平均年龄 有既往化疗
HR+ 内脏转移 中位PFS 中位OS
ORR
CELOPATRA
TH(N=406) THP(N=402)
54
54
192（47%） 184（46%）
199（49%） 189（47%）
316（78%） 314（78%）
12.4
18.5月
40.8月
56.5月
233（69%） 278（80%）
多柔比星脂质体 （2B） 紫杉醇脂质体（2B）
CSCO乳腺癌指南 2020
解救化疗部分更新
强调白蛋白紫三醇的地位，尤其在蒽环治疗失败后，若未曾 使用过白蛋白紫三醇，也可考虑换用白蛋 1
白紫三醇单药或联合其他化疗
2
新增艾立布林，优替德隆+卡培他滨作为蒽环治疗失败后的11级推荐
3
提出了奥拉帕尼及PD-1抑制剂等新药在晚期乳腺癌患者中的应用
CHAT TH(N=110)
52 55（49%） 45（41%） 59（53%）
12.8月
80（73%）
THX(N=112) 53
55（50%） 56（50%） 58（53%）
17.9
79（71%）
CSCO乳腺癌指南 2020
吡咯替尼Ⅱ期研究: 吡咯替尼+X VS 拉帕替尼+X
研究目的：评估吡咯替尼联合卡培他滨方案对比拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺 癌的安全性和有效性 试验设计：随机、开放、阳性药平行对照、多中心的I/II期临床研究 主要终点指标: ORR
4
新增了紫三醇脂质体作为Ⅲ级推荐
CSCO乳腺癌指南 2020
IMpassion130 研究
5
Key IMpassion130 eligibility criteriaa:
2020 CSCO BC 更新
Her2阳性复发转移乳腺癌治疗
Her2阳性复发转移乳腺癌治疗
分层
Ⅰ级推荐
Ⅱ级推荐
Ⅲ级推荐
1.未用过H 2.曾用H但符合再使用
1. THP(紫杉类+H+帕妥珠单抗) （1A）
2. TXH（紫杉类+卡培他滨+H） （1A）
1. 曲妥珠单抗联合化疗（2A） 包括：紫杉类 长春瑞滨 卡培他滨等
• 病理检测证实的HER2阳性转移 性乳腺癌*
• 在曲妥珠单抗治疗过程中或结束 后疾病进展#，或无法接受曲妥 珠单抗及拉帕替尼治疗
• 既往使用过紫杉类药物的治疗 • 既往晚期化疗线数≤ 2线 • 至少有一个可测量病灶 • ECOG 评分0或1
每21天1周期
R
分层因素: • 筛选时的病灶部位（内脏；非内脏）
CSCO乳腺癌指南 2020
PHENIX研究：
吡咯替尼联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的 HER2表达阳性转移性乳腺癌的随机对照III期研究
试验组（n=185）
HER2阳性晚期乳腺癌 （n=279）
吡咯替尼（400mg qd） +
卡培他滨（1000mg/m2 bid）
CSCO乳腺癌指南 2020
PHENIX研究 吡咯替尼的单药治疗
2019-ASCO
CSCO乳腺癌指南 2020
2020 CSCO BC 更新
Her2阴性复发转移乳腺癌治疗
Her阴性晚期乳腺癌一线解救化疗-1/2
分层
Ⅰ级推荐
既往蒽环类 治疗失败
1. 单药紫杉类 白蛋白紫杉醇(1A) 多西他赛（2A） 紫杉醇(2A)
2:1
• 激素受体状态（ ER 和/或 PR 阳性；ER 和 PR 阴性）
对照组（n=94）
安慰剂（400mg qd） +
卡培他滨（1000mg/m2 bid）
每21天1周期
进展后
研究者决定是否 进行吡咯替尼治疗 （400 mg qd）
持续给药直至疾病进展、不可耐受的毒性、 患者撤回知情同意或研究者认为必须停止用药
2. 联合化疗 TX 方案（1A） GT 方案（1A） TP 方案（2A）
Ⅱ级推荐
Ⅲ级推荐
1. 单药化疗 卡培他滨（2A） 长春瑞滨（2A） 吉西他滨（2A） 依托泊苷（2B）
2. 联合化疗 紫杉+ 贝伐珠单抗（2B）
多柔比星脂质体 （2B） 紫杉醇脂质体（2B）
CSCO乳腺癌指南 2020
Her阴性晚期乳腺癌一线解救化疗-2/2
HER2 positive MBC
Trastuzumab sensitive
Trastuzumab resistant
THP
H based therapy
Trastuzumab resistant
TKI+ T-DM1
T-DM1 TKI+
CSCO乳腺癌指南 2020
CLEOPATRA VS CHAT
*HER2阳性: 免疫组化检测 3+ 和/或 FISH检测阳性 #曲妥珠单抗治疗进展:在复发/转移阶段连续使用曲妥珠单抗≥2 周期，或辅助治疗期间使用曲妥珠单抗≥3 个月后，在治疗后或治疗中出现复发/转移者
Zefei Jiang, et al. ASCO, 2019, abstract 1001
主要终点： IRC-PFS 次要终点： ORR、DoR、DCR、 CBR、OS、安全性
1.吡咯替尼+卡培他滨（2B） 2.H+帕妥珠单抗+其它化 疗（2B）
H治疗失败
吡咯替尼+卡培他滨（1A）
1. T-DM1(1A) 2. 拉帕替尼+卡培他滨（2B）
1.吡咯替尼单药 I联合其他化疗（2B） 3.H联合其他化疗（2B）
CSCO乳腺癌指南 2020
HER2阳性MBC患者的治疗策略
分层
Ⅰ级推荐
既往蒽环类和紫 杉类治疗失败
1. 单药方案 卡培他滨（2A） 长春瑞滨 (1A) 吉西他滨 (2A)
2. 联合方案 （1）NP 方案 （2A） （2）GP 方案 （2A） （3）NX 方案（2A）
Ⅱ级推荐
Ⅲ级推荐
1. 单药化疗 艾立布林 （2B） 白蛋白紫杉醇（2B） 依托泊苷（2B）
2. 联合化疗 贝伐珠单抗+ 卡培他滨（2B） 白蛋紫杉醇+其他化疗（2B） 优替德隆+卡培他滨 （2B)
PD/ 1:1
样本量： 128例
HER2阳性晚期乳腺癌
（N=128）
分
既往用过/未用过曲妥珠单抗 且既往≤2线化疗
层 随 机
试验组 吡咯替尼+卡培他滨（n=65）
不 耐 受 对照组 拉帕替尼+卡培他滨（n=63）
安全性 ORR
PFS TTP DoR OS
分层因素：既往是否用过曲妥珠单抗
Binghe Xu, et al. San Antonio Breast Cancer Symposium - December 5-9, 2017. PD3-08.