《药物分析》课程教学大纲【课程名称】药物分析（Pharmaceutical Analysis）【课程编码】A2060Z1190【课程类别】专业方向课程【课时】68【学分】 4【课程性质、目标和要求】（课程性质）药物分析是药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，是一门综合性的应用学科，药物分析主要是研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量问题，同时亦涉及生化药物、中药制剂的质量控制。

为了全面控制药物的质量，保证用药的安全、合理、有效，在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应该经过严格的分析检验。

药物分析学，通常是指研究药物及其制剂的组成、理化性质，辨别药物的真伪、检查药物的纯度和测定药物的含量。

药物质量的优劣，使用剂量、方式是否合理，使用后是否安全有效，还应以临床征象和实际疗效来决定。

所以，配合医疗需要，开展临床药物分析，研究药物进人生物体内的吸收、分布、代谢、排泄等过程，研究药物的作用特性和机制等，从而达到合理用药，更好地发挥药效。

综上所述，药物分析的基本任务是药品质量的检验、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。

这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。

（教学目标）通过本课程的学习，要求学生树立比较完整的药品质量概念，掌握常用药物的鉴别、杂质检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发、结合理化特性，掌握与分析方法之间的关系，并能综合运用所学知识，在制订药品质量标准以及分析方法之间的评价比较与选取上具有一定的能力。

此外，还应掌握体内药物分析的特点与方法。

（教学要求）1.为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲每一章节均由教学目的、教学要求和教学内容三部分组成。

教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别。

2．教师在保证大纲核心内容的前提下，讲授重点内容和介绍一般内容。

3．总教学参考学时为108学时，即理论课,68学时，实验40学时。

【教学时间安排】本课程计4学分，68学时, 学时分配如下：【教学内容要点】第一章绪论一、学习目的要求1、了解药物分析学的性质和任务。

2、熟悉我国药品质量的管理规范。

3、了解ICH及其技术要求。

4、了解药物分析学的发展趋势。

二、主要教学内容1、药物分析的性质和任务；2、药品质量与管理规范；3、药物分析学的发展；4、药物分析课程的学习要求。

三、课堂讨论选题1、药物分析的重要性和必要性。

四、课外作业选题1、多媒体课件第一章后面的复习思考题。

2、指定教材2P1-13页的题目3、自编习题第1章的习题第二章药品质量研究的内容与药典概况一、学习目的要求1、掌握药品质量标准的定义及其主要内容。

2、掌握《中国药典》的基本结构，掌握《中国药典》凡例、正文、附录的主要内容。

3、熟悉美国药典、英国药典、欧洲药典和日本药局方和国际药典的基本结构和主要内容。

4、熟悉药品质量研究的主要内容。

5、了解药品检验工作的机构、基本程序和有关要求。

二、主要教学内容1、药品质量标准及其主要内容；2、药品质量研究的主要内容；3、药品质量标准的分类；4、《中国药典》的内容与进展；5、主要外国药典简介；6、药品检验工作的机构和基本程序。

三、课堂讨论选题1、国内外药典的差别与各自的特点四、课外作业选题1、多媒体课件第2章后面的复习思考题。

2、指定教材2P1-13页的题目3、自编习题第2章的习题第三章药物的鉴别试验一、学习目的要求通过本章学习，熟悉鉴别试验的项目，掌握鉴别方法，了解鉴别试验的条件，熟悉鉴别试验的灵敏度。

二、主要教学内容1、药物的鉴别试验：①鉴别的项目；②鉴别的试验条件；③鉴别试验的灵敏度。

2、药物的一般鉴别试验：①化学鉴别法；②光谱鉴别法；③色谱鉴别法；④生物学法；⑤药物鉴别方法新动向。

四、课堂讨论选题1、药物鉴别的性质，重要性和必要性。

五、课外作业选题1、多媒体课件第3章后面的复习思考题。

2、指定教材2P14-20页的题目3、自编习题第3章的习题第四章药物的杂质检查一、学习目的要求通过本章学习，掌握药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。

二、主要教学内容1、杂质：①一般杂质、特殊杂质的定义及种类②杂质来源；③药用纯度与化学纯度的区别；④杂质限量；⑤杂质限量计算。

2、一般杂质检查：氡焦物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、溶液颜色、易炭化物、澄清度、炽灼残渣、有机溶剂残留量及干燥失重。

