Article3；AnnexⅠ，ER1; Annex Ⅱ，Ⅲ，Ⅳ)
其他国家要求：
• IEC60601同时也是一些其他国家的医疗安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国，中国等
国家医用电气安全标准：
• 1983 制定WS2-295部标。 • 1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：1977） • 1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：1988+A1）
• －― 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要 求；
• －― 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致； • －― 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物IEC529的详细说
明，是一个进步；
• －― 在GB9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误解。 这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；
医用电气设备第一部分: 安全通用要求
GB9706.1-2007 简介（idt IEC60601-1: 1988+A1:
1991+A2: 1995 )
重庆海扶公司:李涛
1、发展过程. 2、GB9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、IEC60601 第三版简介
• －― 引用标准增加了GB9706.1现行的并列标准：GB9706.15、YY05052005、GB 9706.12和IEC601-1-4（见附录L）；
• －― 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符 号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期使用的资料；后者因与 性能安全方面有关是必须的；
人体 1000欧姆
医用电气设备与患者、操作的关系
• 患者和操作者不能察觉某些潜在危险 • 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 • 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无正常防护能力。 • 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 • 患者同时与设备的多个部分连接。 • 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组合。 • 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，将电路直接应用于
1.电气安全历史
• 1893，发现电气产品如果使用不当，就会有起火的危险。 • 到二十世纪，30年代，人们才注意到电击伤人的各种问题。
50~60年代，注意到有辐射及爆炸伤人的问题。
电流对人体的伤害
• 伤害程度与电流的大小、途径、种类等
危险：未预期的电流流过人体=Leakage current
电击损伤：
并行标准： IEC60601-1-1 医疗系统（GB9706.15) IEC60601-1-2 EMC(YY0505) IEC60601-1-3 X-Radiation（GB9706.12) IEC60601-1-4 Programmable Electric Medical Systems(已审定通过） *以IEC-1-X来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在Part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。
人体。 • 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着湿气、水分和（或）
由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火 灾或爆炸危险。
FDA要求：
*医疗器械必须是安全及有效（Safe and Effective) *设计审核必须包括风险分析（Risk analysis)
欧盟要求：
*医疗设备必须满足基本要求（MDD:93/42/EEC, Article3) *需要风险分析来描述满足基本要求的方案（ MDD:93/42/EEC,
伤害
0.5mA ,50/60Hz (手）
感知
10mA ,15~100Hz （臂）
不能动
35mA , 15~100Hz （手脚） 心室纤维颤动
0.01mA ,50/60Hz (心脏，直接）
身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手
医用电气设备电击的危险
Leakage current
0.1V
Leakage current ＝0.1mA
2、GB9706-2007(IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准
目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作 为医用电气设备安全专用要求标准的基础。
*适用与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排
标准共分10篇59个章节及0个附录。
特殊标准： 以IEC60601-2-××来区分 对特殊设备的要求。专用标准要求优先于通用标准。 在PART1基础上的特殊要求 IEC60601-2-2 High Frequency surgical equipment IEC60601-2-25 Electrocardiographs YY0592-2005
GB9706.1-2007与GB9706.1-1995的主要差异
• 按照汉语习惯进行了修改。 • 对引用标准，转化成国标的，替换为国标型号。 • 4.10有矛盾，修改IPX8不进行潮湿预处理。 • 在附录增加了甲基化酒精的配比以供参考 • 增加了附录性质的说明
• 这次修订的标准主要包括以下变化：
• －― 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC标准相一致； （如57。4b电缆柔性试验）
• －― 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如 附有导线 的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事 故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上 重现。
• 对GB9706-1995的部分文字做了编辑性修改； • 根据国家标准GB/T1.1的要求，增加附录L，增加了标准的前言部分，
• ―― 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求， 而不是考虑它的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有 关的要求来定义。
• －― 电击防护程度的分类（CF/BF/B型）不再联系设备这个词，而是明确与单独的应 用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没 有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明；