第一煎
药渣
加10倍水，煎煮6h
第二煎
合并药液
包装
干压制粒
喷雾干燥
真空浓缩
要求与原则
工艺与流程
薄 荷
技术与设备
后下品种（薄荷、砂仁 等）提取流程图
滤液
合并滤液
水蒸气蒸馏 药渣
加水煎煮
挥发油
滤液 真空浓缩 喷雾干燥
β环糊精包合
干压制粒
颗粒
包装
要求与原则
工艺与流程
姜黄
技术与设备
乙醇提取（大黄、姜黄）
提取流程图
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
干压制粒技术
利用中药浸膏粉固有 的粘性，通过压片、 切割、整粒等工序连 续生产出颗粒。 不加辅料直接压制成 颗粒，颗粒均匀、色 泽一致 。
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
超临界流体萃取技术
超临界流体萃取是近 代化工分离中出现的高 新技术， SFE 将传统的 蒸馏和有机溶剂萃取结 合一体，利用超临界 CO2 优良的溶剂力，将基质 与萃取物有效分离、提 取和纯化。 SFE 使用超 临界 CO2对物料进行萃取。
毒性品种 ：对涉及毒性药材炮制的 11 个品种，
包 括 ： 淡 附 片 、 法 半 夏 、 制 川 乌、制天南星等， 选 择 在 有 毒 性 药 材 炮 制 资 质 的 饮片厂进行炮制， 并 派 遣 技 术 人 员 驻 厂 进 行 全 过 程监控 。
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
生产技术 质量控制 单煎与合煎对比研究 临床应用
公司概况
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
生产技术 质量控制
单煎与合煎对比研究
临床应用 公司概况
基本概念
中药配方颗粒
又称 “免煎中药”，在 中医药理论 指导下，用符合 炮制规范的 优质中药饮片 作为原料，经过现代制药方 法， 提取 、 浓缩、干燥、制粒 而成的单味中药浓缩颗 粒 。
超临界CO2萃取机组
小
一 个 宗 旨：仿传统汤剂 四 项 原 则：饮片入药， 以水煎煮提取为主
结
全成份提取
不加或少加辅料 五种常用工艺：根据不同品种要求选择辅以不同的 现代工艺。
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
生产技术 质量控制 单煎与合煎对比研究 临床应用
公司概况
产品质量控制
一方中药配方颗粒：
川芎等难溶于水的--二氧化碳萃取+水煎煮 三七、川贝等传统习以粉末入药品种--超微粉碎技术
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
水煎煮提取工艺流程图
中药饮片
提取
真空浓缩
喷雾干燥
配方颗粒
质量检验
颗粒包装
干压制粒
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
先煎品种（矿物、贝壳、甲角等）提取流程图
醋龟甲
加10倍水，煎煮6h
0 m in
0
2
4
6
7.808
8
10
12
当归药材
14
16
18
V W D 1A ,波 长 =316 nm(当 归 \当 归2011-03-15 17-15-13\20110315000009.D ) m A U
80
60
40
20
0
7.839
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
原药材/饮片安全检测
药材环节质量控制
生产环节质量控制 成品环节质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。 药材环节 生产环节 成品环节
标准化中药材种 植基地 规范化的中药炮 制 先进的指纹图谱 鉴定 严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
领先的工艺技 术和流程 高标准的GMP
先进的指纹图谱
原药材（饮片） 源头控制
真伪鉴别
品种鉴别
主要成分测定
优劣鉴别
药材环节质量控制 真伪鉴定：制川乌（紫外光谱技术）
生产环节质量控制
成品环节质量控制
正品
伪品
232nm
药材环节质量控制 品种鉴别：五味子品种薄层扫描鉴别
生产环节质量控制
成品环节质量控制
1 2 1 3 4 5 2 3 5
8.00
10.00
12.00
14.00 分钟
16.00
18.00
20.00
22.00
24.00
26.00
28.00
30.00
16.00 分钟
18.00
20.00
22.00
24.00
26.00
