1 主题内容与适用范围
1.1 为规范分装岗位人员操作，保证药品分装质量，确保生产出合格产品，特制定本规程。
1.2 适用于头孢粉针分装生产线分装岗位。
2 职责
2.1 分装岗位操作人员负责按此规程实施。
2.2 QA、车间工艺员、车间主任负责监督。
3 操作标准
3.1 准备工作
3.1.1 操作人员按《人员进出生产区标准操作规程》进入万级洁净区，戴上分装专用无菌手套。
3.1.2 检查是否有清场合格证，且在有效期内。
设备有完好状态标识。
3.1.3 容器具、工具有‘已灭菌’标识，并在有效期内；不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）应‘已清洁’，并在有效期内。
3.1.3 开启分装间百级层流罩自净化30分钟，应处于正常状态。
分装间温度（18-26℃）、湿度（≤60%）、压差（与十万级生产区静压差≥5Pa）。
3.1.4 用一类抹布蘸75%乙醇擦拭分装机震荡锅，下塞轨道等，用二类抹布蘸75%乙醇消毒进瓶转盘、轨道、机器台面。
3.1.5 百级层流罩自净化30分钟后,进行物料准备
a 打开胶塞机出料口，取带桶盖且已灭菌的不锈钢桶，微开桶盖接到胶塞机的出料口处，按出塞按钮开始出塞。
接满后关闭出料口并盖好桶盖，将盛胶塞桶移至分装机旁的百级层流下。
抽查、确认胶塞的质量情况，应符合规定。
b 打开隧道烘箱出口挡板，检查隧道出瓶温度，应＜40℃，如有异常及时与洗瓶岗
位联系进行调整。
c 在暂存间超净台下打开原料桶盖，由QA人员取样检查原料外观及可见异物，合格后用封口膜将桶盖密封，并移至分装间百级层流下单层货架上。
3.1.6 不能干热灭菌的分装机配件（圆形料斗、小碗、硅胶垫片）的处理：按《一车间万级洁净区清洁规程》5.10.3中内容执行。
3.1.7 安装分装机并调试
按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》进行调试。
a 操作人员按分装机安装步骤，安装已灭菌搅拌器、螺杆，圆形料斗、小料斗、加料螺杆、震粉盘。
打开电器箱前面开关，接通主电源，按启动触摸屏画面，触摸[点动]键，进入螺杆校正画面。
缓缓调节小料斗至螺杆无故障。
b 打开大料斗盖，加入合格的无菌粉末，至圆形料斗的1/2－2/3处。
向进瓶小转盘输送西林瓶，调整好震粉盘下料嘴口和西林瓶口的位置，启动触摸屏画面，触摸[联动]键，进入自动运行，分装12支，调节装量，及时用天平检查装量，直至达到规定范围为至。
弃去用于调节装量的药支、西林瓶。
药粉作为污粉集中收集。
c 向振荡锅中加入胶塞，加至约振荡锅2/3处,调节变频器的调节钮,使塞充满供塞轨道。
3.2 开机操作
3.2.1 盘动手轮检查是否卡瓶及瓶位情况,查看下粉口、胶塞与瓶口是否对准，机器是否有卡滞现象。
应使各部分处于正常状态。
3.2.2 打开网带开关，输瓶，用不锈钢镊子扶起倒瓶，挑出破瓶、裂瓶、倒置瓶等不合格瓶，以保证西林瓶顺利送入轨道，供分装机使用。
3.2.3 按《单头高速螺杆分装机标准操作规程》开始操作,启动触摸屏画面,按[联动]键,设备进入自动分装状态。
3.2.4 随时向振荡器中补充胶塞。
3.2.5 分装过程中应每30分鈡检查装量一次，每次2支。
如装量超出装量范围时，应随时停机检查装量，并作相应的装量调整后再分装。
3.2.6 将抽查装量用的污粉倒入污粉桶内，废瓶、胶塞分别放入垃圾桶内，待集中处理。
3.2.7 大料斗中的药粉全部进入小料斗内，将小料斗内药粉分装到1/3处时关机，在近分装结束时应增加装量检查频次。
3.2.8 分装结束时，按[急停]键,系统返回到开机界面。
按下电源按钮，切断分
装机总电源。
3.3 结束工作
3.3.1 将分装机料斗中剩余药粉掏出放入药粉桶密封,做好标识。
3.3.2 将振荡器中剩余胶塞取出。
结算胶塞的用量与结存，将胶塞退回十万级。
3.3.4 将西林瓶取出，结算西林瓶的用量与结存，并将西林瓶退回十万级。
3.3.5 按《一车间万级洁净区清洁规程》清场。
清洁后的容器具放于器具密封桶内（将可以干热灭菌的和不能干热灭菌的分开放），挂‘已清洁’标识，放于置具存放间。
待十万级通知可以干热灭菌时，将器具桶推入灭菌后室内，按干热灭菌柜后门旁绿色按钮，打开后门，将器具桶放入到干热灭菌柜中，关上后门，按红色按钮，关闭后门，通知十万级开始灭菌。
3.3.6 清除废弃物至清外包处，做好各种台账辅助记录。
3.3.7 挂好设备、器具、操作间的“已清洁”状态牌。
3.3.8 通知QA对清场进行检查确认，合格后签发“清场合格证”。
3.3.9 操作人员关闭所有电源，关灯，按进入洁净区相反的程序离开，从污物出口将废弃物运送至指定地点。
3.3.10 生产中的废弃物从物料通道传出，人员按进入洁净区的反顺序离开洁净区，脱下的无菌衣收集后由专人传入洗衣间。
4 注意事项
4.1 当隧道出口转盘瓶子过多大于分装要求时，必须暂停网带。
4.2 操作过程中注意观察小料斗的粉位，及时添加药粉，使粉位保持在适当位置，4.3 操作过程中注意观察进瓶是否顺畅，扶正进瓶轨道中的倒瓶，挑出倒置瓶等不合格瓶。
4.4 严禁用手触摸瓶口和胶塞；
4.5 操作过程中遇有设备炸瓶，需停机，将炸瓶周围暴露的空瓶挑出，将已装药粉未扣塞的半成品彻底清除干净，将机台台面、拨瓶轮处的玻璃屑清理干净，并检查拨瓶轮位置是否正确，无误后方可重新开机。
4.6 操作过程中如分装机自动停机,应及时检查胶塞轨道是否顺畅、螺杆与小碗间是否磨擦、是否卡瓶，及时调整，无误后方可重新开机，开机后应及时检查装量。
4.7 操作人员用手触及地面、使用工具掉到地面后应立即用75%酒精进行消毒处理。
4.8 操作人员严禁在裸口的瓶子上方操作，手、袖口不得触及灭菌的瓶子的瓶口。
4.9 操作人员应每十五分钟消毒双手一次，以保证双手无菌。
擦手及擦拭所用工具时应避免酒精溅入西林瓶中。
4.10 若停机需1小时以上时或长时间修理后，应用紫外灯车对分装间进行紫外消毒半小时。
4.11 操作中应注意保持机台和地面卫生，机器台面及地面上的碎瓶、药粉、胶塞及时清理干净。
4.12 头孢类产品的废弃物(包括污粉、粘过药粉的胶塞、西林瓶)应集中收集，按《污粉处理程序》处理。
5 文件发放范围
生产总监、生技部、品质部、一车间各一份，备份2份，存档1份，共印7份。