M4持续改进
质量目标的数据
顾客满意数据；
产品实物质量数据；
供方绩效数据；
不良成本、效率数据；
竞争对手相关数据
质量和运行绩效的趋势
风险评估的结果
内审结果
管理评审的输出
改善的建议
识别的机遇
投诉的处理
相关方的要求和期望
QMS的绩效和有效性
顾客满意度分析报告
产品质量分析报告
供方绩效析报告
质量成本分析报告
支持顾客满意度改进的优先措施
责任部门
配合执行
管理过程（MP）
M1经营策划
SWOT、PESTEL、波特五力分析工具
相关方的要求
潜在的风险和失效
取得的经验教训
识别的风险和失效
识别的紧急状况
宗旨、愿景、价值观
质量方针的框架
沟通宣贯要求
运营环境分析结果
管理评审的输出
内审结果
QMS变更需求
变更的风险评估结果
运营环境分析报告
相关方要求清单
④设计过程的控制活动（评审、验证、确认）未及时、有效执行
⑤设计变更随意未受控
研发部
工艺部
APQP
小组
计算机及网络
打印机
复印机；
扫描仪通讯工具
CAD软件
APQP程序
PPAP程序
FMEA程序
APQP完成率
新产品开发计划完成率
PPAP完成率
C3产品生产
工艺文件
生产计划/生产排程
控制计划；
图纸；
作业指导书
工程变更和临时变更的需求
以往类似的设计开发信息和经验；
项目时间进度要求；
设计开发成本预算
设计变更的需求
图纸和工艺文件
APQP资料
PPAP资料
过程特殊特性
控制计划
过程流程图
材料清单
工艺规范
工作指导书
过程FMEA
检验/试验规范
完成的设计变更
①设计和开发策划考虑不充分
②设计人员技能不足
③设计输入和设计输出的信息不充分、适宜、完整、清楚
供应厂商材质证明书
已检产品
各类检验报告
产品质量证明书
①材料、产品的漏检
②材料、产品的错检
③材料、产品的误检
导致不良品的非预期的接收使用或放行交付
质量部
实验室
仓库
采购
检测设备
授权检验员
检验和试验控制程序
原材料规范
产品检验规范
抽样标准（0收1退）
材料和产品的公认标准
试验方法标准
漏检次数
错检次数
误检次数
综合废品率
资源
方法（文件）
监测指标
负责部门
配合执行
支持过程（SP）
S1产品安全性管理
产品安全顾客要求
产品安全的法律法规要求
产品和过程特殊特性清单
①产品对人身造成伤害
②产品对人身造成危害
③产品安全性有关的不良未得到及时有效处置
④触发合规性的风险
研发部
各部门
计算机及网络
打印机
复印机；
扫描仪通讯工具
产品安全性控制程序
①检测设备配置不足
②检测设备准确度和精密度未满足测量能力要求
③检测设备损坏或失效
④检测设备失效导致结果失效
⑤强制检定计量器具检定脱期，引发合规风险
质量部
计量员
生产部
第三方校准/检定实验室
检定合格的标准物质
监视和测量设备控制程序
MSA程序
检测仪器内校规程
计量法
计量法实施细则
强制检定的计量器具目录
检测设备完好率
持证上岗率（行业法规规定）
员工离职率
S4基础设施和设备管理
工厂设施、设备购置计划
设备采购计划
设备预防性维护计划
设备风险分析CMK
设备OEE
设备备件计划
应急计划
设备操作指导书
维护、保养记录
设备的状态
①关键设备故障
②基础设施破坏
③特种设备检验脱期
工程部
研发部
制造部
维修工具
外包维修单位
通讯工具
设备和设施控制程序
未针对所有识别的紧急情况制定应急计划
应急计划未对相关人员进行培训
应急计划未针对风险的更新动态更新
目标无法测量
职责权限规定不明确
变更的风险未识别和评估
变更导致QMS不完整或过程失效
领导层
各部门
计算机及网络
打印机
复印机会议室
扫描仪电话
网络沟通工具
运营环境与相关方要求管理程序
风险和机遇及应对控制程序
应急计划控制程序
产品（合格与不合格）
过程监控记录
控制图
问题改进报告
