例3:微生物限度检验
应从2个最小装单位中取样
三、检验
2、检验标准
制剂、原料:CP 、局部颁标准 法定标准检验 中药材及饮片: CP 、局部地方颁标准 内控标准检验（高于国家标准） *7501质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内 控标准和检验操作规程的职责。
三、检验
3、检验方法的验证
二、场地 仪器 设备


1、满足检验需要（认证条款)
2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区 分开。


2802生物检定、微生物限度检查是否分室进行。
2901对有特殊要求的仪器仪表是否安放在专门的仪器 室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界 7403是否有与药品生产、品种、检验要求相适应的场 所、仪器设备。
一、人员
注意不同岗位进行不同内容的培训 例:卫生学限度检验岗位的培训
应学习《药品管理法》、《GMP》、《中国
药典》、本企业的SMP、SOP等，特要注重
岗位培训,如卫生学检查人员应明白如何检验？
如何进行方法学验证，什么情况行方法学验 证。
一、人员
3、足够的数量
GMP中3条规定”配备一定数量的与药品
四、审核放行
中药提取委托加工要重视注意:

1）药材自购、自检
2）附前处理批生产记录跟踪生产
3）半成品的质量检查（最好建立指纹 图谱) 4）浸膏的仓储

五、留样
(一)留样目的
认证条款7510、7507
1 、考察原料药、中间产品及成品质量稳 定性，评价确定物料贮藏期及药品有效 期
注意1)取样场地 用具 方法的要求 2)取样单元 n ≤3每个单元 3<n ≤300 单元数： n+1

n>300,取样单元数 2)取样量:全检量的3倍
n +1件 2
n
三、检验
检验取样 例2:无菌检查
生产检验:n≥500 每种培养培基最少检验 数量：2%或20个（取较少者）+1 药检所抽样检验：10+1
决于全体人员的共同努力
一、人员(质量管理与检验)
1 、必须是专业技术人员
GMP中3、4、5、6条对人员学历、能力做了规定


质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历；
质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历； 从事药品质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知 识和实际操作技能
生产相适应的具有专业知识、生产经验及组
织能力的管理人员和技术人员。”
认证条款7402:质量管理和检验人员的数量是
否与药品生产规模相适应。
二、场地 仪器 设备
1、满足检验需要（GMP中74条）
“有与药品生产规模、品种、检验要求相适应 的场所、仪器、设备” 在GMP认证条款(2801、2802 、2901、7403) 中对场地也有具体的要求
新药申报 必须进行验证 改变工艺 改变原、辅料来源
三、检验
4、原料药 药材检验 要求：采用法定原料药材、辨别真伪、保证质 量
关注:1)2005年版药典一部分列的品种 葛根(野葛、粉葛)、黄柏(川黄柏、关黄柏)、金银花 (忍冬、山银花)、前胡(白花前胡、紫花前胡)、紫草 (软紫草、硬紫草)、土木香(土木香、藏木香)、五味子 （五味子、南五味子）、金钱草（金钱草、广金钱 草）、板蓝根（板蓝根、南板蓝根）、橘红（橘红、 化橘红） 2)炮制药材


三、检验
6、成品检验
按法定标准或内控标准进行全检
成品 生产用水 7、洁净区（室）洁净度测定
四、审核放行
全面审核成品发放前批生产记录,决定成品发放
关注: 1)生产记录真实性、完整性(如领料、配料、生产 过程重要参数控制、物料平衡、偏差分析处理等) 2)检验记录真实性、完整性(是否全检) 3)生产用水质量(在线检验情况) 4)洁净区（室）洁净度测定情况
中药制剂质量控制要点
有关质量的口号
“质量就是企业生存和发展 的基础，就是企业永恒的主 题” “质量奠定百年发展，品质 促就基业常青” “质量是企业的生命”

一、人员
“令人满意的质量保证体系的建立和维持，以
及药品的正确生产和控制都取决于人，为此
要有数量足够、训练有素的工作人员承担生
产厂的全部任务和责任。” ——产品质量取
三、检验
措施：建立药材标本、对原料药材进行 全检

三、检验
5、中间体检验
按内控标准检验

建立关键工艺参数指标控制如：相对密度、pH值、微 生物限度、水分、粒度、指纹图谱（保证质量的相对 稳定） 、含量测定等 直接入药的药材粉未，配料前是否做微生物检查7020
委托工半成品的质量检查（最好建立指纹图谱)浸膏的 仓储
三、检验

1、取样
2、检验标准 3、检验方法的验证 4、原料药、药材检验来自三、检验

5、中间体 6、成品


7、洁净区（室）洁净度测定
三、检验
1、取样
*从此批物料中抽取能够代表物料特性的样品或平 均试样。 *合理的取样是得出正确结果的前提 抽样取样
注意
检验取样
n
三、检验
例1:原料药的取样

二、场地 仪器 设备
2、进行校验（ GMP 中35条）
“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡
器等，其适用范围和精密度应符合生产和检
验要求，有明显的合格标志，并定期校验。”
（ GMP认证条款3501）
三、检验



中国药典规定“制剂中作用的原料药和辅料， 均应符合本版药典的规定；本版药典未收载 者，必须制定符合药用要求的标准，并需经 国务院药品监督管理部门批准。” 在GMP认证条款中也有具体的要求7502、 *7507、7510等条款：质量部门必须履行对物 料、中间产品和成品进行取样、检验、留样， 并出具报告书的职责。 在断定质量符合要求前，物料不准发放使用、 产品不准销售。

(特别是中药专业)
一、人员
2 、岗前要培训



GMP中7条:对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培 训和考核 在GMP认证条款中也有具体的要求: 0601中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训（中药 鉴定学、中药炮制学、中药材、中药饮片的外观鉴别的内容）， 具有识别药材真伪、优劣的技能 0604从事药品质量检验的人员是否经相应的技术（是指与本企 业生产的产品有关的质量检验方面的专业技术培训，如：药用 植物学、中药鉴定学、中草药化学、中药制剂学、分析化学、 中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。） 培训上岗（并经考试合格）。