经过此项验证可以证明现有的工艺、设备能保证产品能达到预期的质量要求。

4. 生产工艺：
4.1. 见各品种生产工艺规程。

4.2. 重点工序：
4.2.1. 片剂：制粒工序、压片工序、包衣工序、内分装工序。

4.2.2. 胶囊剂：制粒工序、充填工序、内分装工序。

4.2.3. 颗粒剂：制粒工序、内分装工序。

4.2.4. 糖浆剂、合剂(口服液)、酊剂、洗剂、溶液剂：配液工序、灌装工序。

5.需收集的数据及接受限度：
鉴于各产品工艺稳定，无关键性参数改变，经调查分析批生产记录后决定收集本年度生产的前20批次，按照以下项目进行统计分析。

片剂：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
重量差异：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定。

胶囊剂：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

重量差异：应符合该品种的相关要求。

崩解时间（溶出度）：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定。

颗粒剂：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
粒度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%
水分：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

溶化性：应符合该品种的相关要求。

装量差异：应符合该品种的相关要求。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定。

糖浆剂：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

装量差异：应符合该品种的相关要求。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定
合剂、口服液：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

装量差异：应符合该品种的相关要求。

含量（总固体）：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定
酊剂：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
乙醇量：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

装量：应符合该品种的相关要求。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定
洗剂：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
PH值：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

相对密度：应符合该品种的相关要求，RSD＜5.0%。

装量：应符合该品种的相关要求。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定
溶液剂：
性状：应符合该品种规定。

鉴别：应符合该品种鉴别项下的要求。

检查：
装量：应符合该品种的相关要求。

含量：应符合该品种规定，RSD＜5.0%。

微生物限度：应符合该品种规定
6.数据及统计分析
见附页数据统计及报告表。

7.年度回顾质量报告
见附页年度回顾质量报告。

8.再验证：
时间期限：1年。

当原辅材料、生产工艺、设备仪器、中间体控制、作业区域、生产辅助体系(水、蒸汽等)发生变更后，须作该品种的生产同步验证。

9. 验证总结论见验证报告。

表2-1、胶囊剂回顾性验证数据统计表
表2-2、胶囊剂回顾性验证数据统计分析表
表3-1、颗粒剂回顾性验证数据统计表
表3-2、颗粒剂回顾性验证数据统计分析表
表4-1、糖浆剂回顾性验证数据统计表
表4-2、糖浆剂回顾性验证数据统计分析表
表5-1、合剂（口服液）回顾性验证数据统计表
表5-2、合剂（口服液）回顾性验证数据统计分析表
表6-1、酊剂回顾性验证数据统计表
表6-2、酊剂回顾性验证数据统计分析表
表7-1、洗剂回顾性验证数据统计表
表7-2、洗剂回顾性验证数据统计分析表
表8-1、溶液剂回顾性验证数据统计表
表8-2、溶液剂回顾性验证数据统计分析表
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