(三)体系文件编写的基本要求
异常流的控制
• 即“非正常的少数”，指质量活动失控所造 成的那一部分，异常流下的产品易失控而造 成品质问题。如例紧急放行、设备漏检、标 示丢失等。在体系文件中应对异常流有充分 的控制措施，来预防失控。
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(三)体系文件编写的基本要求
文字表达准确、顺畅、简练
• 要注意文字表达的规范性。“准确”就是要表 达清楚，避免歧意。“顺畅”就是要语句通顺， 流畅。“简练”就是要简洁、明了。
(三)体系件编写的基本要求 第10页
优化和高增值性
• 每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的 平衡。
• 研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括 可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实 施最佳的方案。
• 这种优化思路应贯穿文件编写全过程。在文件实施 过程中，要持续进行动态优化，以获得最佳的增值 效果。
• 质量管理体系文件要用词准确，例如：“必 须……”、“应该……”、“应……”、“允 许……”、“注意……”表示要求严格程度是不 同的；不能用“是否……”、“请……”、“希 望……”等词。
（四）手册的编写
手册的性质 手册的要求 手册的编写步骤 手册的内容 范例
（四）手册的编写
手册的性质
（四）手册的编写
手册目录： 列出手册各章节名称、章节号及页数 修订页： 用修订记录的形式说明手册中各章节的修订状态 手册发放控制页： 说明公司现行手册的发放分布
（四）手册的编写
介绍本公司及手册的前言：
本公司的名称、地址、通讯方法、业务情况、 公司性质、历史和规模、质量管理的历史
所采用的体系标准及范围
（五）程序文件的编写
3. 程序文件的编写要求
逻辑性(按管理活动的顺序) 协调性:
a.与手册无矛盾,相互支持 b.程序文件之间无矛盾 C.与其它管理规定无矛盾
（五）程序文件的编写
3. 程序文件的编写要求 与实际运作结合,具有可操作性:
a .责任明确 b. 步骤清晰 c. 语言简练、明确和易懂 d.规定相应质量记录，便于监督、检查 要引用支持程序文件的作业指导书 由封面及正文部分构成
(三)体系文件编写的基本要求 第9页
相容性
• 质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅 要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标 承担相应的任务。
可操作性
• 要符合组织的客观实际，使其具有可操作性。这是文 件得以贯彻执行的重要前提。
系统性
• 质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资 源构成的有机整体。应对过程输入、输出、过程之间 的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性） 关系施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个 有机的整体。
4.质量管理体系 4.2.1形成文件的 质量方针和 质量目标
4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制
质量方针 质量目标
质量手册 文件控制程序 记录控制程序
组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控 制所需要的文件）
程序文件
工作性文件
记录/表格
5.管理职责 5.1管理承诺
5.2以顾客为关注 焦点
组织QMS文件一览表（参考）
ISO9001：2008条款 标准所要求的文件
8测量、分析和改进 8.1总则 8.2测量分析 8.2.1顾客满意 8.2.2内审 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施
(三)体系文件编写的基本要求 第8页
质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方 面的原则： 符合性
符合标准的要求； 符合法律法规的要求； 符合组织的质量方针和质量目标； 满足产品特性要求。
确定性
在描述质量活动过程时，必须具有确定性。保证 过程的一致性，确保过程结果的稳定。
即做什么(what) 、为什么做(why)、何时做 (when)、在哪里做（Where)、由谁去做 (who)、怎样做(how) ，必须加以明确规定。
是阐述公司的有关管理体系方针并描述其管理 体系的文件
是纲领性文件，规定管理的政策和原则——我 们要做什么
不具备可操作性
（四）手册的编写
• 质量手册的作用
• 质量手册是组织的质量管理活动的总规范，对内是管 理法规，对外是满足顾客和第三方审核的依据。
• 质量手册内容（至少包含）
