第二节 体内仪器的安全性
一、体内仪器的安全性分析
体内仪器：是指ME仪器或其附件的一部分或全部
埋植或插入身体内部使用的仪器。
例如 心脏起搏器、有创血压测量装置；
常见的部件：刺激振荡器； 电极；
导管；
超声换能器；
光学纤维束； 电刀的刀尖；
灯泡；
体内仪器典型的危险
1.生物学危险—细菌、生物相容性等； 2.化学性危险—溶入体内的有害物质； 3.机械性危险--组织压迫、机械性刺激； 4.电的危险--电击（微电击）、能量的分流、互 相干扰； 5.仪器的故障问题--体内仪器有更高的可靠性要 求； 6.二次危险--人为差错、数据不准确。
提高医用电气设备使用中的可 靠性，安全性
医疗器械质量保证的有效手段
医疗电气设备不良事件监测
误区
审批上市和正常操作使用的医用电气设备 都是绝对安全吗？
医用电气设备应用安全
批准上市的医疗电气设备的使用安 全风险只是已经采取控制措施， 在现有的认识水平下，相对符合 安全使用要求的产品。
“风险可以接受”
医用电气设备安全通 用要求
第四章 常用医用电气设备的安全分析
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
医用电气设备的事故原因分类 医用体内仪器的安全性分析 医用治疗仪器的安全分析 医用超声波和激光仪器的安全 医用仪器组合使用安全分析
医用电气设备安全分析的 重要性
加强医用电气设备安全事故的 监督作用
三、有创血压测量的安全分析
有创血压是通过桡动脉直接穿刺插管或切开置管, 连接压力换能器,再相连监护仪的传感器,直接测 定收缩压、舒张压等
有创血压血压测量系统分为： 充液导管式 导管尖端式 经皮式 埋藏式等。
充液导管式有创血压测量
有创测量的安全分析：
有创测量需要把导管和压力传感器插入体内， 符合体内仪器的安全分析。 导管的生物学危险（细菌感染、血栓形成、出 血事故） 机械性危险（机械性刺激、损伤引起的室颤和 心肌穿孔）； CF典型安全问题（心脏直接被电击，即微电 击） 从附属器件和并用的ME仪器进来的电源交流的 漏电流造成的，且绝缘导管中的生理盐水相当于 160k欧姆的电阻丝。
医用电气设备上市流程
被批准上市的医疗器械
“风险可接受”
申请上市的医疗器械产品
医用电气设备安全事故案例1
2002年西门子两款CT机出现滑环 事件 1.两次出现内部滑环烧坏 2.造成全院停电 3.正在扫描的病人中 断扫描，不能诊断
医用电气设备安全事故案例2
某厂生产的遥控自动钡剂注射造影仪 压力失控造成病人肠破裂引发死亡事 件 1.钡剂返流机内堵塞压力传感器 2.无实际压力显示 3.压力失控报警系统不工作 4.使用说明书过于简单
二、埋藏型心脏起搏器的安全性分析
人工起搏器装置所产生的 电脉冲刺激信号，通过放 置心脏表面或心肌内即心 腔内的电极施以刺激，引 起心脏收缩，代替心脏阻 塞部分的电传导系统，恢 复其节律活动维持心血管 系统的正常循环。
起搏器植入示意图
心脏有节律的活动起源于由窦房结所产生的有节 律的动作电位，一个正常的窦性节律取决于起搏 点的连续周期性和完整的神经传导系统。
医用电气设备安全事故案例3
高压氧仓因电气安全起火事故
第一节医用电气设备事故原因分类
ME仪器危害的对象
医用电子仪器以生物体（特别是人）作 为主要的直接或间接的对象。
包括仪器操作者、仪器周围的人，仪器 旁边的设备，其它仪器。
ME仪器危害的4种基本表现： 1. 由仪器释放能量；
2. 仪器性能缺点停止工作； 3. 性能恶化，工作不良； 4. 受到有害物质和病原体的污染；
➢因起搏器性能不良造成的事故
3种原因：电极故障、本机故障、外部干扰；
电极故障—断线/将要断线、同本机的连接部 分接触不良/脱落、电极受体液浸蚀而接触不良；
本机故障—刺激停止或无效刺激（振荡停止 和输出下降等引起）、异常的高频刺激(ROnT)；
外部干扰—50Hz漏电流、强交流电干扰、强 磁场、易受电波干扰。
VR
36.8% t
为了达到低频端响应的要求，一般在前置放 大器和主放大器之间采用RC耦合电路，低 端频响以RC乘积（时间常数）来表示。
因为空气潮湿等影响电阻值下降时，时间常 数减小，造成波形失真。
心电图是根据波形分析诊断疾病的，故波形 失真将会造成诊断出现错误。
四、有害物质引起的事故
1、病原体污染 消毒灭菌困难，水、热、化学药剂等消毒 方法均不合适。 2、新的工业材料的利用 输液装置的氯乙烯树脂管，可溶出增塑剂 邻苯二(甲)酸酯，和注射液中的氨基甲酸 乙酯作用而致癌等，最近颇有争议的纳米 材料。
时间常数（时值）
也称低频滤波器，是指输入端输入一个方 波，其波幅从100%下降到约37%时所经历
的时间。时间常数越大，波幅下降越慢,有 利于慢波显示。反之，时间常数越小，波 幅下降越快，对低频率讯号的衰减就越大，
慢波不易显示。一般心电图记录采用时间
常数为3.2秒，肌电图为0.1秒， EEG为
0.3秒。
心脏传导阻滞
（房室传导阻滞即A-V阻滞、希氏束和左、右束支阻滞）
窦性心律异常
组成：本机+刺激电极+导线+套管（心套管）
常用心脏起搏器电极
安全问题
➢ 使用或者手术技术的原因造成的事故
设计时考虑仪器、人和环境的整体系统的值、心肌阻抗 等；选择适当的电极位置；
3.使用操作上的错误；
4.工作所需要的能源供给停止，仪器停止工作 引起的危险 停电、电池耗尽、冷却水不足
三、仪器性能恶化引起的事故
特点：仪器的性能慢慢恶化的情况却不容易发现，
这是需要特别注意的；
心电图机的时间常数电路、各种测量仪器的精确度
问题
RC
C
R
为了达到低频响应的要求，一般在前置放大器和主电压放大 器之间采用RC耦合电路，低端频响常以RC乘积表示。
一、能量引起的事故
给人体一定的能量用以治疗和测量； 除颤器、高频电刀、X射机 大能量
1.加到人体的能量过大,过小； 2.加到人体上的能量不是有目的的；
漏电流
二、仪器停止工作引起的事故
1.ME仪器来代替人体功能引起的事故； 人工心肺停止工作、心脏起搏器没有刺激脉冲 输出、除颤器不工作
2.仪器产生故障的情况下引起的事故； 各种安全装置、保护装置、警报装置不工作