医疗器械清科创投张新培1 行业概述1.1 定义及分类按照我国医疗器械监督管理条例（修订草案）的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、离体试剂或校准物、软件、材料或者其他物品，用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。

其使用旨在达到一项或者多项预期目的，包括对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或支持；生命的支持或维持；妊娠控制；医疗器械的消毒或灭菌；通过对来自人体的样本进行离体检查，为医学或诊断目的提供信息等。

医疗器械行业是以开发和生产用于疾病防治和诊断，挽救危重伤病患生命及提高生存质量的材料、器械及设备生产为目的的行业。

1.2 按统计局标准分类具体分为：医疗诊断、监护及治疗设备制造口腔科用设备及器具制造，实验室及医用消毒设备和器具的制造，医疗、外科及兽医用器械制造，机械治疗及病房护理设备制造，假肢、人工器官及植（介）入器械制造，其他医疗设备及器械制造等7 小类行业。

根据《医疗器械监督管理条例》，可以将医疗器械分为三大类：第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

类别名称定义主要产品医疗诊断、监护及治疗设备制造用于内科、外科、眼科、牙科、妇产科、中医等医疗专用及兽医用诊断、监护、治疗等方面的设备制造与修理。

医用射线诊断、治疗、监护、防护设备；超声诊断、治疗、监护设备；激光诊断、治疗、监护设备；医用冷疗设备；医用辐射检查与治疗仪器设备和高能射线设备；医用电子诊断、治疗、监护设备、高频仪器设备；医用内窥镜及其附属设备及部件；医用体外循环设备及血液净化设备；临床检验分析仪器及诊断试剂；医用磁共振、核素设备；中医器械；医用化验和基础设备器具；上述设备的附属设备及部件的制造及修理。

口腔科用设备及器具制造指用于口腔治疗、修补的设备及器械的制造与修理。

口腔综合治疗设备、牙钻机及其配件、补牙辅助设备及其器具；口腔功能检测设备及其器具；装有牙科设备的牙科用椅；口腔科用手术器械；口腔综合治疗设备的附属设备及配件的制造及修理。

实验室及医用消毒设备和器具的制造指实验室或医疗用的消毒、灭菌设备及器具的制造与修理。

热力消毒、灭菌设备及器具；气体消毒、灭菌设备；辐射消毒、灭菌设备；超声波与微波消毒、灭菌设备及器具；高压电离灭菌设备。

医疗、外科、及兽医用器械制造指各种手术室、急救室、诊疗室等医疗专用及兽医用的手术器械、医疗诊断用品和医疗用具的制造与修理。

手术器械制造：基础外科、显微外科、神经外科、耳鼻喉科、妇产科、儿科、眼科等手术器械；注射穿刺器械，如注射器、灌注清洗器、玻璃试管接头、注射用针及针头等；普通诊察器械，如体温表、血压计、听诊器、肺功能计等；输液、采血、输血器械；呼吸与麻醉设备及附件、吸引设备器械；避孕器具；中医器械，如针灸类器械、中医用钩等；兽医用器械，冷精人工配种器械。

机械治疗及病房护理设备制造指各种治疗设备、病房护理及康复专用设备的制造。

物理治疗设备、电疗设备、按摩设备；心理倾向测验设备；臭氧疗、氧疗、气雾疗设备；病员监护仪、肾脏透析设备、透热疗法设备；紫外线及红外线装置；医用人工呼吸及其他治疗呼吸器械装置、医用供气、吸气装置；防毒面具、医院供氧系统；病房及附加装置、护理用设备的制造；婴儿保温箱、婴儿保育设备；上述设备的修理。

假肢、人工器官及植(介)入器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用的假肢、人工器官、植入器械，矫形器具的制造。

生物陶瓷制品：人工关节、耳骨、假牙等人工器官、结构假肢；器官辅助装置：助听器、心脏起搏器等；植入器械：骨科植入器械、美容及整容植入器械及材料；介入器械：介入导管、支架、栓塞等器材；矫形器具：如拐杖、外科用的带子和托带、矫形紧身胸衣和鞋夹板等；其他植入器械或装置。

其他医疗设备及器械制造指外科、牙科等医疗专用及兽医用的家具器械，以及其他未列明的医疗设备及器械的制造与修理活动。

综合手术台、有机械装置的病床；牙科、理发用椅及类似有旋转、可躺及升降的椅子；附有科研、医疗或实验设备的家具、医用器械台等器具；冷冻干燥血浆机、尸体冷藏等专用低温、冷藏设备及器具；其他未列明的医疗设备及器械制造及修理。

1.3 按技术壁垒和销售渠道进行两维分类为技术壁垒较高的高端医疗设备和技术壁垒较低的中、低端医疗设备；通过零售终端销售的医疗器械，以医院为销售终端的治疗或诊断型医疗设备和器械，以及医院常规耗材，或医院销售给病人的高质耗材植入器械。

1.4 医疗器械发展史2 全球医疗器械市场2.1 全球医疗器械行业增长迅速全球医疗器械市场销售总额已从 2001 年的 1,870 亿美元迅速上升至 2009 年的3,553亿美元，复合增长率（2001-2009）高达 8.35%。