• 质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性 • 为质量管理体系编制的形成程序的文件或对其引用； • 质量管理体系过程之间相互作用的表述
（四）手册的编写
支持性资料附录（视需要） 支持手册的有关部门资料如： 生产工艺流程图或业务过程流程图 进一步细化的职责 程序/作业指导书清单 其它资料
（五）程序文件的编写
程序文件的性质 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本内容 程序文件的编写步骤 范例
（五）程序文件的编写
管理评审计划 管理评审报告
6.资源管理 6.1资源提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境
人力资源控制程序 培训控制程序
培训规范
年度培训计划 培训签到表 培训评价表
7.产品实现 7.1产品实现策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发
产品实现策划程序
与顾客有关的确定、评审及沟通控 制程序 设计和开发控制程序
（一）体系文件的作用
文件能够沟通意图、统一行动，其作用在于 （1）符合标准要求
在ISO9001条文中，要求组织“建立体系，形 成文件，加以实施和保持”
（2）工作的依据
明确工作职责和内容 明确工作规程,规范管理 合理化改进工作流程,改善部门间沟通 提供适宜的培训
（一）体系文件的作用
（3）提升管理技术水平的基础
设计开发任务书
订单评审记录
质量体系文件的策划
组织QMS文件一览表（参考）
ISO9001： 2008条款
标准所要 组织自身要求的文件（组织为确保过程策划、有效运行和控制所需要的文件） 求的文件
程序文件
工作性文件
记录/表格
7.4采购
采购控制程序 合格供应商评定程序
采购计划 采购订单 合格供应商名录
7.5生产和服务提 供
（四）手册的编写
管理方针：
• 管理方针
• 与组织宗旨相适应 • 包括对持续改进的承诺（污染预防的承诺） • 遵守法规的承诺 • 为目标制订提供框架
• 描述此方针如何为所有员工熟悉和理解 • 最高管理层者的批准签名 • 持续适应性方面得到评审
（四）手册的编写
组织机构、职责和权限描述：
组织机构图 职责、权限及相互关系的说明
（五）程序文件的编写
1. 程序文件的性质（续） 具有可操作性，且包含体系标准中适用
的要求 跨部门或跨多个岗位，多个关键活动和
职能 可能需要作业指导书的支持
（五）程序文件的编写
2. 程序文件的作用
明确影响质量的管理、执行、评价或验 证人员的职责、权限、相互关系
规定实施和控制活动的依据及方式 a. 控制要求和依据 b. 如何进行控制
(三)体系文件编写的基本要求 第11页
预防
• 预防是质量保证的精髓，在质量管理活动中， 要预先对可能的各种影响因素作出有效控制 安排，应注重如何发现各种潜在的不合格因 素，并在体系文件中加以体现。
(三)体系文件编写的基本要求 第12页
闭环
• 任何管理活动的安排均应善始善终，实 施动态控制，并按照PDCA循环力求不 断改进。在体系策划及文件编制时应体 现闭环管理思想。
（四）手册的编写
手册的内容：
封面 手册目录 修订页 手册发放控制页 介绍本组织及手册的前言 方针和目标 管理组织机构、职责和权限描述 体系要素的描述和体系程序文件的引用 定义（视需要） 支持性资料附录（视需要）
（四）手册的编写
手册封面：
公司名称和标志（如需要） 手册标题及手册发行版号 拟制/审核/批准签字 生效日期 受控文件编号 受控文件标识 受控号
生产过程控制程序 生产特殊过程确认程序 产品标识和可追溯性控制程序
仓库管理规定
生产计划 生产日报表 领料单 入仓单 出仓单 台帐……………
7.6监视和测量装 置控制
监视和测量装置控制程序
监视和测量装置校 准规范
监视和测量装置操 作说明
监视和测量装置一览 表
监视和测量装置校准 记录
………………
质量体系文件的策划
1. 程序文件的性质
程序文件是“为进行某项活动所规定途径的文 件”, 是对那些影响质量的活动进行全面策划和 管理所用的基本文件。
是体系文件中第二层次的文件,是手册的支持文 件
（五）程序文件的编写
1. 程序文件的性质（续）
每一份程序文件都应能回答“5W1H”， 即:
做什么(what) 、为什么做(why)、何 时做(when)、在哪里做（Where)、由 谁去做(who)、怎样做(how)
• 当所有的工作要求都文件化后，可在此基础 上通过日常工作不断提升管理和技术的要求。
（4）提供质量管理体系实施和评价改进的 依据
（一）体系文件的作用
（5）知识经验的积累和共享 （6）改善人际关系
• 用于工作的依据全部在书面上有明确的要求， 在执行上大大减少了口头式的命令和沟通， 同时减少了同事之间发生工作摩擦的机会
质量手册 质量方针 质量目标 文件控制程序 记录控制程序 内部审核控制程序 不合格品控制程序 纠正措施控制程序 预防措施控制程序
质量体系文件的策划
不同组织质量管理体系文件的多少 和详略程度取决于：
组织的活动类型和规模 过程及其相互作用的复杂程度 顾客要求、法律法规要求、组织自身
要求 人员的能力