：2018.03.09 版本：01
内 容 简 介
1、文件的性质 2、文件的作用 3、质量体系文件的架构 4、程序文件的编写 5、程序文件与作业指导书区别 6、作业指导书模板 7、表格的编制要求及模板 8、文件的变更标识 9、编写文件的注意事项
1、文件的性质
程序即是“为进行某项活动或进程所规定的途径”。 也 就是说， 针对手册要求要做的工作和要求，程序需详 细描述此工作如何进行。 程序文件是文件化的运作程序，是对完成或管理活动 所规定的方法。 是体系文件中第二层次的文件，也是手册的基础及支持。 规定管理工作的程序：为什么做(why)、何时(when)、何 地（where)、做什么(what)、由谁去做(who)、怎样去做 (how)、做的记录是什么。 具有可操作性，且包含体系标准中适用的要素。 可能需要作业指导书的支持
4、定义：亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语。若无定义，此项填写 “不适用”
5、过程描述：文件的核心部分。 用5W1H的方式依流程顺序进一步阐述本程序涉及的过程由谁做（ WHO ） 何时做（ WHEN ）、何地做（ WHERE ）、为什么做（WHY）、做什么事 （ WHAT ）、做到何种程度、怎么做（ HOW）、如何控制及要达到的要求。 明确输入、输出，与其它活动接口处的协调措施。
9、编写文件的注意事项
1、使用公司标准的文件模版 2、忌内容简单草率，未将所有的工作要求都纳 入体系 3、忌过于弹性化，失去可操作性; 4、忌理想主义，导致无法实施; 5、忌部门主义化，导致其它部门无法配合;
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3 正文内容
包括: 1. 目的 2. 范围 3. 职责 4. 定义 5. 过程描述 6. 有效性测量 7. 相关文件
4.4 程序文件的内容说明（1/2）
1、目的：说明实施本程序要达到的目的（即为何要做WHY） 2、范围：说明本程序适用范围（即在何处做WHERE ） 3、职责：说明本程序涉及的职能部门的职责（即由谁来做WHO 和WHAT）

2、文件的作用



作为持续改进的基础 积累和分享知识 传递顾客需求和期望 提供证据 作为培训的教材 满足重复性和可追溯性要求 沟通信息
3、质量体系文件的架构
1、质量手册： 按规定的质量方针以及适用的标准 描述质量管理体系 2、 程序文件：描述实施质量管理体系要素所需要的各 职能部门的活动 3、工作文件： 详细的作业文件，对具体的工作步骤、 要点和要求进行详细的描述 4、表格、记录：记录各项作业的结果，以提供质量管理 活动的证明材料
4.2 程序文件的要求
1、逻辑性(按管理活动的顺序)
2、与实际运作结合,具有可操作性
3、要引用支持程序文件的作业指导书
4.3 程序文件的编制格式
1 页头
包括： 公司LOGO 文件名称 文件编号 页码 版本号 生效日期
2 页尾
包括: 文件制定人/日期 文件审批人日期 文件批准人/日期
6、工作文件模板
7、表格的编制要求及模板
1、编制程序文件或工作指引时，应确定有 哪些活动应记录其内容，并制定相应的记 录表格。 2、表格一般同文件编制同步，是监控活动 实施的有效证据。 3、表格应与被支持的文件协调一致、接口 清楚。
8、文件的变更的标识
文件的变更和添加部分要用斜粗体标识出来； 对于删除的部分，要在字体中间的位置加一横 线，以便于使用者清楚的识别。 在进行下一次修改时，前一次修改的内容全部 归于正常显示，即粗体字改细,改成黑体，删 去的内容正式删除，任何文件只保持最新一次 的更改
4.4 程序文件的内容说明（2/2）
7、有效性测量：说明采用何种方式来监控本程序的有效实施。
6、相关文件：将文件内容中所提到或引用的文件资料一一列举。 使用的执行表格一一列举。 需将文件和表格的编号同时附在文件名之后。
4.5 程序文件的范例
5、程序文件与工作文件区别
程序文件： 通常是针对公司层面上的流程/过程进行规定，如：采购、生 产、销售等过程。 工作文件： 是针对上述流程/过程中的个别环节或小流程进行规定，如： 喷粉房作业指导书、设备操作指导书、客户拜访注意事项等。 描述程序文件中所提及,但未具体描述的操作性文件。 对具体产品或岗位作业活动的方法、内容及要求等的说明 用于指导执行具体操作的人员,以确保该项操作的结果符 合要求
4、程序文件的编写
4.1 程序文件的作用
4.2 程序文件的要求
4.3 程序文件的编制格式
4.4 程序文件的内容说明
4.5 程序文件的范例
4.1
程序文件的作用
1、明确控制活动有关部门人员的职责、权限、 相互关系 2、规定控制活动的依据及方式： a. 控制要求和依据 b. 如何进行控制 3、执行、验证和评审活动的依据: a. 实际活动是否按规定程序进行 b. 执行程序是否留下证据/记录 c. 执行的效果是否达到