即便是在全球经济衰退的 2008 年和2009 年，全球医疗器械依然逆流而上，分别实现 6.99%和 7.02%的增长率，高于同期药品市场增长率。

全球前五大医疗器械市场分别为美国、日本、德国、英国和法国。

2009 年，美国、欧盟、日本销售收入占全球医疗器械市场之比分别为39%、26%和13%。

通用医疗、西门子、飞利浦和岛津等大型医疗器械公司引领着全球医疗器械的研发方向，占据高端市场。

而以中国为代表的发展中国家依托成本优势和技术提升，正不断提升市场份额。

2010 年中国医疗器械产值达1000 亿元，全球市场占比约4.0%，预计2015 年将上升到6%左右。

2.2 美国领军全球医疗器械市场全球医疗器械市场中，美国、西欧、日本占据绝对领先优势。

其中美国稳居行业龙头地位，其医疗器械行业销售收入在全球占比高达 40.10%，其次分别是西欧，占比32.80%，日本约占 10.90%，中国约占 2.90%，其它国家和地区共占 13.30%。

美国的领导地位一方面来自于由高水平的医疗支出、3 亿规模的人口基数以及人口老龄化趋势驱动的全球最大医疗器械市场；另一方面来自于其领先全球的医疗器械企业及其源源不断的技术创新。

医疗器械涉及多学科交叉技术，发展依赖于机械、电子、化工等基础工业以及生物材料、传感器、计算机等新兴工业的发展，而美国在各方面的综合实力是显而易见的。

2.3 市场高度集中通过长时间的发展，跨国企业已经建立起稳固的市场地位，把握了行业发展方向和主要市场份额。

从全球市场角度衡量，医疗器械行业具有较高的集中度，2008 年排名前25 位的医疗器械公司销售额合计占全球市场60%份额，其他3万多家医疗器械公司销售额仅占全球销售额的40%。

2009 年在全球500 家医疗器械上市企业中，排名前25 的上市公司销售总额占样本总额的75%，显示出高度集中性。

2.4 并购拓展业务和市场，规模效益和协同效应提高进入壁垒美国医疗器械的发展一直伴随着并购事件的发生。

当企业凭借创新产品抢占了一定的市场先机，有了一定品牌和渠道优势以后，就会通过并购的方式拓展市场，拓宽产品线，不断地增强竞争力和提高行业进入壁垒。

3 中国医疗器械行业概述3.1 快速增长的市场我国医疗器械行业发展较晚，从上个世纪 80 年代才开始，但行业整体发展速度较快，尤其是进入 21 世纪以来，产业整体步入高速增长阶段。

在 2000 年至 2009 年 10 年间，医疗器械行业市场规模翻了近 6 倍，复合增长率高达 21.1%，增长速度超过同期全国药品市场规模的增长速度。

经过 30 年的持续高速发展，中国医疗器械产业已初步建成了专业门类齐全、产业链条完善、产业基础雄厚的产业体系。

我国医疗器械行业有着巨大的增长潜力：从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的 40%，而我国这一比例近来虽然有所提高，但是仍然不到 15%；从人均医疗器械费用来看，我国目前医疗器械人均费用仅为6 美元/人，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100 美元/人以上，瑞士更是达到了惊人的 513 美元/人；从具体配备看，基层医疗机构医疗器械配备水平较低，目前我国 2000 余所县医院装备配置在不同地区平均缺口率达到 30%-50%。

从现有设备水平来说，有 15%左右是上世纪 70 年代前后的产品，60%左右是上世纪 80年代中期以前的产品，亟需更新。

3.2 区位优势形成目前，我国形成了长三角、珠三角和京津环渤海湾三大医疗器械产业聚集区三大区域医疗器械总产值和销售额占全国总量的80%以上。

其中珠三角以研发生产综合性高科技医疗器械产品为主，长三角主要生产开发以出口为导向的中小型医疗器械，环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产。

此外，成渝地区是新兴的、以生物医学材料和植入器械及组织工程为特色的地区。

3.3 在国际上处于中等偏下水平，开始走向高端我国医疗器械行业已经从生硬的模仿，经过跟踪借鉴，向自主创新迈出了可喜的一步，并为未来的发展奠定了良好的基础。

但我国医疗器械行业的总体水平与国际先进水平还存在着较大的差距，不少关键技术仍被发达国家大公司所垄断。

但随着电子生物产业的发展，中国器械产业在技术结构，产品质量方面都取得了较大的进步。

特别是在病人监护、医学影像设备、临床实验室设备和微创介入治疗等领域成就显著。

同时研发了立体定位超声聚焦治疗系统，准分子激光人眼像差矫正系统，体部旋转伽玛刀，睡眠监护系统等一批具有自主知识产权的创新产品。

3.4 国内产业结构从我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额；其次是各类耗材，占据 20%的市场份额；骨科和植入性医疗器械占据 13%的市场份额；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。

3.5 高端医疗器械市场跨国企业在我国医疗器械高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过 75%。

中国医疗机构每年都要花费巨额外汇进口大量医疗装备，根据中国海关数据，2 009 年我国医疗器械进口额为 61.05 美元，占我国医药产品进口总额的 30.17%。

国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有 2/3 的医疗器械是进口产品。

具体而言，在我国医用器械领域，约80%的 CT 市场、90%的超声波仪器市场、85%的检验仪器市场、90%的磁共振设备、90%的心电图机市场、80%的中高档监视仪市场、90%的高档生理记录仪市场被跨国公司垄断。

4 需求巨大、空间广阔中国医疗器械市场发展快速，2002-2009 年医疗器械销售收入年复合增长率为21.6%，显著高于全球器械市场14.3%增长率。