①作业人员技能不足，质量意识差
②生产持续性受破坏
③作业人员未按作业指导书或工艺要求操作
④生产环境不满足要求
⑤变更未经内部或顾客批准（必要时）
⑥变更未进行风险评估
制造部
研发部
质量部
工装、模具、设备和原材料
制造过程控制程序
生产管理程序
作业准备验证及停工后验证规定
车间
仓库
实验室
安全防护装置和器材
安全标识
6S管理标准
安全生产管理程序
易燃品库安全管理规程
安全事故次数
S7监视和测量资源的控制
产品检验和试验对监视和测量资源的需求校准/检定要求
使用和维护的要求
MSA计划
检测设备采购计划
合格的检测设备
校准报告/检定证书（外部）
内部校准记录
检测设备的状态和标识
MSA分析结果
PPAP认可及资料
①供方未能准时交付
②供方停产无法供货
③供方提供产品和服务不满足要求
④供方的资质未满足合规要求
采购部
制造部
质量部
物流部
工程部计算ຫໍສະໝຸດ 及网络打印机复印机；
扫描仪电话
网络沟通工具
供方管理程序
外包过程控制程序
采购控制程序
采购产品批合格率
采购产品准时交付率
支持过程（SP）
S9产品防护和物流管理
S12不合格品控制
退货通知
不合格处理单
已处置的不合格品
退货产品检验分析报告
返工检查记录
报废单
①不良品的非预期的接收或放行交付
质量部
研发部
制造部
车间
仓库
不合格品标识
不合格品隔离区域
加工设备
不合格品控制程序
返工作业指导书
不良品处置及时率
过程类别
过程
（编号+名称）
输入
输出
风险
过程拥有者
资源
方法（文件）
监测指标
知识的创造、共享、应用
①合格人员不足
②人员必要的资格缺失或证书过期
③关键人员离职
④员工更替或流失造成知识的丧失
⑤未能获取或共享信息造成知识的丧失
⑥未能从失败或成功项目吸取经验教训
综合办
各部门
电脑
打印机
投影仪
内部网
教材
培训师
人力资源管理程序
岗位说明书
审核员能力及评价规定
知识管理程序
培训计划完成率
培训有效率
⑤记录缺失，无法提供证据
体系办
研发部
各部门
计算机及网络
打印机
复印机；
扫描仪通讯工具
文件控制程序
记录控制程序
技术文件管理规定
工程规范评审及时率
文件检查受控率
记录准确率
S3能力和知识
能力要求，
资格要求，
培训需求
知识获取的需求分析
现有的知识状态
知识的分享需求
合格的人员
已完成的培训
已取得的能力和资格
知识清单
工厂、设施及设备策划控制程序
全面生产维护管理办法
设备总效率OEE
MTBF
MTTR
S5工装管理
新产品开发对工装的需求
工装开发计划
工装设计资料
生产准备计划；
工装维护需求
合格的工装
工装验证记录
工装的状态
工装台帐；
易损工装更换计划
①工装不满足使用要求
②自有工装损坏
③顾客工装损坏
研发部
制造部
电脑
打印机
CAD软件
事态升级程序
产品安全性的识别率
S2文件和记录管理
QMS策划结果
差距分析表
文件更改申请
记录的保存要求（CSR）
编制的文件和表格
搜集的有效外来文件
文件和记录管理程序各场所文件管理状态
符合要求的记录
①文件缺失，运行和操作没有指导依据
②文件不适用，不能正确指导运行和操作
③文件未经授权人批准，未产生效力
④文件和记录表格变更未受控，导致活动不一致
预防措施控制程序
方针目标管理程序
经营计划管理程序
QMS变更管理程序
预防措施的有效性
应急计划的有效性
经营计划完成率
质量目标达成情况
M2内部审核
审核准则
有关过程的重要性
对组织产生影响的变化
以往的审核结果
顾客特定要求
审核方案
审核计划
审核检查表和记录
审核发现
审核报告
①未按策划的时间间隔进行内部审核
②内审员能力不足不能充分发现问题
预防措施
应急计划
风险的处置结果
质量手册
质量方针
质量目标
组织架构图
岗位职责和权限
授权书