2、概 述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、 使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事 件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具： FMEA、 FMECA 和 HACCP 对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行 了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
20医疗器械是否有储存寿命限制？
否
无
21是否有延时或长期使用效应？
有
能量危害
电子元件产生疲劳，标签磨损等 信息危害
22 医疗器械承受何种机械力？
是
产品键盘承受机械力，此机械力
无
在使用者控制之下
23什么决定医疗器械的寿命？
产品使用状况及环境决定医疗 信息危害
器械使用
24 医疗器械是否预期一次性使用？
不希望有热量、辐射、漏电流、 能量危害
电场输出
15医疗器械是否对环境影响敏感？
否
无
16医疗器械是否影响环境？
否
无
17 医 疗 器 械 是 否 有 基 本 的 消 耗 品 或 附
否
无
件？
18是否需要维护和校准？
是
信息危害
该产品需要经过培训的专业人
士维护
19医疗器械是否有软件？
是
无
该软件应当由生产技术部灌装
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和 ISO14971-2019 标准要求，根据 各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判 断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表一：
问题内容
特征判定
可能的危害
1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使 提供给经过培训的超声科医师
环境危害
2.29医疗器械的成功使用，是否关键取
决于人为因素，例如用户界面？
29.1用户界面设计特性是否可能促成使 否
无
用错误？
29.2医疗器械是否在因分散注意力而导
无
否
致使用错误的环境中使用？
29.3医疗器械是否有连接部分或附件？ 是
显示器与主机相连接
信息危害
主机与超声诊断设备连接
29.4医疗器械是否有控制接口？？
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、研 发中心、质量管理部、市场部等，研发中心主要分析设计开发阶段已 知和可预见的危害事件序列，研发中心主要分析产品生产阶段的已知 和可预见的危害事件序列，和市场部主要分析产品生产后已知和可预 见的危害事件序列，研发中心负责收集各部门分析的结果并按照 ISO14971-2019 标准中对所有已知和可预见的危害事件序列进行分 类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成 相应的表格。
文件编号：Q2-5.1-01
ISO14971-2019 医疗器械风险分析记录
编制 审核 批准 生效日期
风险评估小组 2020-04-10
XXX 医疗科技有限公司
目录
1、产品描述 2、概 述 3、风险分析人员 4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 5、危害的判定
1、产品描述
超声影像分析仪适用于超声诊断治疗中辅助诊断。 超声影像分析仪在超声检查中通过刷卡自动录入病人信息，可同 步采集超声图像和视频，并具备录音功能。可将采集的图像、视频、 音频资料保存在以病人姓名和超声号命名的同一个文件夹内。超声影 像分析仪能快速对图像进行定量分析以辅助医师做出超声影像学诊 断，其可分析的功能包括：肿瘤纵横比、不规则度的自动计算、超声 多普勒信号的提取与定量、超声回声信号的提取与定量、超声造影时 间-强度曲线的绘制与分析等；图像处理功能：对图像和视频进行 ROI 分析、统计，具备将图像转化为视频、图像格式转化、图像调节、数 据输出。同时还可对超声图像进行纹理分析，可反应组织或肿瘤内部 回声的均匀度、不均匀度、峰值、混乱度。
图示说明
31 医疗器械可能以什么方式被故意地 无
无
误用？
32医疗器械是否持有患者护理的关键数 是
信息危害
据
将调阅、记录患者信息
33医疗器械是否预期为移动式或便携式 否
无
C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本 是
信息危害
性能
无法使用
5、危害的判定
风险分析人员依据表 1 中的提示，正常和故障状态下已知和可预 见的危害事件序列参考 ISO14971-2019 附录危害示例进行了分类，同 时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
生物危害 信息危害
10 医 疗 器 械 是 否 预 期 改 善 患 者 的 环
否
无
境？
11 是否进行测量
是
信息危害
测量纵向、横向几何精度
12医疗器械是否进行分析处理？
是
信息危害
对图像进行分析处理
13医疗器械是否预期和其它医疗器械、 是
医药或其它医疗技术联合使用？
与超声诊断设备联合使用
能量危害
14是否有不希望的能量或物质输出？ 是
是
信息危害
鼠标与键盘接口
29.5医疗器械是否显示信息？
是 显示器显示信息
信息危害
29.6医疗器械是否由菜单控制？？
是
信息危害
应按照使用说明书使用
29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人 否 无
使用
30 医疗器械是否有明确的标识或信息 是
产品无法使用
显示在何种状态下禁止使用？ 产品说明说上有明确的文字和
表二：
用医疗器械？
对影像进行分析，辅助诊断。具
无
体使用步骤见产品使用说明书。
2 医疗器械是否预期植入？
否
无
3 医疗器械是否预期和患者或其他人员 是
无
接触？
需要由医师进行操作
4 在医疗器械中利用何种材料或组分， 是
或与医疗器械共同使用或与其接 采用连接线与超声诊断设备一 能量危害
触？
起使用。
5 是否有能量给予患者或从患者身上获
否
无
25医疗器械是否需要安全地退出运行或 是
处置？
按照使用说明书处理
环境危害
26医疗器械的安装或使用是否要求专门 是
信息危害
的培训或专门的技能？
安装者必须经过专业培训。
使用者必须是超声影像医师，经
过培训后使用
பைடு நூலகம்
27如何提供安全使用信息？
由制造商直接提供，或者由制造 商培训合格的第三方提供。
信息危害
28是否需要建立或引入新的制造过程？ 是
否
无
取？
6 是否有物质提供给患者或从患者身上
无
否
提取？
7 医疗器械是否处理生物材料用于随后
否
无
的再次使用、输液/血或移植？
8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期 否
无
由使用者灭菌，或用其他微生物
学控制灭菌？
9 医疗器械是否预期由用户进行常规清 是
洁和消毒？
由用户进行常规清洁。具体使用
步骤见产品使用说明书