3、特殊杂质检查：利用药物与杂质在物理和化学上的差异。

三、课堂讨论选题1、杂质检查举例讲解，包括执业药师全国考试题选，与国外发达国家在分析方法上的对比。

四、课外作业选题1、多媒体课件第4章后面的复习思考题。

2、指定教材2P22-35页的题目3、自编习题第4章的习题第五章药物的含量测定方法与验证一、学习目的要求1、掌握氧瓶燃烧法。

2、熟悉不经有机破坏的分析方法。

3、熟悉经有机破坏的分析方法。

4、掌握生物样品去除蛋白质的方法。

5、掌握测定方法的效能指标。

二、主要教学内容1、概述本类药物的结构特征与分析方法之间的关系。

2、不经有机破坏的分析方法：①直接测定法；②经水解后测定法；③经氧化还原后测定法。

3、经有机破坏的分析方法：①湿法破坏；②干法破坏；③氧瓶燃烧法。

4、生物样品分析的前处理(采集、贮藏、去除蛋白质、分离纯化)：①血样；②唾液；③尿液。

5、测定方法的效能指标：①猜蜜度；②准确度；③检测限；④定量限；⑤选择性；⑥线性范围；⑦重现性；⑧耐用性。

三、课堂讨论选题1、分析方法验证举例讲解。

四、课外作业选题1、多媒体课件第5章后面的复习思考题。

2、指定教材2P37-45页的题目3、自编习题第5章的习题第六章体内药物分析一、学习目的要求1、了解常用体内样品的制备与贮藏方法。

2、熟悉体内样品分析的前处理方法。

3、熟悉体内样品分析方法的建立与验证。

二、主要教学内容1、常用体内样品的制备与贮藏；2、体内样品分析的前处理；3、体内样品分析方法与方法验证。

三、课堂讨论选题1、体内药物结构特点与药理作用的关系。

四、课外作业选题1、多媒体课件第6章后面的复习思考题。

2、指定教材2P47-55页的题目3、自编习题第6章的习题第七章药物制剂分析概论一、学习目的要求1、了解药物制剂分析的特点。

2、熟悉片剂分析的基本步骤和常规检查。

3、掌握片剂分析的含量测定。

4、熟悉注射剂分析的基本步骤和常规检查。

5、掌握注射剂分析的含量测定。

6、掌握复方制剂分析。

7、掌握药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除。

．三、主要教学内容1、片剂、注射剂的一般检查项目和特殊检查项目，制剂含量测定结果的表示方法和计算方法。

2、常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法。

3、药物制剂分析的特点与原料药分析的区别。

4、片剂常规检查项目；溶出度、含量均匀度检查法概念。

5、片剂含量测定计算原理方法、试验方法、条件选择。

6、注射剂的常规检查和特殊检查项目。

7、应用：注射剂含量测定计算原理方法，试验方法、条件选择。

8、APC片分析实例：基本、条件选择。

四、课堂讨论选题1、制剂常规检查的各种具体操作方法和技巧。

2、复方制剂分析的新方法。

五、课外作业选题1、第7章多媒体课件后的复习思考题；2、指定教材2：p174～180的题。

3、自编复习题相关的练习题第八章中药及其制剂分析概论一、学习目的要求1、熟悉中药制剂分析的特点。

2、熟悉中药及其制剂的鉴别方法。

3、熟悉中药及其制剂的检查项目和方法。

4、熟悉中药及其制剂中待测成分的含量测定方法。

5、了解中药及其制剂指纹图谱的测定方法。

二、主要教学内容1、中药及其制剂分析的特点；中药及其制剂的鉴别方法；2、中药及其制剂的检查项目和方法；中药及其制剂中成分的含量测定方法；3、中药及其制剂指纹图谱的测定方法。

三、课堂讨论选题1、中药及制剂分析的特殊性2、中药指纹图谱在中药鉴别上的优势及局限性。

四、课外作业选题1、第8章多媒体课件后的复习思考题；2、指定教材2的p183 ～188页的题。

3、自编复习题相关的练习题第九章生物制品分析概论一、学习目的要求1、掌握生化药物的定义。

2、了解生化药物的种类。

3、熟悉生化药物的特点。

4、了解常用定量分析方法。

三、主要教学内容1、生化药物的定义、种类和特点。

2、质量控制分析的项目和特点。

3、酶法基本原理。

4、电泳法原理和类型。

四、课堂讨论选题1、生化药物的分析特点2、高效液相色谱法在生化药物分析中的重要意义。

四、课外作业选题1、第9章多媒体课件后的复习思考题；2、指定教材2的p192～197的题。

3、参考书目2、3有关内容的思考题第十章药品质量标准的制订一、学习目的要求1、了解概述。

2、掌握制订药品质量标准的目的和意义。

3、掌握制订药品质量标准的原则。

4、掌握药品质量标准的主要内容。

三、主要教学内容1、药品质量标准制订的目的、意义。

2、药品质量标准的分类及制订原则。

3、药品质量标准的内容：①名称②性状，外观③鉴别④检查⑤含量测定：含量测定常用的分析效能指标，含量限度的规定。

三、课堂讨论选题1、举例说明药品质量标准制定的方法、过程。

2、在制定药品质量标准时遇到的特殊问题及解决途径。

四、课外作业选题1、第10章多媒体课件后的复习思考题。

2、自编复习题相关的练习题第十一章芳酸类非甾体抗炎药物的分析一、学习目的要求1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

3、掌握阿司匹林、双水杨酸酯、甲酚那酸、二氟尼柳、萘普生及对乙酰氨基酚等药物中特殊杂质的检查方法。

4、掌握本类药物含量测定的酸碱滴定法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容1、典型芳酸类非甾体抗炎药物的结构和性质；2、芳酸类非甾体抗炎药物的鉴别试验；3、芳酸类非甾体抗炎药物的特殊杂质及其检查方法；4、芳酸类非甾体抗炎药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题1、①血清中阿司匹林和水杨酸的高效液相色谱法；②HPLC法测定人血浆中布洛芬含量。

四、课外作业选题1、多媒体课件第11章后面的复习思考题。

2、指定教材2P58-64页的题目3、参考书目2、3有关内容的思考题第十二章苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析一、学习目的要求1、了解本类药物的结构特点和性质。

2、熟悉本类药物的鉴别方法。

3、掌握本类药物中酮体、光学纯度和有关物质的检查方法。

4、掌握本类药物含量测定的非水溶液滴定法、溴量法、紫外分光光度法和高效液相色谱法。

二、主要教学内容1、典型苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质；2、苯乙胺类拟肾上腺素药物的鉴别试验；3、苯乙胺类拟肾上腺素药物的特殊杂质及其检查方法；4、苯乙胺类拟肾上腺素药物的含量测定方法。

三、课堂讨论选题1、硫酸沙丁胺醇片的高效液相色谱分析法。

四、课外作业选题1、多媒体课件第12章后面的复习思考题。