28.00
30.00
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
农药残留检查：巴戟天药材
农残对照品
巴戟天样品
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。 药材环节 生产环节 成品环节
标准化中药材种 植基地 规范化的中药炮 制 先进的指纹图谱 鉴定 严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
领先的工艺技 术和流程 高标准的GMP
先进的指纹图 谱鉴定 严格的成品安
厂房设备。
严格的全过程 监控与检测
成品质量标准按《中国药典》有关标准制订
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
先进的指纹图谱
成品环节 质量控制
品种鉴别 主要成份鉴别 全成份鉴别
药材环节质量控制
生产环节质量控制 成品环节质量控制
薄层鉴别：
川黄柏 关黄柏 黄连 配方颗粒薄 层色谱图
1
2
3
4
5
6
7
8
1、2 川黄柏 3、4 关黄柏 5、6 黄连 7小檗碱 8 巴马丁
等优点。 低 温 真 空 浓 缩 ： 蒸 发 温 度 （ 6 0 - 8 0 度），蒸发
速度快，防止有效成份受温度高而破坏分解。
喷 雾 干 燥 ： 水 份 蒸 发 快 速 ， 产 品迅速离开干燥 区 ， 避 免 产 生 过 热 ， 更 好 的 保 证有效成份不被 破坏。 干压制粒技术：不加或少加辅料
基本概念
不需煎煮 配 方 颗粒 特 点 直接冲服 质量稳定 疗效确切
安全卫生
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
生产技术 质量控制 单煎与合煎对比研究 临床应用
公司概况
要求与原则
工艺与流程
技术与设备
一方中药配方颗粒
基本要求
在中医药理论的指导下,遵照传统中药汤剂 煎煮方法和特色,用不同的技术和设备来体现传统 汤剂的煎煮方法，如“先煎”、“后下”、“文 火”、“武火”等。
领先的工艺技 术和流程 高标准的GMP
先进的指纹图 谱鉴定 严格的成品安
厂房设备。
严格的全过程 监控与检测

全性检测和成分
含量测定 长达48个月留 样观察
产品质量控制
一方中药配方颗粒质量控制体系：
“三大环节”，“十重保障”确保产品安全、稳定、高效。 药材环节 生产环节 成品环节
标准化中药材种 植基地 规范化的中药炮 制 先进的指纹图谱 鉴定 严格的药材安全 性检测和成分含 量测定
中药配方颗粒项目介绍
广东一方制药有限公司 2015年8月31日
背
景
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
传统汤剂的不足：1.临床疗效的不确定性 2.汤剂质量的不稳定性 3.临床使用不方便性 社会发展需求：高效、安全、稳定、方便 中医药发展困惑：中药汤剂怎样满足现代需求？
目
录
基本概念
中 药 配 方 颗 粒 领 导 者
原药材（饮片） 源头控制
重金属
黄曲霉毒素
农药残留 S O2残 留
药材环节质量控制 重金属检查：丹参药材
砷元素 镉元素 铅元素
生产环节质量控制
成品环节质量控制
铜元素
汞元素
药材环节质量控制 黄曲霉素检查：桃仁药材
3.50
黄曲霉G1 - 18.627
生产环节质量控制
成品环节质量控制
3.50
3.00
2.50
黄曲霉G2 - 14.904
黄曲霉B2 - 21.138
黄曲霉B1 - 26.868
标准品
3.00
合格药材
2.50
2.00
EU
2.00
EU
1.50
1.50
1.00
1.00
0.50
0.50
0.00 0.00 2.00 4.00 6.00 8.00 10.00 12.00 14.00 16.00 分钟 18.00 20.00 22.00 24.00 26.00 28.00 30.00 32.00
延胡索种植基地
金银花种植基地
地黄种植基地
黄芪种植基地
药材环节质量控制 基源鉴别：淫羊藿品种性状鉴别
生产环节质量控制
成品环节质量控制
箭叶淫 羊藿
柔毛淫 羊藿 朝鲜 淫羊藿
药材环节质量控制
生产环节质量控制
成品环节质量控制
规范化炮制
原药材（饮片） 源头控制
常 规 品 种 ： 除 毒 性 药 材 和 少 数几个品种外， 其 余 品 种 公 司 自 己 炮 制。
全性检测和成分
含量测定 长达48个月留 样观察
药材环节质量控制 生产环节质量控制 成品环节质量控制
成品质量控制检验项目
1
性状：颜色、气味等
2
鉴别： 理化性质、薄层色谱、紫外光 这里添加文字